Enterobacteriaceae-bakteerit, jotka tuottavat laajennetun spektrin β-laktamaaseja (ESBL) dekolonisaatiotutkimus
Monelle lääkkeelle resistentit Enterobacteriaceae-bakteerit, jotka tuottavat laajakirjoisia β-laktamaaseja (tästä lähtien kutsutaan ESBL:iksi), ovat nousseet tärkeäksi syyksi verenkiertoinfektioihin sairaalahoidossa olevilla potilailla ja virtsatieinfektioiden aiheuttajiksi yhteisössä. Kuten muidenkin useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien tapauksessa, krooninen kolonisaatio on yleistä, ESBL:ien tapauksessa enimmäkseen suoliston ja virtsateiden kantaminen.
Tutkijoiden tietojen mukaan satunnaistettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta ei ole suoritettu systemaattisen ESBL-hävitysstrategian tehokkuuden tutkimiseksi. ESBL-kuljetusten hävittäminen hyödyttäisi yksittäistä potilasta - vähentämällä infektioriskiä - ja yhteisölle - vähentämällä tartuntaa. Vaikka hävittäminen osoittautuisi mahdottomaksi, ESBL:n ohimenevä tukahduttaminen saattaa vähentää tartunnan todennäköisyyttä ja siten silti olla hyödyllistä ekologisesta näkökulmasta.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan ESBL:itä vastaan vaikuttavien oraalisten antibioottien 10 päivän annostelu voi johtaa ESBL-kuljetusten dekolonisaatioon sairaalapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Geneva Universits Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Mikrobiologisesti dokumentoitu ESBL:ää tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien kantaminen peräsuolen kautta ilman merkkejä ja oireita aktiivisesta ESBL:ää tuottavien Enterobacteriaceae-infektiosta missä tahansa kehon kohdassa
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen. Laillinen edustaja voi tarvittaessa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aktiivinen infektio
- Hoito antimikrobisilla aineilla, joilla on vaikutusta ESBL:ää tuottavia Enterobacteriaceae-bakteeria vastaan
- Vasta-aihe jonkin tutkimuslääkkeen käytölle (esim. munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen tutkimukseen tai tähän tutkimukseen edellisen jakson osalta
- Psykiatrinen häiriö tai kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa protokollan ohjeita
- Pysyvä virtsan katetri, jota ei voi vaihtaa
- ESBL:ää tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien resistenssi yhdelle tutkimuslääkkeestä
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Ajankohtainen dekolonisaatio
|
Kolistiinisulfaatti (50 mg 4x/vrk PO) + neomysiini (250 mg 4x/vrk PO) 10 päivän ajan plus Virtsateiden kolonisoitumisen yhteydessä valitaan jokin seuraavista aineista (herkkyysprofiilin, kreatiniinipuhdistuman ja yksittäisten vasta-aiheiden mukaan) nitrofurantoiini (100 mg 3x/vrk PO) tai norfloksasiini (400 mg 2x/vrk PO) 5 päivän ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ESBL:ää tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien aiheuttaman kuljetuksen häviämisnopeus 28. päivänä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-161
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .