Studio sulla decolonizzazione delle β-lattamasi a spettro esteso (ESBL) di Enterobacteriaceae
Le Enterobacteriaceae multiresistenti che producono β-lattamasi a spettro esteso (di seguito denominate ESBL) sono emerse come un'importante causa di infezione del flusso sanguigno nei pazienti ospedalizzati e di infezioni del tratto urinario nella comunità. Come nel caso di altri microrganismi multifarmacoresistenti, la colonizzazione cronica è frequente, nel caso delle ESBL il trasporto prevalentemente intestinale e urinario.
A conoscenza dei ricercatori, non è stato condotto alcuno studio clinico randomizzato, controllato con placebo per studiare l'efficacia di una strategia sistematica di eradicazione dell'ESBL. L'eradicazione del portatore di ESBL comporterebbe benefici per il singolo paziente, riducendo il rischio di infezione, e per la comunità, riducendo la trasmissione. Anche se l'eradicazione risultasse impossibile, la soppressione transitoria dell'ESBL potrebbe ridurre la probabilità di trasmissione e quindi essere ancora benefica dal punto di vista ecologico.
Lo scopo dello studio proposto è quello di testare l'ipotesi che la somministrazione di un ciclo di 10 giorni di antibiotici orali attivi contro le ESBL possa portare alla decolonizzazione del portatore di ESBL nei pazienti ospedalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Geneva Universits Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti possono essere arruolati nello studio a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- Trasporto rettale microbiologicamente documentato di Enterobacteriaceae produttrici di ESBL, senza segni e sintomi di infezione attiva da Enterobacteriaceae produttrici di ESBL in qualsiasi sede corporea
- Il paziente deve dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Il consenso informato può essere prestato dal legale rappresentante se necessario.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Infezione attiva
- Trattamento con agenti antimicrobici con attività contro Enterobacteriaceae produttrici di ESBL
- Controindicazione all'uso di uno dei farmaci in studio (ad es. insufficienza renale con clearance della creatinina < 30 ml/min)
- Paziente già arruolato in un altro studio o nel presente studio per un episodio precedente
- Disturbo psichiatrico o incapacità di comprendere o seguire le indicazioni del protocollo
- Catetere urinario permanente a permanenza che non può essere cambiato
- Resistenza delle Enterobacteriaceae produttrici di ESBL a uno dei farmaci in studio
- Ipersensibilità nota a uno dei farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo
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SPERIMENTALE: Decolonizzazione topica
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Colistina solfato (50 mg 4x/die PO) + Neomicina (250 mg 4x/die PO) per 10 giorni plus In presenza di colonizzazione delle vie urinarie scelta di uno dei seguenti agenti (in base al profilo di suscettibilità, clearance della creatinina e controindicazioni individuali) Nitrofurantoina (100 mg 3 volte/die PO) o Norfloxacina (400 mg 2 volte/die PO) per 5 giorni |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di eradicazione del portatore di Enterobacteriaceae produttrici di ESBL al giorno 28 post-trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-161
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