Enterobacteriaceae Produceren Extended-spectrum β-lactamasen (ESBL) Dekolonisatiestudie
Multiresistente Enterobacteriaceae die β-lactamasen met een uitgebreid spectrum produceren (hierna ESBL's genoemd) zijn naar voren gekomen als een belangrijke oorzaak van bloedbaaninfecties bij gehospitaliseerde patiënten en urineweginfecties in de gemeenschap. Zoals het geval is met andere multiresistente organismen, is chronische kolonisatie frequent, in het geval van ESBL's voornamelijk darm- en urinedragers.
Voor zover de onderzoekers weten, is er geen gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie uitgevoerd om de doeltreffendheid van een systematische ESBL-uitroeiingsstrategie te bestuderen. Uitroeiing van ESBL-dragerschap zou voordelen opleveren voor de individuele patiënt - door het risico op infectie te verminderen - en voor de gemeenschap - door de overdracht te verminderen. Zelfs als uitroeiing onmogelijk blijkt te zijn, kan tijdelijke onderdrukking van ESBL de kans op overdracht verkleinen en dus nog steeds gunstig zijn vanuit ecologisch perspectief.
Het doel van de voorgestelde studie is om de hypothese te testen dat de toediening van een 10-daagse kuur met orale antibiotica die actief zijn tegen ESBL's kan leiden tot dekolonisatie van ESBL-dragerschap bij gehospitaliseerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Geneva Universits Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen op voorwaarde dat aan alle volgende criteria wordt voldaan:
- Microbiologisch gedocumenteerd rectaal dragerschap van ESBL-producerende Enterobacteriaceae, zonder tekenen en symptomen van actieve infectie met ESBL-producerende Enterobacteriaceae op elk lichaamsdeel
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. Indien nodig kan de geïnformeerde toestemming worden gegeven door de wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Actieve infectie
- Behandeling met antimicrobiële middelen met activiteit tegen ESBL-producerende Enterobacteriaceae
- Contra-indicatie voor het gebruik van een van de onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. nierinsufficiëntie met creatinineklaring < 30 ml/min)
- Patiënt is al ingeschreven in een ander onderzoek, of in het huidige onderzoek voor een eerdere episode
- Psychische stoornis of niet in staat zijn de protocolaanwijzingen te begrijpen of op te volgen
- Permanente verblijfskatheter die niet kan worden vervangen
- Resistentie van de ESBL-producerende Enterobacteriaceae tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Actuele dekolonisatie
|
Colistinesulfaat (50 mg 4x/dag PO) + Neomycine (250 mg 4x/dag PO) gedurende 10 dagen plus In aanwezigheid van urinewegkolonisatie keuze uit een van de volgende middelen (volgens gevoeligheidsprofiel, creatinineklaring en individuele contra-indicaties) Nitrofurantoïne (100 mg 3x/dag PO) of Norfloxacine (400 mg 2x/dag PO) gedurende 5 dagen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van uitroeiing van dragerschap met ESBL-producerende Enterobacteriaceae op dag 28 na de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-161
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .