Étude de décolonisation des entérobactéries productrices de β-lactamases à spectre étendu (BLSE)
Les entérobactéries multirésistantes produisant des β-lactamases à spectre étendu (ci-après appelées BLSE) sont devenues une cause importante d'infections du sang chez les patients hospitalisés et d'infections des voies urinaires dans la communauté. Comme c'est le cas avec d'autres organismes multirésistants, la colonisation chronique est fréquente, dans le cas des BLSE, le portage est principalement intestinal et urinaire.
A la connaissance des investigateurs, aucun essai clinique randomisé contre placebo n'a été réalisé pour étudier l'efficacité d'une stratégie d'éradication systématique des BLSE. L'éradication du portage des BLSE serait bénéfique pour le patient individuel - en réduisant le risque d'infection - et pour la communauté - en réduisant la transmission. Même si l'éradication s'avère impossible, la suppression transitoire des BLSE pourrait réduire la probabilité de transmission et donc toujours être bénéfique d'un point de vue écologique.
Le but de l'étude proposée est de tester l'hypothèse selon laquelle l'administration d'une cure de 10 jours d'antibiotiques oraux actifs contre les BLSE peut conduire à la décolonisation du portage des BLSE chez les patients hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Geneva, Suisse, 1211
- Geneva Universits Hospitals
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients peuvent être recrutés dans l'étude à condition que tous les critères suivants soient remplis :
- Portage rectal microbiologiquement documenté d'entérobactéries productrices de BLSE, sans signes et symptômes d'infection active par des entérobactéries productrices de BLSE sur n'importe quel site du corps
- Le patient doit donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Le consentement éclairé peut être donné par le représentant légal si nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection active
- Traitement avec des agents antimicrobiens ayant une activité contre les entérobactéries productrices de BLSE
- Contre-indication à l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude (par ex. insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- Patient déjà inscrit dans une autre étude, ou dans la présente étude pour un épisode précédent
- Trouble psychiatrique ou incapacité à comprendre ou à suivre les instructions du protocole
- Cathéter urinaire permanent à demeure qui ne peut pas être changé
- Résistance des entérobactéries productrices de BLSE à l'un des médicaments à l'étude
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Décolonisation topique
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Sulfate de colistine (50mg 4x/j PO) + Néomycine (250mg 4x/j PO) pendant 10 jours plus En présence d'une colonisation des voies urinaires, choisir l'un des agents suivants (selon le profil de sensibilité, la clairance de la créatinine et les contre-indications individuelles) Nitrofurantoïne (100 mg 3x/jour PO) ou Norfloxacine (400 mg 2x/jour PO) pendant 5 jours |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'éradication du portage avec les entérobactéries productrices de BLSE au jour 28 après le traitement
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-161
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