Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enterobacteriaceae Wytwarzanie β-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL) Badanie dekolonizacji

6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Wielolekooporne Enterobacteriaceae wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (zwane dalej ESBL) okazały się ważną przyczyną infekcji krwi u hospitalizowanych pacjentów i infekcji dróg moczowych w społeczności. Podobnie jak w przypadku innych organizmów wielolekoopornych, często występuje przewlekła kolonizacja, w przypadku ESBL głównie nosicielstwo jelitowe i moczowe.

Według wiedzy badaczy nie przeprowadzono żadnego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego w celu zbadania skuteczności systematycznej strategii eradykacji ESBL. Eliminacja nosicielstwa ESBL przyniosłaby korzyści indywidualnemu pacjentowi – poprzez zmniejszenie ryzyka zakażenia – oraz społeczności – poprzez ograniczenie transmisji. Nawet jeśli eradykacja okaże się niemożliwa, przejściowa supresja ESBL może zmniejszyć prawdopodobieństwo transmisji, a tym samym nadal być korzystna z ekologicznego punktu widzenia.

Celem proponowanego badania jest przetestowanie hipotezy, że podawanie 10-dniowej kuracji doustnymi antybiotykami działającymi na ESBL może prowadzić do dekolonizacji nosicielstwa ESBL u hospitalizowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Geneva Universits Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

  1. Udokumentowane mikrobiologicznie nosicielstwo Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL, bez oznak i objawów aktywnego zakażenia Enterobacteriaceae wytwarzającymi ESBL w jakimkolwiek miejscu ciała
  2. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. W razie potrzeby świadomą zgodę może wyrazić przedstawiciel prawny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące
  2. Aktywna infekcja
  3. Leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi o działaniu przeciwko Enterobacteriaceae wytwarzającym ESBL
  4. Przeciwwskazania do stosowania jednego z badanych leków (np. niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min)
  5. Pacjent już włączony do innego badania lub do obecnego badania z powodu poprzedniego epizodu
  6. Zaburzenie psychiczne lub niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania zaleceń protokołu
  7. Stały cewnik moczowy, którego nie można wymienić
  8. Oporność Enterobacteriaceae wytwarzających ESBL na jeden z badanych leków
  9. Znana nadwrażliwość na jeden z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo (dekolonizacja)
Placebo
EKSPERYMENTALNY: Miejscowa dekolonizacja
Lek: Dekolonizacja

Siarczan kolistyny ​​(50mg 4x/dzień PO) + Neomycyna (250mg 4x/dzień PO) przez 10 dni

plus W przypadku kolonizacji dróg moczowych wybór jednego z leków (w zależności od profilu wrażliwości, klirensu kreatyniny i indywidualnych przeciwwskazań) Nitrofurantoina (100mg 3x/dzień PO) lub Norfloksacyna (400mg 2x/dzień PO) przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji nosicielstwa Enterobacteriaceae wytwarzających ESBL w 28. dniu po leczeniu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia Enterobacteriaceae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj