Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enterobacteriaceae Producing Extended-spectrum β-lactamases (ESBL) avkoloniseringsstudie

6 augusti 2012 uppdaterad av: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Multiresistenta Enterobacteriaceae som producerar β-laktamaser med utökat spektrum (hädanefter kallade ESBL) har dykt upp som en viktig orsak till blodomloppsinfektion hos inlagda patienter och urinvägsinfektioner i samhället. Liksom fallet är med andra multiresistenta organismer är kronisk kolonisering frekvent, när det gäller ESBL främst tarm- och urintransport.

Såvitt utredarna vet har ingen randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning utförts för att studera effekten av en systematisk ESBL-utrotningsstrategi. Utrotning av ESBL-transport skulle medföra fördelar för den enskilda patienten - genom att minska risken för infektion - och för samhället - genom att minska överföringen. Även om utrotning visar sig vara omöjlig, kan övergående undertryckande av ESBL minska sannolikheten för överföring och därmed fortfarande vara fördelaktigt ur ett ekologiskt perspektiv.

Syftet med den föreslagna studien är att testa hypotesen att administrering av en 10-dagars kur med orala antibiotika som är verksamma mot ESBL kan leda till avkolonisering av ESBL-transport hos inlagda patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva Universits Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kan registreras i studien förutsatt att alla följande kriterier är uppfyllda:

  1. Mikrobiologiskt dokumenterad rektal transport av ESBL-producerande Enterobacteriaceae, utan tecken och symtom på aktiv infektion med ESBL-producerande Enterobacteriaceae på någon kroppsplats
  2. Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien. Det informerade samtycket kan ges av det juridiska ombudet vid behov.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar
  2. Aktiv infektion
  3. Behandling med antimikrobiella medel med aktivitet mot ESBL-producerande Enterobacteriaceae
  4. Kontraindikationer för användning av ett av studieläkemedlen (t.ex. njurinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min)
  5. Patient som redan är inskriven i en annan studie, eller i den aktuella studien för en tidigare episod
  6. Psykiatrisk störning eller oförmögen att förstå eller följa protokollets anvisningar
  7. Permanent kvarvarande urinkateter som inte kan bytas
  8. Resistens hos ESBL-producerande Enterobacteriaceae mot ett av studieläkemedlen
  9. Känd överkänslighet mot ett av studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo (avkolonisering)
Placebo
EXPERIMENTELL: Aktuell avkolonisering
Läkemedel: Avkolonisering

Kolistinsulfat (50mg 4x/d PO) + Neomycin (250mg 4x/dag PO) i 10 dagar

plus I närvaro av urinvägskolonisering, välj ett av följande medel (enligt känslighetsprofil, kreatininclearance och individuella kontraindikationer) Nitrofurantoin (100 mg 3x/dag PO) eller Norfloxacin (400mg 2x/dag PO) i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet för utrotning av transport med ESBL-producerande Enterobacteriaceae dag 28 efter behandling
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-161

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera