プライマリケア診療における肥満管理の改善 (パワーアップ試験) (Power-UP)
ペンシルバニア大学での減量試験の実践ベースの機会
調査の概要
状態
詳細な説明
30 kg/m2 以上のボディ マス インデックス (BMI) によって定義される肥満は、アメリカの成人の 31% 以上に影響を与えます。 さらに、米国の成人のほぼ 4 分の 1 がメタボリック シンドロームの基準を満たしています。メタボリック シンドロームは、心血管死のリスク増加に関連する臨床的徴候 (すなわち、ウエスト周囲径の上昇、血圧、グルコースまたはトリグリセリドの上昇、HDL コレステロールの低下) のクラスターです。 肥満に対する行動修正プログラムと薬理学的介入により、通常、初期体重が 8% から 10% 減少します。 この規模の損失は、肥満者の代謝パラメーターの臨床的に有意な改善と関連しています。 しかし、従来の行動体重管理プログラムの利用可能性は、これらのプログラムの多くが学術医療センターに基づいているため、限られています。 さらに、薬物療法が第三者の支払者によってカバーされることはめったにありません。 したがって、減量の恩恵を受ける可能性のある多くの肥満者がこれらの介入にアクセスしやすいかどうかについて懸念があります。
この研究の目的は、肥満が一般的に遭遇するがめったに対処されないプライマリケアの実践における肥満の管理を改善することです。 ペンシルバニア大学保健システム内の 6 つのプライマリ ケア プラクティスの 390 人が、3 つの 2 年間の介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 肥満管理と介入戦略のトレーニングの後、各施設は、BMI が 30 ~ 50 kg/m2 で、メタボリック シンドロームの 2 つ以上の要素を持つ約 65 人を登録します。 通常のケア状態の参加者 (N = 130) は、教育資料に加えて、プライマリケアプロバイダー (PCP) との四半期ごとの訪問を受け取ります。 簡単なライフスタイル カウンセリング状態 (N=130) の人は、同じ PCP の訪問に加えて、補助医療提供者 (医療アシスタントなど) との 26 回の簡単なカウンセリング セッションをオンサイトまたは電話で受けます。 強化された簡単なライフスタイル カウンセリング条件の参加者 (N = 130) は、簡単なライフスタイル カウンセリング グループの参加者と同じ治療に加えて、補助的な食事の置き換えまたは薬物療法の選択をさらに受けます。
体重の 2 年間の変化をグループ間で比較します。 ブリーフ ライフスタイル カウンセリングおよびエンハンスト ブリーフ ライフスタイル カウンセリングの介入を受けた参加者は、通常のケアを受けた参加者よりも大幅な減量を達成すると予測されています。 二次仮説は、強化された簡単なライフスタイル カウンセリング条件の参加者は、簡単なライフスタイル カウンセリング グループの参加者よりも 24 か月で大幅に多くの体重を失うというものです。 二次分析では、メタボリック シンドローム (およびその個々の構成要素)、気分、生活の質、食事摂取量、摂食行動、食欲、身体活動、性機能、および 3 つの条件の費用対効果の変化も比較します。 介入プロトコルと研究結果は、他の医療提供者と支払者に配布されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢≧21歳
- BMI 30 ~ 50 kg/m2 および体重 ≤ 400 ポンド。
メタボリック シンドロームの 5 つの基準のうち少なくとも 2 つ
- 胴囲が高い(男性102cm以上、女性88cm以上)
- 血圧上昇 (≥ 130/85 mmHg)
- 空腹時血糖値の低下 (≥ 100 mg/dl)
- 高トリグリセリド (≥ 150 mg/dl)
- 低HDLコレステロール(男性40未満、女性50mg/dl未満)
- 食事、身体活動、体重を変更したい
- -各グループへの無作為化を喜んで受け入れます
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 参加PCPの患者
次の条件を持つ人は、PCP の承認を受ける資格があります。
- 糖尿病
- -以前のCVDイベント>無作為化の6か月前
- -安定したCVDまたは末梢血管疾患
除外基準:
- -体重の正確な測定を妨げる可能性がある、または減量が禁忌である、または減量を引き起こす可能性のある深刻な病状(例:透析中の末期腎疾患、癌の診断または2年以内の治療)
- 以前または予定されている肥満手術
- 体重増加の原因となる、または体重減少を防ぐ可能性のある薬物の慢性的な使用 (少なくとも過去 6 か月) (例: コルチコステロイド、リチウム、オランザピン、リスペリドン、クロザピン)
- 登録後 6 か月以内の意図しない体重減少 (体重の 5% 以上)
- -登録後6か月以内の意図的な減量(体重の5%以上)
- 過去6か月以内の妊娠中または授乳中
- 2年以内に移転予定
- 家族の別のメンバーは、研究参加者または試験のスタッフです
- 週に 14 杯以上のアルコール飲料を消費する
- 現在の違法物質の使用
- 昨年の精神科入院
- -治療へのアドヒアランスを損なう可能性のある精神状態(統合失調症など)
- -血圧≧160/100mmHg;患者は 1 か月後に再検査を受けることができます
- 主任研究者または PCP の裁量
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
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このグループの参加者は、自分のプライマリケア提供者 (PCP) によって提供される通常の医療を受けます。
PCP はまた、四半期ごとに予定されている訪問で、参加者に体重管理に関する推奨事項を提供します。
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実験的:Breifライフスタイルカウンセリング
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これらの参加者は、通常のケアグループの参加者と同様に、同じ PCP の訪問に加えて、オンサイトまたは電話で、補助医療提供者 (医療アシスタントなど) との毎月の短いカウンセリングセッションを受けます。
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実験的:強化された簡単なライフスタイル カウンセリング
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これらの参加者は、四半期ごとの PCP 訪問やライフスタイルの変更を指導する医療アシスタントとの毎月のセッションなど、簡易ライフスタイル カウンセリング状態の参加者と同じ介入を受けます。
これらの個人はまた、PCP と相談して、減量の導入と維持を促進するために、食事の代替品または減量薬のいずれかの使用を選択します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:24か月目に測定
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24か月目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メタボリックシンドロームの有病率
時間枠:24ヶ月で
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24ヶ月で
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血圧
時間枠:24ヶ月で
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24ヶ月で
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脂質レベル
時間枠:24ヶ月で
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24ヶ月で
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性機能
時間枠:24ヶ月で
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24ヶ月で
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ムード
時間枠:24ヶ月で
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24ヶ月で
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠:24ヶ月で
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24ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas A Wadden, PhD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yeh HC, Clark JM, Emmons KE, Moore RH, Bennett GG, Warner ET, Sarwer DB, Jerome GJ, Miller ER, Volger S, Louis TA, Wells B, Wadden TA, Colditz GA, Appel LJ. Independent but coordinated trials: insights from the practice-based Opportunities for Weight Reduction Trials Collaborative Research Group. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):322-32. doi: 10.1177/1740774510374213. Epub 2010 Jun 23.
- Wadden TA, Volger S, Sarwer DB, Vetter ML, Tsai AG, Berkowitz RI, Kumanyika S, Schmitz KH, Diewald LK, Barg R, Chittams J, Moore RH. A two-year randomized trial of obesity treatment in primary care practice. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):1969-79. doi: 10.1056/NEJMoa1109220. Epub 2011 Nov 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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