改善初级保健实践中的肥胖管理(Power-UP 试验) (Power-UP)
宾夕法尼亚大学基于实践的减肥试验机会
研究概览
详细说明
肥胖,定义为体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2,影响超过 31% 的美国成年人。 此外,近四分之一的美国成年人符合代谢综合征的标准,这是一组与心血管死亡风险增加相关的临床症状(即腰围升高、血压升高、葡萄糖或甘油三酯升高、高密度脂蛋白胆固醇降低)。 针对肥胖症的行为矫正计划和药物干预通常会导致初始体重减轻 8% 至 10%。 这种程度的损失与肥胖者代谢参数的临床显着改善有关。 然而,传统行为体重控制计划的可用性是有限的,因为其中许多计划都基于学术医疗中心。 此外,药物治疗很少由第三方付款人承担。 因此,人们担心这些干预措施对许多可以从减肥中受益的肥胖个体的可及性。
该研究的目的是改善初级保健实践中对肥胖的管理,肥胖在初级保健实践中很常见,但很少得到解决。 宾夕法尼亚大学卫生系统内 6 个初级保健机构的 390 人将被随机分配到三个为期 2 年的干预措施之一:常规护理、简短生活方式咨询或增强的简短生活方式咨询。 在接受肥胖管理和干预策略方面的培训后,每个站点将招募大约 65 名 BMI 为 30-50 kg/m2 且具有两种或多种代谢综合征成分的个体。 常规护理条件下的参与者 (N=130) 将收到教育材料以及初级保健提供者 (PCP) 的季度访问。 那些处于简短生活方式咨询条件 (N=130) 的人将接受相同的 PCP 访问,外加与辅助医疗保健提供者(例如,医疗助理)现场或通过电话进行的 26 次简短咨询会议。 增强型简短生活方式咨询条件下的参与者 (N=130) 将额外接受与简短生活方式咨询组相同的治疗,以及辅助代餐或药物治疗的选择。
将比较各组的两年体重变化。 预计接受 Brief Lifestyle Counseling 和 Enhanced Brief Lifestyle Counseling 干预的参与者比接受常规护理的参与者体重减轻更多。 第二个假设是,在第 24 个月时,参加增强型简短生活方式咨询的参与者比参加简短生活方式咨询组的参与者减掉的体重要多得多。 二级分析还将比较三种情况下代谢综合征(及其各个组成部分)、情绪、生活质量、饮食摄入、饮食行为、食欲、身体活动和性功能以及成本效益的变化。 干预方案和研究结果将传播给其他医疗保健提供者和付款人。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
年龄 ≥ 21 岁
- BMI 30-50 kg/m2 且体重≤ 400 磅。
代谢综合征的 5 项标准中至少有 2 项
- 腰围升高(男性 > 102 厘米,女性 > 88 厘米)
- 血压升高(≥ 130/85 mmHg)
- 空腹血糖受损(≥ 100 mg/dl)
- 甘油三酯升高 (≥ 150 mg/dl)
- 低 HDL 胆固醇(男性 < 40,女性 < 50 mg/dl)
- 愿意改变饮食、身体活动和体重
- 愿意接受随机分配到每个组
- 能够给予知情同意
- 参与 PCP 的患者
具有以下条件的人有资格获得 PCP 批准:
- 糖尿病
- 既往 CVD 事件 > 随机化前 6 个月
- 稳定的 CVD 或外周血管疾病
排除标准:
- 严重的身体状况可能会妨碍准确测量体重,或禁忌减肥,或会导致体重减轻(例如,终末期肾病透析、癌症诊断或治疗 2 年内)
- 之前或计划进行的减肥手术
- 长期使用(至少过去 6 个月)可能导致体重增加或阻止体重减轻的药物(例如 皮质类固醇、锂、奥氮平、利培酮、氯氮平)
- 入组后 6 个月内体重意外减轻(≥ 体重的 5%)
- 入组后 6 个月内有意减肥(≥ 体重的 5%)
- 在过去 6 个月内怀孕或哺乳
- 计划在2年内从该地区搬迁
- 另一位家庭成员是试验的研究参与者或工作人员
- 每周饮用 > 14 杯酒精饮料
- 目前使用非法物质
- 去年精神病住院
- 可能影响治疗依从性的精神疾病(例如精神分裂症)
- 血压≥160/100 mmHg;患者可能会在 1 个月内重新筛查
- 首席研究员或 PCP 自行决定
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:日常护理
|
该组的参与者将接受由他们自己的初级保健提供者 (PCP) 提供的常规医疗。
PCP 还将在每季度安排的访问中为参与者提供体重管理建议。
|
|
实验性的:Breif 生活方式咨询
|
这些参与者与常规护理组中的参与者一样,将接受相同的 PCP 访问,以及每月与辅助医疗保健提供者(例如,医疗助理)现场或通过电话进行的简短咨询会议。
|
|
实验性的:增强的简短生活方式咨询
|
这些参与者将接受与简要生活方式咨询条件下的参与者相同的干预,包括每季度一次 PCP 访问和每月一次与医疗助理的会面,后者将指导他们改变生活方式。
这些人还将在咨询他们的 PCP 后选择使用膳食替代品或减肥药,以促进减肥的诱导和维持
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
重量
大体时间:在第 24 个月测量
|
在第 24 个月测量
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
代谢综合征的患病率
大体时间:在 24 个月
|
在 24 个月
|
|
血压
大体时间:在 24 个月
|
在 24 个月
|
|
血脂水平
大体时间:在 24 个月
|
在 24 个月
|
|
性功能
大体时间:在 24 个月
|
在 24 个月
|
|
情绪
大体时间:在 24 个月
|
在 24 个月
|
|
胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间:在 24 个月
|
在 24 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas A Wadden, PhD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yeh HC, Clark JM, Emmons KE, Moore RH, Bennett GG, Warner ET, Sarwer DB, Jerome GJ, Miller ER, Volger S, Louis TA, Wells B, Wadden TA, Colditz GA, Appel LJ. Independent but coordinated trials: insights from the practice-based Opportunities for Weight Reduction Trials Collaborative Research Group. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):322-32. doi: 10.1177/1740774510374213. Epub 2010 Jun 23.
- Wadden TA, Volger S, Sarwer DB, Vetter ML, Tsai AG, Berkowitz RI, Kumanyika S, Schmitz KH, Diewald LK, Barg R, Chittams J, Moore RH. A two-year randomized trial of obesity treatment in primary care practice. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):1969-79. doi: 10.1056/NEJMoa1109220. Epub 2011 Nov 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.