Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het beheer van obesitas in de eerstelijnszorgpraktijk (de Power-UP-proef) (Power-UP)

14 mei 2012 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Op de praktijk gebaseerde mogelijkheden voor een proef met gewichtsvermindering aan de Universiteit van Pennsylvania

Het doel van het onderzoek is om drie methoden voor het bereiken van gewichtsverlies in de huisartsenpraktijk met elkaar te vergelijken. Het onderzoek wordt uitgevoerd in zes huisartspraktijken. Gewichtsbeheersing zal worden gegeven aan in totaal 390 zwaarlijvige patiënten (die 2 of meer componenten van het metabool syndroom hebben) door hun eigen eerstelijnszorgverleners, in samenwerking met de ondersteunende gezondheidswerkers van de praktijken, waaronder medische assistenten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas, gedefinieerd door een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2, treft meer dan 31% van de Amerikaanse volwassenen. Bovendien voldoet bijna een kwart van de Amerikaanse volwassenen aan de criteria voor het metabool syndroom, een clustering van klinische symptomen (d.w.z. verhoogde middelomtrek, bloeddruk, glucose of triglyceriden, verlaagd HDL-cholesterol) dat geassocieerd is met een verhoogd risico op cardiovasculaire dood. Programma's voor gedragsverandering en farmacologische interventies voor obesitas resulteren doorgaans in een verlies van 8% tot 10% van het aanvankelijke lichaamsgewicht. Verliezen van deze omvang worden geassocieerd met klinisch significante verbeteringen in metabole parameters bij zwaarlijvige personen. De beschikbaarheid van traditionele gedragsmatige gewichtscontroleprogramma's is echter beperkt, aangezien veel van deze programma's plaatsvinden in academische medische centra. Bovendien wordt farmacotherapie zelden vergoed door derdebetalers. Er zijn dus zorgen over de toegankelijkheid van deze interventies voor de vele zwaarlijvige personen die baat zouden kunnen hebben bij gewichtsverlies.

Het doel van de studie is het verbeteren van de behandeling van obesitas in de eerstelijnszorg, waar obesitas veel voorkomt maar niet vaak wordt aangepakt. Driehonderdnegentig personen in 6 eerstelijnszorgpraktijken binnen het University of Pennsylvania Health System worden gerandomiseerd naar een van de drie interventies van 2 jaar: gebruikelijke zorg, korte leefstijladvisering of verbeterde korte leefstijladvisering. Na training in obesitasmanagement en interventiestrategieën, zal elke locatie ongeveer 65 personen inschrijven met een BMI van 30-50 kg/m2 plus twee of meer componenten van het metabool syndroom. Deelnemers in de gebruikelijke zorgconditie (N=130) krijgen educatief materiaal plus driemaandelijkse bezoeken aan een eerstelijnszorgverlener (PCP). Degenen in de conditie Korte leefstijladvisering (N=130) krijgen dezelfde huisartsbezoeken, plus 26 korte adviessessies met een ondersteunende zorgverlener (bijv. een medische assistent), ter plaatse of per telefoon. Deelnemers aan de Enhanced Short Lifestyle Counseling-conditie (N=130) krijgen daarnaast dezelfde behandeling als degenen in de Brief Lifestyle Counseling-groep, plus de keuze tussen aanvullende maaltijdvervangingen of farmacotherapie.

Veranderingen in gewicht over twee jaar zullen tussen groepen worden vergeleken. Van deelnemers die de korte leefstijladvisering en de uitgebreidere korte leefstijladvisering krijgen, wordt voorspeld dat ze meer gewicht verliezen dan degenen die de gebruikelijke zorg krijgen. Een secundaire hypothese is dat deelnemers aan de Enhanced Short Lifestyle Counseling-conditie aanzienlijk meer gewicht zullen verliezen in maand 24 dan deelnemers aan de Brief Lifestyle Counseling-groep. Secundaire analyse zal ook veranderingen in het metabool syndroom (en zijn individuele componenten), stemming, kwaliteit van leven, inname via de voeding, eetgedrag, eetlust, fysieke activiteit en seksuele functie, evenals kosteneffectiviteit, vergelijken tussen de drie aandoeningen. Interventieprotocollen en onderzoeksresultaten worden verspreid onder andere zorgverleners en betalers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 21 jaar

    • BMI 30-50 kg/m2 en gewicht ≤ 400 lbs.
    • Ten minste 2 van de 5 criteria voor metabool syndroom

      • Verhoogde tailleomtrek (> 102 cm voor mannen,> 88 cm voor vrouwen)
      • Verhoogde bloeddruk (≥ 130/85 mmHg)
      • Verstoorde nuchtere glucose (≥ 100 mg/dl)
      • Verhoogde triglyceriden (≥ 150 mg/dl)
      • Laag HDL-cholesterol (< 40 voor mannen, < 50 mg/dl voor vrouwen)
    • Bereid om dieet, lichaamsbeweging en gewicht te veranderen
    • Bereid om randomisatie naar elke groep te accepteren
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    • Patiënt van deelnemende PCP

Personen met de volgende aandoeningen komen in aanmerking met PCP-goedkeuring:

  • Suikerziekte
  • Eerder CVD-voorval > 6 maanden voor randomisatie
  • Stabiele HVZ of perifere vasculaire ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische aandoening die een nauwkeurige meting van het gewicht waarschijnlijk verhindert, of waarvoor gewichtsverlies gecontra-indiceerd is, of die gewichtsverlies zou veroorzaken (bijv. terminale nierziekte bij dialyse, diagnose of behandeling van kanker binnen 2 jaar)
  • Eerdere of geplande bariatrische chirurgie
  • Chronisch gebruik (minstens meer dan 6 maanden) van medicijnen die gewichtstoename kunnen veroorzaken of gewichtsverlies kunnen voorkomen (bijv. corticosteroïden, lithium, olanzapine, risperidon, clozapine)
  • Onbedoeld gewichtsverlies binnen 6 maanden na inschrijving (≥ 5% van het lichaamsgewicht)
  • Opzettelijk gewichtsverlies binnen 6 maanden na inschrijving (≥ 5% van het lichaamsgewicht)
  • Zwanger of borstvoeding in de afgelopen 6 maanden
  • Plannen om binnen 2 jaar uit het gebied te verhuizen
  • Een ander lid van het huishouden is een studiedeelnemer of personeelslid in het onderzoek
  • Gebruikt > 14 alcoholische dranken per week
  • Huidig ​​gebruik van illegale stoffen
  • Psychiatrische ziekenhuisopname vorig jaar
  • Psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de therapietrouw belemmert (bijv. schizofrenie)
  • Bloeddruk ≥ 160/100 mmHg; patiënt kan binnen 1 maand opnieuw worden gescreend
  • Hoofdonderzoeker of PCP discretie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze groep krijgen gebruikelijke medische zorg, geleverd door hun eigen eerstelijnszorgverleners (PCP's). PCP's zullen de deelnemers ook aanbevelingen doen voor gewichtsbeheersing tijdens driemaandelijkse geplande bezoeken.
Experimenteel: Breif Lifestyle Counseling
Deze deelnemers krijgen, net als die in de gebruikelijke zorggroep, dezelfde huisartsbezoeken, plus maandelijkse korte counselingsessies met een ondersteunende zorgverlener (bijvoorbeeld een medisch assistent), ter plaatse of per telefoon.
Experimenteel: Verbeterde korte leefstijladvisering
Deze deelnemers krijgen dezelfde interventie als degenen in de conditie Kort Leefstijladvies, inclusief driemaandelijkse PCP-bezoeken en maandelijkse sessies met een medisch assistent die hen zal instrueren in het aanpassen van hun levensstijl. Deze personen zullen ook, in overleg met hun huisarts, kiezen voor het gebruik van maaltijdvervangers of medicijnen voor gewichtsverlies, om het op gang brengen en behouden van gewichtsverlies te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Gemeten op maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van het metabool syndroom
Tijdsspanne: op 24 maanden
op 24 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: op 24 maanden
op 24 maanden
Lipide niveaus
Tijdsspanne: op 24 maanden
op 24 maanden
Seksuele functie
Tijdsspanne: op 24 maanden
op 24 maanden
Stemming
Tijdsspanne: op 24 maanden
op 24 maanden
Homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: op 24 maanden
op 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Wadden, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren