- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00826774
Verbetering van het beheer van obesitas in de eerstelijnszorgpraktijk (de Power-UP-proef) (Power-UP)
Op de praktijk gebaseerde mogelijkheden voor een proef met gewichtsvermindering aan de Universiteit van Pennsylvania
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas, gedefinieerd door een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2, treft meer dan 31% van de Amerikaanse volwassenen. Bovendien voldoet bijna een kwart van de Amerikaanse volwassenen aan de criteria voor het metabool syndroom, een clustering van klinische symptomen (d.w.z. verhoogde middelomtrek, bloeddruk, glucose of triglyceriden, verlaagd HDL-cholesterol) dat geassocieerd is met een verhoogd risico op cardiovasculaire dood. Programma's voor gedragsverandering en farmacologische interventies voor obesitas resulteren doorgaans in een verlies van 8% tot 10% van het aanvankelijke lichaamsgewicht. Verliezen van deze omvang worden geassocieerd met klinisch significante verbeteringen in metabole parameters bij zwaarlijvige personen. De beschikbaarheid van traditionele gedragsmatige gewichtscontroleprogramma's is echter beperkt, aangezien veel van deze programma's plaatsvinden in academische medische centra. Bovendien wordt farmacotherapie zelden vergoed door derdebetalers. Er zijn dus zorgen over de toegankelijkheid van deze interventies voor de vele zwaarlijvige personen die baat zouden kunnen hebben bij gewichtsverlies.
Het doel van de studie is het verbeteren van de behandeling van obesitas in de eerstelijnszorg, waar obesitas veel voorkomt maar niet vaak wordt aangepakt. Driehonderdnegentig personen in 6 eerstelijnszorgpraktijken binnen het University of Pennsylvania Health System worden gerandomiseerd naar een van de drie interventies van 2 jaar: gebruikelijke zorg, korte leefstijladvisering of verbeterde korte leefstijladvisering. Na training in obesitasmanagement en interventiestrategieën, zal elke locatie ongeveer 65 personen inschrijven met een BMI van 30-50 kg/m2 plus twee of meer componenten van het metabool syndroom. Deelnemers in de gebruikelijke zorgconditie (N=130) krijgen educatief materiaal plus driemaandelijkse bezoeken aan een eerstelijnszorgverlener (PCP). Degenen in de conditie Korte leefstijladvisering (N=130) krijgen dezelfde huisartsbezoeken, plus 26 korte adviessessies met een ondersteunende zorgverlener (bijv. een medische assistent), ter plaatse of per telefoon. Deelnemers aan de Enhanced Short Lifestyle Counseling-conditie (N=130) krijgen daarnaast dezelfde behandeling als degenen in de Brief Lifestyle Counseling-groep, plus de keuze tussen aanvullende maaltijdvervangingen of farmacotherapie.
Veranderingen in gewicht over twee jaar zullen tussen groepen worden vergeleken. Van deelnemers die de korte leefstijladvisering en de uitgebreidere korte leefstijladvisering krijgen, wordt voorspeld dat ze meer gewicht verliezen dan degenen die de gebruikelijke zorg krijgen. Een secundaire hypothese is dat deelnemers aan de Enhanced Short Lifestyle Counseling-conditie aanzienlijk meer gewicht zullen verliezen in maand 24 dan deelnemers aan de Brief Lifestyle Counseling-groep. Secundaire analyse zal ook veranderingen in het metabool syndroom (en zijn individuele componenten), stemming, kwaliteit van leven, inname via de voeding, eetgedrag, eetlust, fysieke activiteit en seksuele functie, evenals kosteneffectiviteit, vergelijken tussen de drie aandoeningen. Interventieprotocollen en onderzoeksresultaten worden verspreid onder andere zorgverleners en betalers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 21 jaar
- BMI 30-50 kg/m2 en gewicht ≤ 400 lbs.
Ten minste 2 van de 5 criteria voor metabool syndroom
- Verhoogde tailleomtrek (> 102 cm voor mannen,> 88 cm voor vrouwen)
- Verhoogde bloeddruk (≥ 130/85 mmHg)
- Verstoorde nuchtere glucose (≥ 100 mg/dl)
- Verhoogde triglyceriden (≥ 150 mg/dl)
- Laag HDL-cholesterol (< 40 voor mannen, < 50 mg/dl voor vrouwen)
- Bereid om dieet, lichaamsbeweging en gewicht te veranderen
- Bereid om randomisatie naar elke groep te accepteren
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt van deelnemende PCP
Personen met de volgende aandoeningen komen in aanmerking met PCP-goedkeuring:
- Suikerziekte
- Eerder CVD-voorval > 6 maanden voor randomisatie
- Stabiele HVZ of perifere vasculaire ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoening die een nauwkeurige meting van het gewicht waarschijnlijk verhindert, of waarvoor gewichtsverlies gecontra-indiceerd is, of die gewichtsverlies zou veroorzaken (bijv. terminale nierziekte bij dialyse, diagnose of behandeling van kanker binnen 2 jaar)
- Eerdere of geplande bariatrische chirurgie
- Chronisch gebruik (minstens meer dan 6 maanden) van medicijnen die gewichtstoename kunnen veroorzaken of gewichtsverlies kunnen voorkomen (bijv. corticosteroïden, lithium, olanzapine, risperidon, clozapine)
- Onbedoeld gewichtsverlies binnen 6 maanden na inschrijving (≥ 5% van het lichaamsgewicht)
- Opzettelijk gewichtsverlies binnen 6 maanden na inschrijving (≥ 5% van het lichaamsgewicht)
- Zwanger of borstvoeding in de afgelopen 6 maanden
- Plannen om binnen 2 jaar uit het gebied te verhuizen
- Een ander lid van het huishouden is een studiedeelnemer of personeelslid in het onderzoek
- Gebruikt > 14 alcoholische dranken per week
- Huidig gebruik van illegale stoffen
- Psychiatrische ziekenhuisopname vorig jaar
- Psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de therapietrouw belemmert (bijv. schizofrenie)
- Bloeddruk ≥ 160/100 mmHg; patiënt kan binnen 1 maand opnieuw worden gescreend
- Hoofdonderzoeker of PCP discretie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
Deelnemers aan deze groep krijgen gebruikelijke medische zorg, geleverd door hun eigen eerstelijnszorgverleners (PCP's).
PCP's zullen de deelnemers ook aanbevelingen doen voor gewichtsbeheersing tijdens driemaandelijkse geplande bezoeken.
|
|
Experimenteel: Breif Lifestyle Counseling
|
Deze deelnemers krijgen, net als die in de gebruikelijke zorggroep, dezelfde huisartsbezoeken, plus maandelijkse korte counselingsessies met een ondersteunende zorgverlener (bijvoorbeeld een medisch assistent), ter plaatse of per telefoon.
|
|
Experimenteel: Verbeterde korte leefstijladvisering
|
Deze deelnemers krijgen dezelfde interventie als degenen in de conditie Kort Leefstijladvies, inclusief driemaandelijkse PCP-bezoeken en maandelijkse sessies met een medisch assistent die hen zal instrueren in het aanpassen van hun levensstijl.
Deze personen zullen ook, in overleg met hun huisarts, kiezen voor het gebruik van maaltijdvervangers of medicijnen voor gewichtsverlies, om het op gang brengen en behouden van gewichtsverlies te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
|
Gemeten op maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van het metabool syndroom
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
op 24 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
op 24 maanden
|
|
Lipide niveaus
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
op 24 maanden
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
op 24 maanden
|
|
Stemming
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
op 24 maanden
|
|
Homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
op 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas A Wadden, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yeh HC, Clark JM, Emmons KE, Moore RH, Bennett GG, Warner ET, Sarwer DB, Jerome GJ, Miller ER, Volger S, Louis TA, Wells B, Wadden TA, Colditz GA, Appel LJ. Independent but coordinated trials: insights from the practice-based Opportunities for Weight Reduction Trials Collaborative Research Group. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):322-32. doi: 10.1177/1740774510374213. Epub 2010 Jun 23.
- Wadden TA, Volger S, Sarwer DB, Vetter ML, Tsai AG, Berkowitz RI, Kumanyika S, Schmitz KH, Diewald LK, Barg R, Chittams J, Moore RH. A two-year randomized trial of obesity treatment in primary care practice. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):1969-79. doi: 10.1056/NEJMoa1109220. Epub 2011 Nov 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypertensie
- Obesitas
- Metaboolsyndroom
- Hypercholesterolemie
Andere studie-ID-nummers
- 805684
- U01HL087072 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .