- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00826774
Améliorer la gestion de l'obésité dans la pratique des soins primaires (l'essai Power-UP) (Power-UP)
Opportunités basées sur la pratique pour l'essai de réduction de poids à l'Université de Pennsylvanie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité, définie par un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2, touche plus de 31 % des adultes américains. De plus, près d'un quart des adultes américains répondent aux critères du syndrome métabolique, un regroupement de signes cliniques (c. Les programmes de modification du comportement et les interventions pharmacologiques contre l'obésité entraînent généralement une perte de 8 % à 10 % du poids corporel initial. Des pertes de cette ampleur sont associées à des améliorations cliniquement significatives des paramètres métaboliques chez les personnes obèses. La disponibilité des programmes traditionnels de contrôle du poids comportemental est cependant limitée car bon nombre de ces programmes sont basés dans des centres médicaux universitaires. De plus, la pharmacothérapie est rarement prise en charge par les tiers payants. Ainsi, l'accessibilité de ces interventions aux nombreuses personnes obèses qui pourraient bénéficier d'une perte de poids suscite des inquiétudes.
Le but de l'étude est d'améliorer la gestion de l'obésité dans la pratique des soins primaires, où l'obésité est couramment rencontrée mais rarement traitée. Trois cent quatre-vingt-dix personnes de 6 cabinets de soins primaires au sein du système de santé de l'Université de Pennsylvanie seront randomisées pour l'une des trois interventions de 2 ans : soins habituels, conseils brefs sur le mode de vie ou conseils améliorés sur le mode de vie bref. Après une formation sur la gestion de l'obésité et les stratégies d'intervention, chaque site recrutera environ 65 personnes ayant un IMC de 30 à 50 kg/m2 plus deux composantes ou plus du syndrome métabolique. Les participants à la condition de soins habituels (N = 130) recevront du matériel pédagogique ainsi que des visites trimestrielles avec un fournisseur de soins primaires (PCP). Ceux qui se trouvent dans la condition de bref conseil sur le mode de vie (N = 130) recevront les mêmes visites PCP, plus 26 brèves séances de conseil avec un prestataire de soins de santé auxiliaire (par exemple, un assistant médical), sur place ou par téléphone. Les participants à la condition Enhanced Brief Lifestyle Counseling (N = 130) recevront en outre le même traitement que ceux du groupe Brief Lifestyle Counseling, plus le choix de substituts de repas complémentaires ou de pharmacothérapie.
Les changements de poids sur deux ans seront comparés entre les groupes. Les participants qui reçoivent les interventions Brief Lifestyle Counseling et Enhanced Brief Lifestyle Counseling devraient perdre plus de poids que ceux qui reçoivent les soins habituels. Une hypothèse secondaire est que les participants à la condition Enhanced Brief Lifestyle Counseling perdront beaucoup plus de poids au mois 24 que les participants au groupe Brief Lifestyle Counseling. L'analyse secondaire comparera également les modifications du syndrome métabolique (et de ses composants individuels), de l'humeur, de la qualité de vie, de l'apport alimentaire, du comportement alimentaire, de l'appétit, de l'activité physique et de la fonction sexuelle, ainsi que du rapport coût-efficacité, parmi les trois conditions. Les protocoles d'intervention et les résultats des études seront diffusés à d'autres fournisseurs de soins de santé et payeurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 21 ans
- IMC 30-50 kg/m2 et poids ≤ 400 lbs.
Au moins 2 des 5 critères du syndrome métabolique
- Tour de taille élevé (> 102 cm pour les hommes, > 88 cm pour les femmes)
- Tension artérielle élevée (≥ 130/85 mmHg)
- Glycémie à jeun altérée (≥ 100 mg/dl)
- Triglycérides élevés (≥ 150 mg/dl)
- Faible cholestérol HDL (< 40 pour les hommes, < 50 mg/dl pour les femmes)
- Volonté de changer de régime alimentaire, d'activité physique et de poids
- Disposé à accepter la randomisation dans chaque groupe
- Capable de donner un consentement éclairé
- Patient du PCP participant
Les personnes présentant les conditions suivantes sont éligibles avec l'approbation du PCP :
- Diabète sucré
- Événement cardiovasculaire antérieur > 6 mois avant la randomisation
- MCV stable ou maladie vasculaire périphérique
Critère d'exclusion:
- Affection médicale grave susceptible d'entraver une mesure précise du poids, ou pour laquelle la perte de poids est contre-indiquée, ou qui entraînerait une perte de poids (par exemple, insuffisance rénale terminale sous dialyse, diagnostic ou traitement du cancer dans les 2 ans)
- Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
- Utilisation chronique (au moins au cours des 6 derniers mois) de médicaments susceptibles de provoquer une prise de poids ou de prévenir la perte de poids (par ex. corticostéroïdes, lithium, olanzapine, rispéridone, clozapine)
- Perte de poids involontaire dans les 6 mois suivant l'inscription (≥ 5% du poids corporel)
- Perte de poids intentionnelle dans les 6 mois suivant l'inscription (≥ 5% du poids corporel)
- Enceinte ou allaitante au cours des 6 derniers mois
- Prévoit de déménager de la région d'ici 2 ans
- Un autre membre du ménage est un participant à l'étude ou un membre du personnel de l'essai
- Consomme > 14 boissons alcoolisées par semaine
- Consommation actuelle de substances illicites
- Hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année
- Affection psychiatrique susceptible de nuire à l'observance du traitement (par exemple, schizophrénie)
- Pression artérielle ≥ 160/100 mmHg ; le patient peut être re-dépisté dans 1 mois
- À la discrétion du chercheur principal ou du PCP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Soins habituels
|
Les participants de ce groupe recevront les soins médicaux habituels, fournis par leurs propres prestataires de soins primaires (PCP).
Les PCP fourniront également aux participants des recommandations sur la gestion du poids lors de visites trimestrielles.
|
|
Expérimental: Bref conseil en mode de vie
|
Ces participants, comme ceux du groupe de soins habituels, recevront les mêmes visites PCP, ainsi que de brèves séances de conseil mensuelles avec un fournisseur de soins de santé auxiliaire (par exemple, un assistant médical), sur place ou par téléphone.
|
|
Expérimental: Conseils de style de vie brefs améliorés
|
Ces participants recevront la même intervention que ceux de la condition Brief Lifestyle Counseling, y compris des visites PCP trimestrielles et des séances mensuelles avec un assistant médical qui les instruira sur la modification du mode de vie.
Ces personnes choisiront également, en consultation avec leur PCP, l'utilisation de substituts de repas ou de médicaments amaigrissants, pour faciliter l'induction et le maintien de la perte de poids.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Masse
Délai: Mesuré au mois 24
|
Mesuré au mois 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Prévalence du syndrome métabolique
Délai: à 24 mois
|
à 24 mois
|
|
Pression artérielle
Délai: à 24 mois
|
à 24 mois
|
|
Taux de lipides
Délai: à 24 mois
|
à 24 mois
|
|
Fonction sexuelle
Délai: à 24 mois
|
à 24 mois
|
|
Humeur
Délai: à 24 mois
|
à 24 mois
|
|
Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: à 24 mois
|
à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas A Wadden, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yeh HC, Clark JM, Emmons KE, Moore RH, Bennett GG, Warner ET, Sarwer DB, Jerome GJ, Miller ER, Volger S, Louis TA, Wells B, Wadden TA, Colditz GA, Appel LJ. Independent but coordinated trials: insights from the practice-based Opportunities for Weight Reduction Trials Collaborative Research Group. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):322-32. doi: 10.1177/1740774510374213. Epub 2010 Jun 23.
- Wadden TA, Volger S, Sarwer DB, Vetter ML, Tsai AG, Berkowitz RI, Kumanyika S, Schmitz KH, Diewald LK, Barg R, Chittams J, Moore RH. A two-year randomized trial of obesity treatment in primary care practice. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):1969-79. doi: 10.1056/NEJMoa1109220. Epub 2011 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypertension
- Obésité
- Syndrome métabolique
- Hypercholestérolémie
Autres numéros d'identification d'étude
- 805684
- U01HL087072 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .