- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00826774
Mejorando el Manejo de la Obesidad en la Práctica de Atención Primaria (El Ensayo Power-UP) (Power-UP)
Oportunidades basadas en la práctica para el ensayo de reducción de peso en la Universidad de Pensilvania
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La obesidad, definida por un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2, afecta a más del 31 % de los adultos estadounidenses. Además, casi una cuarta parte de los adultos estadounidenses cumplen los criterios para el síndrome metabólico, un grupo de signos clínicos (es decir, circunferencia de la cintura elevada, presión arterial, glucosa o triglicéridos, colesterol HDL reducido) que se asocia con un mayor riesgo de muerte cardiovascular. Los programas de modificación de la conducta y las intervenciones farmacológicas para la obesidad generalmente dan como resultado una pérdida del 8% al 10% del peso corporal inicial. Las pérdidas de esta magnitud están asociadas con mejoras clínicamente significativas en los parámetros metabólicos entre las personas obesas. Sin embargo, la disponibilidad de los programas conductuales tradicionales de control de peso es limitada ya que muchos de estos programas se basan en centros médicos académicos. Además, la farmacoterapia rara vez está cubierta por terceros pagadores. Por lo tanto, existen preocupaciones acerca de la accesibilidad de estas intervenciones para las muchas personas obesas que podrían beneficiarse de la pérdida de peso.
El propósito del estudio es mejorar el manejo de la obesidad en la práctica de atención primaria, donde la obesidad se encuentra comúnmente pero se aborda con poca frecuencia. Trescientas noventa personas en 6 prácticas de atención primaria dentro del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania serán asignadas aleatoriamente a una de las tres intervenciones de 2 años: atención habitual, asesoramiento breve sobre estilo de vida o asesoramiento breve mejorado sobre estilo de vida. Después de la capacitación en el manejo de la obesidad y las estrategias de intervención, cada sitio inscribirá a aproximadamente 65 personas con un IMC de 30 a 50 kg/m2 más dos o más componentes del síndrome metabólico. Los participantes en la condición de atención habitual (N=130) recibirán materiales educativos más visitas trimestrales con un proveedor de atención primaria (PCP). Aquellos en la condición de Consejería Breve de Estilo de Vida (N=130) recibirán las mismas visitas al PCP, más 26 sesiones breves de consejería con un proveedor de atención médica auxiliar (p. ej., un asistente médico), en el lugar o por teléfono. Los participantes en la condición de Consejería Breve sobre Estilo de Vida Mejorada (N=130) recibirán además el mismo tratamiento que los del grupo de Consejería Breve sobre Estilo de Vida, además de la opción de reemplazos de comidas complementarios o farmacoterapia.
Los cambios de dos años en el peso se compararán entre los grupos. Se predice que los participantes que reciben las intervenciones de Consejería Breve de Estilo de Vida y Consejería Breve de Estilo de Vida Mejorada lograrán una mayor pérdida de peso que aquellos que reciben Atención Habitual. Una hipótesis secundaria es que los participantes en la condición de Consejería Breve de Estilo de Vida Mejorada perderán significativamente más peso en el mes 24 que los participantes en el grupo de Consejería Breve de Estilo de Vida. El análisis secundario también comparará los cambios en el síndrome metabólico (y sus componentes individuales), el estado de ánimo, la calidad de vida, la ingesta dietética, el comportamiento alimentario, el apetito, la actividad física y la función sexual, así como la rentabilidad, entre las tres condiciones. Los protocolos de intervención y los resultados del estudio se difundirán a otros proveedores de atención médica y pagadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 21 años
- IMC 30-50 kg/m2 y peso ≤ 400 lbs.
Al menos 2 de 5 criterios para el síndrome metabólico
- Circunferencia de cintura elevada (> 102 cm para hombres, > 88 cm para mujeres)
- Presión arterial elevada (≥ 130/85 mmHg)
- Glucosa alterada en ayunas (≥ 100 mg/dl)
- Triglicéridos elevados (≥ 150 mg/dl)
- Colesterol HDL bajo (< 40 para hombres, < 50 mg/dl para mujeres)
- Dispuesto a cambiar la dieta, la actividad física y el peso.
- Dispuesto a aceptar la aleatorización de cada grupo
- Capaz de dar consentimiento informado
- Paciente de PCP participante
Las personas con las siguientes condiciones son elegibles con la aprobación del PCP:
- Diabetes mellitus
- Evento CVD previo > 6 meses antes de la aleatorización
- ECV estable o enfermedad vascular periférica
Criterio de exclusión:
- Condición médica grave que probablemente dificulte la medición precisa del peso, o para la cual esté contraindicada la pérdida de peso, o que podría causar pérdida de peso (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal en diálisis, diagnóstico o tratamiento de cáncer dentro de los 2 años)
- Cirugía bariátrica previa o planificada
- Uso crónico (al menos durante los últimos 6 meses) de medicamentos que probablemente provoquen un aumento de peso o impidan la pérdida de peso (p. corticosteroides, litio, olanzapina, risperidona, clozapina)
- Pérdida de peso no intencional dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción (≥ 5% del peso corporal)
- Pérdida de peso intencional dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción (≥ 5% del peso corporal)
- Embarazada o amamantando en los últimos 6 meses
- Planes para mudarse del área dentro de 2 años
- Otro miembro del hogar es un participante del estudio o miembro del personal del ensayo.
- Consume > 14 bebidas alcohólicas por semana
- Consumo actual de sustancias ilícitas
- Hospitalización psiquiátrica en el último año
- Condición psiquiátrica que probablemente perjudique la adherencia al tratamiento (p. ej., esquizofrenia)
- Presión arterial ≥ 160/100 mmHg; el paciente puede ser reevaluado en 1 mes
- Discreción del investigador principal o PCP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado Usual
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Los participantes en este grupo recibirán la atención médica habitual, proporcionada por sus propios proveedores de atención primaria (PCP).
Los PCP también brindarán a los participantes recomendaciones para el control del peso en visitas programadas trimestrales.
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Experimental: Consejería de estilo de vida Breif
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Estos participantes, al igual que los del grupo de atención habitual, recibirán las mismas visitas al PCP, además de breves sesiones mensuales de asesoramiento con un proveedor de atención médica auxiliar (p. ej., un asistente médico), en el lugar o por teléfono.
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Experimental: Consejería de estilo de vida breve mejorada
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Estos participantes recibirán la misma intervención que aquellos en la condición de Consejería Breve de Estilo de Vida, incluyendo visitas trimestrales al PCP y sesiones mensuales con un asistente médico que los instruirá en la modificación del estilo de vida.
Estas personas también seleccionarán, en consulta con su PCP, el uso de reemplazos de comidas o medicamentos para bajar de peso, para facilitar la inducción y el mantenimiento de la pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 24
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Medido en el Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Función sexual
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Ánimo
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Wadden, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yeh HC, Clark JM, Emmons KE, Moore RH, Bennett GG, Warner ET, Sarwer DB, Jerome GJ, Miller ER, Volger S, Louis TA, Wells B, Wadden TA, Colditz GA, Appel LJ. Independent but coordinated trials: insights from the practice-based Opportunities for Weight Reduction Trials Collaborative Research Group. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):322-32. doi: 10.1177/1740774510374213. Epub 2010 Jun 23.
- Wadden TA, Volger S, Sarwer DB, Vetter ML, Tsai AG, Berkowitz RI, Kumanyika S, Schmitz KH, Diewald LK, Barg R, Chittams J, Moore RH. A two-year randomized trial of obesity treatment in primary care practice. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):1969-79. doi: 10.1056/NEJMoa1109220. Epub 2011 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipertensión
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Hipercolesterolemia
Otros números de identificación del estudio
- 805684
- U01HL087072 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .