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일차 진료에서 비만 관리 개선(The Power-UP Trial) (Power-UP)

2012년 5월 14일 업데이트: University of Pennsylvania

펜실베니아 대학의 체중 감소 시험을 위한 실습 기반 기회

이 연구의 목적은 일차 의료 행위에서 체중 감량을 달성하는 세 가지 방법을 비교하는 것입니다. 이 연구는 6개의 1차 진료 관행에서 수행될 것입니다. 체중 관리는 1차 진료 제공자가 의료 보조원을 포함한 실습 보조 의료 전문가와 함께 총 390명의 비만 환자(대사 증후군의 2개 이상의 구성 요소가 있는 환자)에게 제공됩니다.

연구 개요

상세 설명

체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2로 정의되는 비만은 미국 성인의 31% 이상에게 영향을 미칩니다. 또한 미국 성인의 거의 1/4이 심혈관계 사망 위험 증가와 관련된 임상 징후(예: 허리 둘레 증가, 혈압, 포도당 또는 트리글리세라이드 감소, HDL 콜레스테롤 감소)의 클러스터링인 대사 증후군의 기준을 충족합니다. 비만에 대한 행동 수정 프로그램 및 약리학적 개입은 일반적으로 초기 체중의 8% ~ 10% 손실을 초래합니다. 이 정도의 손실은 비만인 사람의 대사 매개변수에서 임상적으로 유의미한 개선과 관련이 있습니다. 그러나 전통적인 행동 체중 조절 프로그램의 가용성은 이러한 프로그램 중 다수가 학술 의료 센터를 기반으로 하기 때문에 제한적입니다. 또한 약물 요법은 제3자 지불자가 거의 보장하지 않습니다. 따라서 체중 감량으로 혜택을 볼 수 있는 많은 비만 개인에 대한 이러한 개입의 접근성에 대한 우려가 있습니다.

이 연구의 목적은 비만이 일반적으로 발생하지만 자주 다루어지지 않는 일차 의료 실습에서 비만 관리를 개선하는 것입니다. University of Pennsylvania Health System 내 6개의 1차 진료 관행에 있는 390명의 사람들이 3가지 2년 중재 중 하나로 무작위 배정됩니다: 일반 진료, 단기 생활 방식 상담 또는 강화된 단기 생활 방식 상담. 비만 관리 및 개입 전략에 대한 교육을 받은 후, 각 기관에서는 BMI가 30-50kg/m2인 약 65명과 대사 증후군의 두 가지 이상의 구성 요소를 등록합니다. 일반 진료 조건의 참가자(N=130)는 교육 자료와 주치의(PCP)와의 분기별 방문을 받게 됩니다. 간략한 라이프스타일 상담 조건(N=130)에 있는 사람들은 동일한 PCP 방문과 현장 또는 전화로 보조 의료 서비스 제공자(예: 의료 보조원)와의 26회의 간단한 상담 세션을 받게 됩니다. 강화된 단기 생활 방식 상담 상태의 참가자(N=130)는 추가로 단기 생활 방식 상담 그룹과 동일한 치료를 받으며 보조 식사 대체 또는 약물 요법을 선택할 수 있습니다.

체중의 2년 변화를 그룹 간에 비교합니다. 간략한 라이프 스타일 상담 및 강화된 간략한 라이프 스타일 상담 중재를 받는 참가자는 유주얼 케어를 받는 참가자보다 더 큰 체중 감량을 달성할 것으로 예측됩니다. 두 번째 가설은 강화된 단기 생활 방식 상담 조건의 참가자가 단기 생활 방식 상담 그룹의 참가자보다 24개월에 훨씬 더 많은 체중을 잃을 것이라는 것입니다. 2차 분석은 또한 세 가지 조건 중에서 대사 증후군(및 개별 구성 요소), 기분, 삶의 질, 식이 섭취, 식습관, 식욕, 신체 활동 및 성 기능의 변화와 비용 효율성을 비교합니다. 개입 프로토콜 및 연구 결과는 다른 의료 제공자 및 지불자에게 전파됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

390

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 21세

    • BMI 30-50kg/m2 및 체중 ≤ 400lbs.
    • 대사증후군 진단기준 5가지 중 2가지 이상

      • 허리 둘레가 높아진 경우(남성 102cm 이상, 여성 88cm 이상)
      • 혈압 상승(≥ 130/85mmHg)
      • 공복 혈당 장애(≥ 100mg/dl)
      • 상승된 트리글리세리드(≥ 150mg/dl)
      • 낮은 HDL 콜레스테롤(남성의 경우 < 40, 여성의 경우 < 50 mg/dl)
    • 식이 요법, 신체 활동 및 체중을 기꺼이 변경
    • 각 그룹에 대한 무작위 배정을 수락할 의향이 있음
    • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
    • 참여 PCP의 환자

다음 조건을 가진 사람은 PCP 승인을 받을 자격이 있습니다.

  • 진성 당뇨병
  • 이전 CVD 사건 > 무작위 배정 전 6개월
  • 안정적인 CVD 또는 말초 혈관 질환

제외 기준:

  • 정확한 체중 측정에 지장을 줄 수 있거나 체중 감량이 금기이거나 체중 감량을 유발할 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 투석을 받는 말기 신질환, 암 진단 또는 2년 이내 치료)
  • 이전 또는 예정된 비만 수술
  • 체중 증가를 유발하거나 체중 감소를 예방할 가능성이 있는 약물(예: 코르티코스테로이드, 리튬, 올란자핀, 리스페리돈, 클로자핀)
  • 등록 6개월 이내에 의도하지 않은 체중 감소(체중의 ≥ 5%)
  • 등록 6개월 이내 의도적인 체중 감소(체중의 ≥ 5%)
  • 지난 6개월 이내의 임신 또는 수유
  • 2년 이내에 해당 지역에서 이전할 계획
  • 다른 가족 구성원이 연구 참여자 또는 임상시험 직원입니다.
  • 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
  • 현재 불법 물질 사용
  • 지난해 정신과 입원
  • 치료 순응도를 저해할 가능성이 있는 정신과적 상태(예: 정신분열증)
  • 혈압 ≥ 160/100 mmHg; 환자는 1개월 이내에 재검진을 받을 수 있습니다.
  • 주임 조사관 또는 PCP 재량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 케어
이 그룹의 참가자는 자신의 주치의(PCP)가 제공하는 일반적인 의료 서비스를 받습니다. PCP는 또한 분기별 예정된 방문에서 참가자에게 체중 관리에 대한 권장 사항을 제공합니다.
실험적: 브리프 라이프스타일 상담
일반 진료 그룹의 참가자와 마찬가지로 이러한 참가자는 동일한 PCP 방문과 함께 현장에서 또는 전화로 보조 의료 서비스 제공자(예: 의료 보조원)와의 월간 간단한 상담 세션을 받게 됩니다.
실험적: 강화된 단기 생활 상담
이 참가자들은 분기별 PCP 방문 및 라이프스타일 수정을 지도할 의료 보조원과의 월간 세션을 포함하여 간략한 라이프스타일 상담 상태에 있는 사람들과 동일한 중재를 받게 됩니다. 이러한 개인은 또한 PCP와 상의하여 식사 대용 또는 체중 감량 약물 사용을 선택하여 체중 감소 유도 및 유지를 촉진합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무게
기간: 24개월째 측정
24개월째 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대사증후군 유병률
기간: 24개월
24개월
혈압
기간: 24개월
24개월
지질 수치
기간: 24개월
24개월
성기능
기간: 24개월
24개월
분위기
기간: 24개월
24개월
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas A Wadden, PhD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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