Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa leczenia otyłości w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej (badanie Power-UP) (Power-UP)

14 maja 2012 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Oparte na praktyce możliwości próby redukcji masy ciała na University of Pennsylvania

Celem pracy jest porównanie trzech metod osiągania utraty masy ciała w praktyce lekarskiej podstawowej opieki zdrowotnej. Badanie zostanie przeprowadzone w sześciu przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej. Zarządzanie wagą zostanie zapewnione łącznie 390 otyłym pacjentom (u których występują 2 lub więcej elementów zespołu metabolicznego) przez ich własnych dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, we współpracy z pomocniczymi pracownikami służby zdrowia, w tym asystentami medycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość, definiowana przez wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2, dotyka ponad 31% dorosłych Amerykanów. Ponadto prawie jedna czwarta dorosłych Amerykanów spełnia kryteria zespołu metabolicznego, zespołu objawów klinicznych (tj. zwiększonego obwodu talii, ciśnienia krwi, poziomu glukozy lub trójglicerydów, obniżonego poziomu cholesterolu HDL), który wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Programy modyfikacji zachowania i interwencje farmakologiczne stosowane w przypadku otyłości zazwyczaj skutkują utratą od 8% do 10% początkowej masy ciała. Straty tej wielkości wiążą się z istotną klinicznie poprawą parametrów metabolicznych wśród osób otyłych. Dostępność tradycyjnych behawioralnych programów kontroli wagi jest jednak ograniczona, ponieważ wiele z tych programów jest realizowanych w akademickich ośrodkach medycznych. Ponadto farmakoterapia rzadko jest pokrywana przez zewnętrznych płatników. W związku z tym istnieją obawy co do dostępności tych interwencji dla wielu osób otyłych, które mogłyby odnieść korzyści z utraty wagi.

Celem badania jest poprawa leczenia otyłości w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie otyłość jest powszechnie spotykana, ale rzadko leczona. Trzysta dziewięćdziesiąt osób z 6 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech 2-letnich interwencji: Zwykła opieka, Krótkie porady dotyczące stylu życia lub Rozszerzone krótkie porady dotyczące stylu życia. Po przeszkoleniu w zakresie zarządzania otyłością i strategii interwencji, każdy ośrodek zapisze około 65 osób z BMI 30-50 kg/m2 plus dwa lub więcej elementów zespołu metabolicznego. Uczestnicy w warunkach zwykłej opieki (N=130) otrzymają materiały edukacyjne oraz kwartalne wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Osoby w stanie Krótkiego poradnictwa dotyczącego stylu życia (N=130) otrzymają te same wizyty PCP oraz 26 krótkich sesji doradczych z pomocniczym dostawcą opieki zdrowotnej (np. asystentem medycznym), na miejscu lub telefonicznie. Uczestnicy w stanie Rozszerzonego Krótkiego Poradnictwa dotyczącego Stylu Życia (N=130) otrzymają dodatkowo takie samo leczenie jak w grupie Krótkiego Poradnictwa dotyczącego Stylu Życia, plus możliwość wyboru dodatkowych posiłków lub farmakoterapii.

Dwuletnie zmiany masy ciała zostaną porównane między grupami. Przewiduje się, że uczestnicy, którzy otrzymają krótkie porady dotyczące stylu życia i rozszerzone krótkie porady dotyczące stylu życia, osiągną większą utratę wagi niż ci, którzy otrzymują zwykłą opiekę. Drugorzędną hipotezą jest to, że uczestnicy w stanie Enhanced Short Lifestyle Counseling stracą znacznie więcej wagi w 24. miesiącu niż uczestnicy w grupie Short Lifestyle Counselling. Analiza wtórna porówna również zmiany w zespole metabolicznym (i jego poszczególnych składnikach), nastroju, jakości życia, sposobie odżywiania, zachowaniach żywieniowych, apetycie, aktywności fizycznej i funkcjach seksualnych, a także opłacalności wśród trzech warunków. Protokoły interwencji i wyniki badań zostaną przekazane innym świadczeniodawcom i płatnikom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat

    • BMI 30-50 kg/m2 i waga ≤ 400 funtów.

    • Co najmniej 2 z 5 kryteriów zespołu metabolicznego

      • Podwyższony obwód talii (> 102 cm dla mężczyzn, > 88 cm dla kobiet)
      • Podwyższone ciśnienie krwi (≥ 130/85 mmHg)
      • Nieprawidłowa glikemia na czczo (≥ 100 mg/dl)
      • Podwyższone trójglicerydy (≥ 150 mg/dl)
      • Niski poziom cholesterolu HDL (< 40 dla mężczyzn, < 50 mg/dl dla kobiet)
    • Chęć zmiany diety, aktywności fizycznej i wagi
    • Gotowość do zaakceptowania randomizacji do każdej grupy
    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
    • Pacjent uczestniczącego PCP

Osoby spełniające następujące warunki kwalifikują się do uzyskania zgody PCP:

  • Cukrzyca
  • Wcześniejsze zdarzenie CVD > 6 miesięcy przed randomizacją
  • Stabilna choroba sercowo-naczyniowa lub choroba naczyń obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny stan chorobowy, który może utrudniać dokładny pomiar masy ciała lub w przypadku którego utrata masy ciała jest przeciwwskazana lub który mógłby spowodować utratę masy ciała (np.
  • Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
  • Przewlekłe stosowanie (co najmniej przez ostatnie 6 miesięcy) leków, które mogą powodować przyrost masy ciała lub zapobiegać utracie wagi (np. kortykosteroidy, lit, olanzapina, rysperydon, klozapina)
  • Niezamierzona utrata masy ciała w ciągu 6 miesięcy od włączenia (≥ 5% masy ciała)
  • Zamierzona utrata masy ciała w ciągu 6 miesięcy od włączenia (≥ 5% masy ciała)
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu 2 lat
  • Uczestnikiem lub personelem badania jest inny członek gospodarstwa domowego
  • Spożywa > 14 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Bieżące używanie nielegalnych substancji
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku
  • Stan psychiczny, który może utrudniać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (np. schizofrenia)
  • ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg; Pacjent może zostać ponownie przebadany za 1 miesiąc
  • Według uznania głównego badacza lub PCP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę medyczną, zapewnioną przez ich własnych świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). PCP przekażą również uczestnikom zalecenia dotyczące kontroli wagi podczas kwartalnych wizyt.
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie stylu życia Breif
Behawioralne: Krótkie porady dotyczące stylu życia
Ci uczestnicy, podobnie jak ci z grupy zwykłej opieki, otrzymają takie same wizyty PCP, a także comiesięczne krótkie sesje doradcze z pomocniczym dostawcą opieki zdrowotnej (np. asystentem medycznym), na miejscu lub telefonicznie.
Eksperymentalny: Rozszerzone krótkie porady dotyczące stylu życia
Behawioralne: Rozszerzone krótkie porady dotyczące stylu życia
Uczestnicy ci otrzymają taką samą interwencję, jak ci, którzy zostali objęci Krótkim Poradnictwem dotyczącym Stylu Życia, w tym kwartalne wizyty PCP i comiesięczne sesje z asystentem medycznym, który poinstruuje ich w zakresie modyfikacji stylu życia. Osoby te wybiorą również, w porozumieniu z PCP, stosowanie zamienników posiłków lub leków odchudzających, aby ułatwić indukcję i utrzymanie utraty wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Mierzone w 24. miesiącu
Mierzone w 24. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Nastrój
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A Wadden, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 805684
  • U01HL087072 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj