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Melhorando a gestão da obesidade na prática de cuidados primários (The Power-UP Trial) (Power-UP)

14 de maio de 2012 atualizado por: University of Pennsylvania

Oportunidades baseadas na prática para avaliação de redução de peso na Universidade da Pensilvânia

O objetivo do estudo é comparar três métodos de obtenção de perda de peso na prática médica de cuidados primários. O estudo será realizado em seis práticas de cuidados primários. O controle de peso será fornecido a um total de 390 pacientes obesos (que têm 2 ou mais componentes da síndrome metabólica) por seus próprios prestadores de cuidados primários, em conjunto com os profissionais de saúde auxiliares das práticas, incluindo assistentes médicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade, definida por um índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2, afeta mais de 31% dos adultos americanos. Além disso, quase um quarto dos adultos norte-americanos atendem aos critérios para a síndrome metabólica, um agrupamento de sinais clínicos (ou seja, circunferência da cintura elevada, pressão arterial, glicose ou triglicerídeos, colesterol HDL reduzido) que está associado ao aumento do risco de morte cardiovascular. Programas de modificação de comportamento e intervenções farmacológicas para obesidade geralmente resultam em uma perda de 8% a 10% do peso corporal inicial. Perdas dessa magnitude estão associadas a melhorias clinicamente significativas nos parâmetros metabólicos entre pessoas obesas. A disponibilidade de programas comportamentais tradicionais de controle de peso, no entanto, é limitada, pois muitos desses programas são baseados em centros médicos acadêmicos. Além disso, a farmacoterapia raramente é coberta por pagadores terceirizados. Assim, há preocupações sobre a acessibilidade dessas intervenções para muitos indivíduos obesos que poderiam se beneficiar da perda de peso.

O objetivo do estudo é melhorar o manejo da obesidade na prática da atenção primária, onde a obesidade é comumente encontrada, mas raramente abordada. Trezentas e noventa pessoas em 6 práticas de cuidados primários dentro do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia serão randomizadas para uma das três intervenções de 2 anos: Atendimento Usual, Aconselhamento Breve de Estilo de Vida ou Aconselhamento Breve Melhorado de Estilo de Vida. Após o treinamento em gerenciamento de obesidade e estratégias de intervenção, cada local inscreverá aproximadamente 65 indivíduos com um IMC de 30-50 kg/m2 mais dois ou mais componentes da síndrome metabólica. Os participantes na condição de Cuidados Habituais (N=130) receberão materiais educativos e visitas trimestrais com um prestador de cuidados primários (PCP). Aqueles na condição de Aconselhamento Breve de Estilo de Vida (N=130) receberão as mesmas visitas de PCP, mais 26 sessões breves de aconselhamento com um prestador de cuidados de saúde auxiliar (por exemplo, um assistente médico), no local ou por telefone. Os participantes na condição de Aconselhamento Breve de Estilo de Vida Aprimorado (N=130) receberão adicionalmente o mesmo tratamento que os do grupo de Aconselhamento Breve de Estilo de Vida, além da escolha de substitutos de refeição adjuvantes ou farmacoterapia.

As mudanças de peso de dois anos serão comparadas entre os grupos. Prevê-se que os participantes que recebem o Aconselhamento Breve de Estilo de Vida e o Aconselhamento Breve Melhorado de Estilo de Vida alcancem maior perda de peso do que aqueles que recebem Cuidados Usuais. Uma hipótese secundária é que os participantes do grupo de Aconselhamento Breve de Estilo de Vida Aprimorado perderão significativamente mais peso no mês 24 do que os participantes do grupo de Aconselhamento Breve de Estilo de Vida. A análise secundária também comparará mudanças na síndrome metabólica (e seus componentes individuais), humor, qualidade de vida, ingestão alimentar, comportamento alimentar, apetite, atividade física e função sexual, bem como custo-efetividade, entre as três condições. Os protocolos de intervenção e os resultados do estudo serão divulgados a outros provedores de saúde e pagadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 21 anos

    • IMC 30-50 kg/m2 e peso ≤ 400 lbs.
    • Pelo menos 2 de 5 critérios para síndrome metabólica

      • Circunferência da cintura elevada (> 102 cm para homens, > 88 cm para mulheres)
      • Pressão arterial elevada (≥ 130/85 mmHg)
      • Glicose em jejum prejudicada (≥ 100 mg/dl)
      • Triglicerídeos elevados (≥ 150 mg/dl)
      • Baixo colesterol HDL (< 40 para homens, < 50 mg/dl para mulheres)
    • Disposto a mudar dieta, atividade física e peso
    • Disposto a aceitar a randomização para cada grupo
    • Capaz de dar consentimento informado
    • Paciente de PCP participante

Pessoas com as seguintes condições são elegíveis com a aprovação do PCP:

  • diabetes melito
  • Evento CVD prévio > 6 meses antes da randomização
  • DCV estável ou doença vascular periférica

Critério de exclusão:

  • Condição médica grave que pode impedir a medição precisa do peso, ou para a qual a perda de peso é contraindicada, ou que causaria perda de peso (por exemplo, doença renal terminal em diálise, diagnóstico ou tratamento de câncer dentro de 2 anos)
  • Cirurgia bariátrica prévia ou planejada
  • Uso crônico (pelo menos nos últimos 6 meses) de medicamentos que podem causar ganho de peso ou prevenir a perda de peso (por exemplo, corticosteróides, lítio, olanzapina, risperidona, clozapina)
  • Perda de peso não intencional dentro de 6 meses após a inscrição (≥ 5% do peso corporal)
  • Perda de peso intencional dentro de 6 meses após a inscrição (≥ 5% do peso corporal)
  • Grávida ou amamentando nos últimos 6 meses
  • Planos de se mudar da área dentro de 2 anos
  • Outro membro da família é um participante do estudo ou funcionário do estudo
  • Consome > 14 bebidas alcoólicas por semana
  • Uso atual de substâncias ilícitas
  • Internação psiquiátrica no último ano
  • Condição psiquiátrica que pode prejudicar a adesão ao tratamento (por exemplo, esquizofrenia)
  • Pressão arterial ≥ 160/100 mmHg; paciente pode ser reavaliado em 1 mês
  • Investigador principal ou critério do PCP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados Usuais
Os participantes deste grupo receberão cuidados médicos habituais, prestados pelos seus próprios prestadores de cuidados primários (PCPs). Os PCPs também fornecerão aos participantes recomendações para controle de peso em visitas agendadas trimestralmente.
Experimental: Breif Aconselhamento de estilo de vida
Esses participantes, como os do grupo de Cuidados Habituais, receberão as mesmas visitas do PCP, além de breves sessões mensais de aconselhamento com um prestador de cuidados auxiliares de saúde (por exemplo, um assistente médico), no local ou por telefone.
Experimental: Aconselhamento breve aprimorado sobre estilo de vida
Esses participantes receberão a mesma intervenção daqueles na condição de Aconselhamento Breve de Estilo de Vida, incluindo visitas trimestrais de PCP e sessões mensais com um assistente médico que os instruirá sobre a modificação do estilo de vida. Esses indivíduos também selecionarão, em consulta com seu PCP, o uso de substitutos de refeição ou medicamentos para perda de peso, para facilitar a indução e manutenção da perda de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peso
Prazo: Medido no Mês 24
Medido no Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência da síndrome metabólica
Prazo: aos 24 meses
aos 24 meses
Pressão arterial
Prazo: aos 24 meses
aos 24 meses
Níveis lipídicos
Prazo: aos 24 meses
aos 24 meses
Função sexual
Prazo: aos 24 meses
aos 24 meses
Humor
Prazo: aos 24 meses
aos 24 meses
Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: aos 24 meses
aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A Wadden, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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