- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00826774
Melhorando a gestão da obesidade na prática de cuidados primários (The Power-UP Trial) (Power-UP)
Oportunidades baseadas na prática para avaliação de redução de peso na Universidade da Pensilvânia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A obesidade, definida por um índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2, afeta mais de 31% dos adultos americanos. Além disso, quase um quarto dos adultos norte-americanos atendem aos critérios para a síndrome metabólica, um agrupamento de sinais clínicos (ou seja, circunferência da cintura elevada, pressão arterial, glicose ou triglicerídeos, colesterol HDL reduzido) que está associado ao aumento do risco de morte cardiovascular. Programas de modificação de comportamento e intervenções farmacológicas para obesidade geralmente resultam em uma perda de 8% a 10% do peso corporal inicial. Perdas dessa magnitude estão associadas a melhorias clinicamente significativas nos parâmetros metabólicos entre pessoas obesas. A disponibilidade de programas comportamentais tradicionais de controle de peso, no entanto, é limitada, pois muitos desses programas são baseados em centros médicos acadêmicos. Além disso, a farmacoterapia raramente é coberta por pagadores terceirizados. Assim, há preocupações sobre a acessibilidade dessas intervenções para muitos indivíduos obesos que poderiam se beneficiar da perda de peso.
O objetivo do estudo é melhorar o manejo da obesidade na prática da atenção primária, onde a obesidade é comumente encontrada, mas raramente abordada. Trezentas e noventa pessoas em 6 práticas de cuidados primários dentro do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia serão randomizadas para uma das três intervenções de 2 anos: Atendimento Usual, Aconselhamento Breve de Estilo de Vida ou Aconselhamento Breve Melhorado de Estilo de Vida. Após o treinamento em gerenciamento de obesidade e estratégias de intervenção, cada local inscreverá aproximadamente 65 indivíduos com um IMC de 30-50 kg/m2 mais dois ou mais componentes da síndrome metabólica. Os participantes na condição de Cuidados Habituais (N=130) receberão materiais educativos e visitas trimestrais com um prestador de cuidados primários (PCP). Aqueles na condição de Aconselhamento Breve de Estilo de Vida (N=130) receberão as mesmas visitas de PCP, mais 26 sessões breves de aconselhamento com um prestador de cuidados de saúde auxiliar (por exemplo, um assistente médico), no local ou por telefone. Os participantes na condição de Aconselhamento Breve de Estilo de Vida Aprimorado (N=130) receberão adicionalmente o mesmo tratamento que os do grupo de Aconselhamento Breve de Estilo de Vida, além da escolha de substitutos de refeição adjuvantes ou farmacoterapia.
As mudanças de peso de dois anos serão comparadas entre os grupos. Prevê-se que os participantes que recebem o Aconselhamento Breve de Estilo de Vida e o Aconselhamento Breve Melhorado de Estilo de Vida alcancem maior perda de peso do que aqueles que recebem Cuidados Usuais. Uma hipótese secundária é que os participantes do grupo de Aconselhamento Breve de Estilo de Vida Aprimorado perderão significativamente mais peso no mês 24 do que os participantes do grupo de Aconselhamento Breve de Estilo de Vida. A análise secundária também comparará mudanças na síndrome metabólica (e seus componentes individuais), humor, qualidade de vida, ingestão alimentar, comportamento alimentar, apetite, atividade física e função sexual, bem como custo-efetividade, entre as três condições. Os protocolos de intervenção e os resultados do estudo serão divulgados a outros provedores de saúde e pagadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 21 anos
- IMC 30-50 kg/m2 e peso ≤ 400 lbs.
Pelo menos 2 de 5 critérios para síndrome metabólica
- Circunferência da cintura elevada (> 102 cm para homens, > 88 cm para mulheres)
- Pressão arterial elevada (≥ 130/85 mmHg)
- Glicose em jejum prejudicada (≥ 100 mg/dl)
- Triglicerídeos elevados (≥ 150 mg/dl)
- Baixo colesterol HDL (< 40 para homens, < 50 mg/dl para mulheres)
- Disposto a mudar dieta, atividade física e peso
- Disposto a aceitar a randomização para cada grupo
- Capaz de dar consentimento informado
- Paciente de PCP participante
Pessoas com as seguintes condições são elegíveis com a aprovação do PCP:
- diabetes melito
- Evento CVD prévio > 6 meses antes da randomização
- DCV estável ou doença vascular periférica
Critério de exclusão:
- Condição médica grave que pode impedir a medição precisa do peso, ou para a qual a perda de peso é contraindicada, ou que causaria perda de peso (por exemplo, doença renal terminal em diálise, diagnóstico ou tratamento de câncer dentro de 2 anos)
- Cirurgia bariátrica prévia ou planejada
- Uso crônico (pelo menos nos últimos 6 meses) de medicamentos que podem causar ganho de peso ou prevenir a perda de peso (por exemplo, corticosteróides, lítio, olanzapina, risperidona, clozapina)
- Perda de peso não intencional dentro de 6 meses após a inscrição (≥ 5% do peso corporal)
- Perda de peso intencional dentro de 6 meses após a inscrição (≥ 5% do peso corporal)
- Grávida ou amamentando nos últimos 6 meses
- Planos de se mudar da área dentro de 2 anos
- Outro membro da família é um participante do estudo ou funcionário do estudo
- Consome > 14 bebidas alcoólicas por semana
- Uso atual de substâncias ilícitas
- Internação psiquiátrica no último ano
- Condição psiquiátrica que pode prejudicar a adesão ao tratamento (por exemplo, esquizofrenia)
- Pressão arterial ≥ 160/100 mmHg; paciente pode ser reavaliado em 1 mês
- Investigador principal ou critério do PCP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Usuais
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Os participantes deste grupo receberão cuidados médicos habituais, prestados pelos seus próprios prestadores de cuidados primários (PCPs).
Os PCPs também fornecerão aos participantes recomendações para controle de peso em visitas agendadas trimestralmente.
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Experimental: Breif Aconselhamento de estilo de vida
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Esses participantes, como os do grupo de Cuidados Habituais, receberão as mesmas visitas do PCP, além de breves sessões mensais de aconselhamento com um prestador de cuidados auxiliares de saúde (por exemplo, um assistente médico), no local ou por telefone.
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Experimental: Aconselhamento breve aprimorado sobre estilo de vida
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Esses participantes receberão a mesma intervenção daqueles na condição de Aconselhamento Breve de Estilo de Vida, incluindo visitas trimestrais de PCP e sessões mensais com um assistente médico que os instruirá sobre a modificação do estilo de vida.
Esses indivíduos também selecionarão, em consulta com seu PCP, o uso de substitutos de refeição ou medicamentos para perda de peso, para facilitar a indução e manutenção da perda de peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso
Prazo: Medido no Mês 24
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Medido no Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência da síndrome metabólica
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Pressão arterial
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Níveis lipídicos
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Função sexual
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Humor
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Wadden, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yeh HC, Clark JM, Emmons KE, Moore RH, Bennett GG, Warner ET, Sarwer DB, Jerome GJ, Miller ER, Volger S, Louis TA, Wells B, Wadden TA, Colditz GA, Appel LJ. Independent but coordinated trials: insights from the practice-based Opportunities for Weight Reduction Trials Collaborative Research Group. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):322-32. doi: 10.1177/1740774510374213. Epub 2010 Jun 23.
- Wadden TA, Volger S, Sarwer DB, Vetter ML, Tsai AG, Berkowitz RI, Kumanyika S, Schmitz KH, Diewald LK, Barg R, Chittams J, Moore RH. A two-year randomized trial of obesity treatment in primary care practice. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):1969-79. doi: 10.1056/NEJMoa1109220. Epub 2011 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipertensão
- Obesidade
- Síndrome metabólica
- Hipercolesterolemia
Outros números de identificação do estudo
- 805684
- U01HL087072 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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