Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung des Managements von Adipositas in der Hausarztpraxis (The Power-UP Trial) (Power-UP)

14. Mai 2012 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Praxisbasierte Möglichkeiten für Gewichtsreduktionsversuche an der University of Pennsylvania

Ziel der Studie ist es, drei Methoden zur Gewichtsabnahme in der hausärztlichen Praxis zu vergleichen. Die Studie wird in sechs Hausarztpraxen durchgeführt. Gewichtsmanagement wird für insgesamt 390 adipöse Patienten (mit 2 oder mehr Komponenten des metabolischen Syndroms) von ihren eigenen Hausärzten in Zusammenarbeit mit den medizinischen Hilfskräften der Praxen, einschließlich medizinischer Assistenten, angeboten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2, betrifft mehr als 31 % der amerikanischen Erwachsenen. Darüber hinaus erfüllt fast ein Viertel der Erwachsenen in den USA die Kriterien für das metabolische Syndrom, eine Häufung klinischer Anzeichen (d. h. erhöhter Taillenumfang, erhöhter Blutdruck, Glukose oder Triglyceride, verringertes HDL-Cholesterin), die mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskulären Tod verbunden ist. Verhaltensmodifikationsprogramme und pharmakologische Interventionen bei Fettleibigkeit führen typischerweise zu einem Verlust von 8 % bis 10 % des anfänglichen Körpergewichts. Verluste in dieser Größenordnung sind mit klinisch signifikanten Verbesserungen der Stoffwechselparameter bei adipösen Personen verbunden. Die Verfügbarkeit traditioneller verhaltensbezogener Programme zur Gewichtskontrolle ist jedoch begrenzt, da viele dieser Programme in akademischen medizinischen Zentren angesiedelt sind. Darüber hinaus wird die Pharmakotherapie selten von Drittzahlern übernommen. Daher gibt es Bedenken hinsichtlich der Zugänglichkeit dieser Interventionen für die vielen übergewichtigen Personen, die von einer Gewichtsabnahme profitieren könnten.

Ziel der Studie ist es, das Management von Adipositas in der Hausarztpraxis zu verbessern, wo Adipositas häufig anzutreffen, aber selten behandelt wird. Dreihundertneunzig Personen in 6 Primärversorgungspraxen innerhalb des Gesundheitssystems der Universität von Pennsylvania werden randomisiert einer von drei 2-Jahres-Interventionen zugeteilt: Übliche Pflege, Kurzberatung zum Lebensstil oder Erweiterte Kurzberatung zum Lebensstil. Nach einer Schulung in Adipositas-Management und Interventionsstrategien werden an jedem Standort etwa 65 Personen mit einem BMI von 30-50 kg/m2 plus zwei oder mehr Komponenten des metabolischen Syndroms aufgenommen. Teilnehmer in der Bedingung Übliche Pflege (N = 130) erhalten Schulungsmaterialien sowie vierteljährliche Besuche bei einem Primärversorger (PCP). Diejenigen in der Bedingung „Kurze Lebensstilberatung“ (N = 130) erhalten die gleichen PCP-Besuche plus 26 kurze Beratungssitzungen mit einem zusätzlichen Gesundheitsdienstleister (z. B. einem medizinischen Assistenten) vor Ort oder per Telefon. Teilnehmer an der erweiterten Lebensweise-Kurzberatung (N=130) erhalten zusätzlich die gleiche Behandlung wie diejenigen in der Kurz-Lebensstilberatungsgruppe, plus die Wahl zwischen ergänzendem Mahlzeitenersatz oder Pharmakotherapie.

Zweijährige Gewichtsveränderungen werden gruppenübergreifend verglichen. Es wird vorhergesagt, dass Teilnehmer, die die Interventionen Kurze Lebensstilberatung und Erweiterte Kurze Lebensstilberatung erhalten, einen größeren Gewichtsverlust erzielen als diejenigen, die die übliche Pflege erhalten. Eine sekundäre Hypothese ist, dass Teilnehmer in der Enhanced Short Lifestyle Counseling-Bedingung im 24. Monat signifikant mehr Gewicht verlieren als Teilnehmer in der Short Lifestyle Counseling-Gruppe. In der Sekundäranalyse werden auch Veränderungen des metabolischen Syndroms (und seiner einzelnen Komponenten), der Stimmung, der Lebensqualität, der Nahrungsaufnahme, des Essverhaltens, des Appetits, der körperlichen Aktivität und der Sexualfunktion sowie der Kosteneffizienz unter den drei Bedingungen verglichen. Interventionsprotokolle und Studienergebnisse werden an andere Gesundheitsdienstleister und Kostenträger weitergegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre

    • BMI 30-50 kg/m2 und Gewicht ≤ 400 lbs.
    • Mindestens 2 von 5 Kriterien für metabolisches Syndrom

      • Erhöhter Taillenumfang (> 102 cm bei Männern, > 88 cm bei Frauen)
      • Erhöhter Blutdruck (≥ 130/85 mmHg)
      • Beeinträchtigter Nüchternglukosewert (≥ 100 mg/dl)
      • Erhöhte Triglyceride (≥ 150 mg/dl)
      • Niedriges HDL-Cholesterin (< 40 für Männer, < 50 mg/dl für Frauen)
    • Bereitschaft, Ernährung, körperliche Aktivität und Gewicht zu ändern
    • Bereit, eine Randomisierung für jede Gruppe zu akzeptieren
    • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
    • Patient der teilnehmenden PCP

Personen mit den folgenden Bedingungen sind mit PCP-Zulassung berechtigt:

  • Diabetes Mellitus
  • Vorheriges CVD-Ereignis > 6 Monate vor Randomisierung
  • Stabile CVD oder periphere Gefäßerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der wahrscheinlich eine genaue Gewichtsmessung verhindert oder für den eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist oder der zu einer Gewichtsabnahme führen würde (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse, Krebsdiagnose oder -behandlung innerhalb von 2 Jahren)
  • Vorherige oder geplante bariatrische Operation
  • Chronische Einnahme (mindestens in den letzten 6 Monaten) von Medikamenten, die wahrscheinlich eine Gewichtszunahme verursachen oder eine Gewichtsabnahme verhindern (z. Kortikosteroide, Lithium, Olanzapin, Risperidon, Clozapin)
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung (≥ 5 % des Körpergewichts)
  • Absichtlicher Gewichtsverlust innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung (≥ 5 % des Körpergewichts)
  • Schwanger oder stillend innerhalb der letzten 6 Monate
  • Plan, innerhalb von 2 Jahren aus dem Gebiet umzuziehen
  • Ein anderes Haushaltsmitglied ist ein Studienteilnehmer oder Mitarbeiter in der Studie
  • Konsumiert > 14 alkoholische Getränke pro Woche
  • Aktueller Konsum illegaler Substanzen
  • Psychiatrieaufenthalt im letzten Jahr
  • Psychiatrischer Zustand, der wahrscheinlich die Therapietreue beeinträchtigt (z. B. Schizophrenie)
  • Blutdruck ≥ 160/100 mmHg; Der Patient kann in 1 Monat erneut untersucht werden
  • Ermessen des Hauptprüfarztes oder des PCP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche medizinische Versorgung, die von ihren eigenen Hausärzten (Primary Care Providers, PCPs) bereitgestellt wird. PCPs werden den Teilnehmern auch Empfehlungen für das Gewichtsmanagement bei vierteljährlich geplanten Besuchen geben.
Experimental: Kurze Lebensberatung
Diese Teilnehmer erhalten, wie die in der Gruppe Übliche Pflege, die gleichen Hausarztbesuche, plus monatliche kurze Beratungsgespräche mit einem zusätzlichen Gesundheitsdienstleister (z. B. einem medizinischen Assistenten), vor Ort oder per Telefon.
Experimental: Verbesserte kurze Lifestyle-Beratung
Diese Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention wie diejenigen in der Bedingung „Kurze Lebensstilberatung“, einschließlich vierteljährlicher PCP-Besuche und monatlicher Sitzungen mit einem medizinischen Assistenten, der sie in die Änderung des Lebensstils einweist. Diese Personen werden in Absprache mit ihrem Hausarzt auch entweder Mahlzeitenersatz oder Medikamente zur Gewichtsabnahme verwenden, um die Einleitung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme zu erleichtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
Gemessen im 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Lipidspiegel
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Stimmung
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Wadden, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Übliche Pflege

Abonnieren