- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00826774
Verbesserung des Managements von Adipositas in der Hausarztpraxis (The Power-UP Trial) (Power-UP)
Praxisbasierte Möglichkeiten für Gewichtsreduktionsversuche an der University of Pennsylvania
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2, betrifft mehr als 31 % der amerikanischen Erwachsenen. Darüber hinaus erfüllt fast ein Viertel der Erwachsenen in den USA die Kriterien für das metabolische Syndrom, eine Häufung klinischer Anzeichen (d. h. erhöhter Taillenumfang, erhöhter Blutdruck, Glukose oder Triglyceride, verringertes HDL-Cholesterin), die mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskulären Tod verbunden ist. Verhaltensmodifikationsprogramme und pharmakologische Interventionen bei Fettleibigkeit führen typischerweise zu einem Verlust von 8 % bis 10 % des anfänglichen Körpergewichts. Verluste in dieser Größenordnung sind mit klinisch signifikanten Verbesserungen der Stoffwechselparameter bei adipösen Personen verbunden. Die Verfügbarkeit traditioneller verhaltensbezogener Programme zur Gewichtskontrolle ist jedoch begrenzt, da viele dieser Programme in akademischen medizinischen Zentren angesiedelt sind. Darüber hinaus wird die Pharmakotherapie selten von Drittzahlern übernommen. Daher gibt es Bedenken hinsichtlich der Zugänglichkeit dieser Interventionen für die vielen übergewichtigen Personen, die von einer Gewichtsabnahme profitieren könnten.
Ziel der Studie ist es, das Management von Adipositas in der Hausarztpraxis zu verbessern, wo Adipositas häufig anzutreffen, aber selten behandelt wird. Dreihundertneunzig Personen in 6 Primärversorgungspraxen innerhalb des Gesundheitssystems der Universität von Pennsylvania werden randomisiert einer von drei 2-Jahres-Interventionen zugeteilt: Übliche Pflege, Kurzberatung zum Lebensstil oder Erweiterte Kurzberatung zum Lebensstil. Nach einer Schulung in Adipositas-Management und Interventionsstrategien werden an jedem Standort etwa 65 Personen mit einem BMI von 30-50 kg/m2 plus zwei oder mehr Komponenten des metabolischen Syndroms aufgenommen. Teilnehmer in der Bedingung Übliche Pflege (N = 130) erhalten Schulungsmaterialien sowie vierteljährliche Besuche bei einem Primärversorger (PCP). Diejenigen in der Bedingung „Kurze Lebensstilberatung“ (N = 130) erhalten die gleichen PCP-Besuche plus 26 kurze Beratungssitzungen mit einem zusätzlichen Gesundheitsdienstleister (z. B. einem medizinischen Assistenten) vor Ort oder per Telefon. Teilnehmer an der erweiterten Lebensweise-Kurzberatung (N=130) erhalten zusätzlich die gleiche Behandlung wie diejenigen in der Kurz-Lebensstilberatungsgruppe, plus die Wahl zwischen ergänzendem Mahlzeitenersatz oder Pharmakotherapie.
Zweijährige Gewichtsveränderungen werden gruppenübergreifend verglichen. Es wird vorhergesagt, dass Teilnehmer, die die Interventionen Kurze Lebensstilberatung und Erweiterte Kurze Lebensstilberatung erhalten, einen größeren Gewichtsverlust erzielen als diejenigen, die die übliche Pflege erhalten. Eine sekundäre Hypothese ist, dass Teilnehmer in der Enhanced Short Lifestyle Counseling-Bedingung im 24. Monat signifikant mehr Gewicht verlieren als Teilnehmer in der Short Lifestyle Counseling-Gruppe. In der Sekundäranalyse werden auch Veränderungen des metabolischen Syndroms (und seiner einzelnen Komponenten), der Stimmung, der Lebensqualität, der Nahrungsaufnahme, des Essverhaltens, des Appetits, der körperlichen Aktivität und der Sexualfunktion sowie der Kosteneffizienz unter den drei Bedingungen verglichen. Interventionsprotokolle und Studienergebnisse werden an andere Gesundheitsdienstleister und Kostenträger weitergegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 21 Jahre
- BMI 30-50 kg/m2 und Gewicht ≤ 400 lbs.
Mindestens 2 von 5 Kriterien für metabolisches Syndrom
- Erhöhter Taillenumfang (> 102 cm bei Männern, > 88 cm bei Frauen)
- Erhöhter Blutdruck (≥ 130/85 mmHg)
- Beeinträchtigter Nüchternglukosewert (≥ 100 mg/dl)
- Erhöhte Triglyceride (≥ 150 mg/dl)
- Niedriges HDL-Cholesterin (< 40 für Männer, < 50 mg/dl für Frauen)
- Bereitschaft, Ernährung, körperliche Aktivität und Gewicht zu ändern
- Bereit, eine Randomisierung für jede Gruppe zu akzeptieren
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Patient der teilnehmenden PCP
Personen mit den folgenden Bedingungen sind mit PCP-Zulassung berechtigt:
- Diabetes Mellitus
- Vorheriges CVD-Ereignis > 6 Monate vor Randomisierung
- Stabile CVD oder periphere Gefäßerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegender medizinischer Zustand, der wahrscheinlich eine genaue Gewichtsmessung verhindert oder für den eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist oder der zu einer Gewichtsabnahme führen würde (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse, Krebsdiagnose oder -behandlung innerhalb von 2 Jahren)
- Vorherige oder geplante bariatrische Operation
- Chronische Einnahme (mindestens in den letzten 6 Monaten) von Medikamenten, die wahrscheinlich eine Gewichtszunahme verursachen oder eine Gewichtsabnahme verhindern (z. Kortikosteroide, Lithium, Olanzapin, Risperidon, Clozapin)
- Unbeabsichtigter Gewichtsverlust innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung (≥ 5 % des Körpergewichts)
- Absichtlicher Gewichtsverlust innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung (≥ 5 % des Körpergewichts)
- Schwanger oder stillend innerhalb der letzten 6 Monate
- Plan, innerhalb von 2 Jahren aus dem Gebiet umzuziehen
- Ein anderes Haushaltsmitglied ist ein Studienteilnehmer oder Mitarbeiter in der Studie
- Konsumiert > 14 alkoholische Getränke pro Woche
- Aktueller Konsum illegaler Substanzen
- Psychiatrieaufenthalt im letzten Jahr
- Psychiatrischer Zustand, der wahrscheinlich die Therapietreue beeinträchtigt (z. B. Schizophrenie)
- Blutdruck ≥ 160/100 mmHg; Der Patient kann in 1 Monat erneut untersucht werden
- Ermessen des Hauptprüfarztes oder des PCP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche medizinische Versorgung, die von ihren eigenen Hausärzten (Primary Care Providers, PCPs) bereitgestellt wird.
PCPs werden den Teilnehmern auch Empfehlungen für das Gewichtsmanagement bei vierteljährlich geplanten Besuchen geben.
|
|
Experimental: Kurze Lebensberatung
|
Diese Teilnehmer erhalten, wie die in der Gruppe Übliche Pflege, die gleichen Hausarztbesuche, plus monatliche kurze Beratungsgespräche mit einem zusätzlichen Gesundheitsdienstleister (z. B. einem medizinischen Assistenten), vor Ort oder per Telefon.
|
|
Experimental: Verbesserte kurze Lifestyle-Beratung
|
Diese Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention wie diejenigen in der Bedingung „Kurze Lebensstilberatung“, einschließlich vierteljährlicher PCP-Besuche und monatlicher Sitzungen mit einem medizinischen Assistenten, der sie in die Änderung des Lebensstils einweist.
Diese Personen werden in Absprache mit ihrem Hausarzt auch entweder Mahlzeitenersatz oder Medikamente zur Gewichtsabnahme verwenden, um die Einleitung und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme zu erleichtern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
|
Gemessen im 24. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävalenz des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: mit 24 Monaten
|
mit 24 Monaten
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: mit 24 Monaten
|
mit 24 Monaten
|
|
Lipidspiegel
Zeitfenster: mit 24 Monaten
|
mit 24 Monaten
|
|
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: mit 24 Monaten
|
mit 24 Monaten
|
|
Stimmung
Zeitfenster: mit 24 Monaten
|
mit 24 Monaten
|
|
Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
|
mit 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas A Wadden, PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yeh HC, Clark JM, Emmons KE, Moore RH, Bennett GG, Warner ET, Sarwer DB, Jerome GJ, Miller ER, Volger S, Louis TA, Wells B, Wadden TA, Colditz GA, Appel LJ. Independent but coordinated trials: insights from the practice-based Opportunities for Weight Reduction Trials Collaborative Research Group. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):322-32. doi: 10.1177/1740774510374213. Epub 2010 Jun 23.
- Wadden TA, Volger S, Sarwer DB, Vetter ML, Tsai AG, Berkowitz RI, Kumanyika S, Schmitz KH, Diewald LK, Barg R, Chittams J, Moore RH. A two-year randomized trial of obesity treatment in primary care practice. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):1969-79. doi: 10.1056/NEJMoa1109220. Epub 2011 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypertonie
- Fettleibigkeit
- Metabolisches Syndrom
- Hypercholesterinämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 805684
- U01HL087072 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre HypertensionChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPortaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)Italien
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Übliche Pflege
-
Alicia BungerNoch keine RekrutierungSubstanzgebrauchsstörung | Opioidkonsumstörung | Implementierung | Kindesmisshandlung | Peer-Recovery-Unterstützer
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, nicht rekrutierendGebärdensprachkenntnisseVereinigte Staaten
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe bei ErwachsenenVereinigte Staaten
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services for...Aktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Entwicklung des Kindes | Problem der psychischen Gesundheit | FamiliendynamikKanada
-
Florida International UniversityOrganization for Autism ResearchNoch keine RekrutierungAutismus | Psychische ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Nanchang UniversityXiangdong District General Hospital; Xinfeng County Center for Disease Control... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHypertonie | Komorbiditäten und Begleiterkrankungen | Diabetes Typ 2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, nicht rekrutierendLehrerpraxis | GebärdensprachkenntnisseVereinigte Staaten
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenHIV/AidsVereinigte Staaten
-
Shanghai East HospitalShanghai 7th People's HospitalRekrutierungStreicheln | Akuter ischämischer Schlaganfall | ThrombolyseChina
-
Chinese University of Hong KongNoch keine Rekrutierung