- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00826774
Liikalihavuuden hallinnan parantaminen perusterveydenhuollossa (The Power-UP Trial) (Power-UP)
Harjoituspohjaiset painonpudotusmahdollisuudet Pennsylvanian yliopistossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus, joka määritellään painoindeksillä (BMI) ≥ 30 kg/m2, vaikuttaa yli 31 %:iin amerikkalaisista aikuisista. Lisäksi lähes neljännes yhdysvaltalaisista aikuisista täyttää metabolisen oireyhtymän kriteerit, kliiniset oireet (eli kohonnut vyötärön ympärysmitta, verenpaine, glukoosi tai triglyseridit, alentunut HDL-kolesteroli), joka liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan. Käyttäytymisen muutosohjelmat ja farmakologiset interventiot liikalihavuuden hoitoon johtavat tyypillisesti 8–10 prosentin alkupainon laskuun. Tämän suuruiset menetykset liittyvät kliinisesti merkittäviin aineenvaihduntaparametrien parannuksiin lihavilla henkilöillä. Perinteisten käyttäytymispainonhallintaohjelmien saatavuus on kuitenkin rajallinen, koska monet näistä ohjelmista sijaitsevat akateemisissa lääketieteellisissä keskuksissa. Lisäksi kolmannen osapuolen maksajat kattavat harvoin lääkehoidon. Näin ollen on huolestuttavaa näiden interventioiden saatavuudesta monille lihaville henkilöille, jotka voisivat hyötyä painonpudotuksesta.
Tutkimuksen tarkoituksena on parantaa liikalihavuuden hallintaa perusterveydenhuollossa, jossa lihavuutta kohdataan yleisesti, mutta siihen puututaan harvoin. Kolmesataayhdeksänkymmentä henkilöä kuudessa Pennsylvanian yliopiston terveysjärjestelmän perusterveydenhuollon toimipisteessä satunnaistetaan johonkin kolmesta kahden vuoden mittaisesta interventiosta: tavallinen hoito, lyhyt elämäntapaneuvonta tai tehostettu lyhyt elämäntapaneuvonta. Lihavuuden hallinnan ja interventiostrategioiden koulutuksen jälkeen kuhunkin paikkaan otetaan mukaan noin 65 henkilöä, joiden BMI on 30-50 kg/m2 plus kaksi tai useampia metabolisen oireyhtymän komponentteja. Tavanomaisessa hoitotilassa (N=130) osallistuvat saavat koulutusmateriaalia sekä neljännesvuosittain käyntejä perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) luona. Lyhyen elämäntapaneuvonnan tilassa (N=130) olevat saavat samat PCP-käynnit sekä 26 lyhyttä neuvontaa aputerveydenhuollon tarjoajan (esim. sairaanhoitajan) kanssa paikan päällä tai puhelimitse. Tehostettuun lyhytelämäntapaneuvontaan osallistuvat (N=130) saavat lisäksi saman hoidon kuin lyhyen elämäntapaneuvontaryhmän osallistujat, sekä valittavana täydentävän ateriankorvauksen tai lääkehoidon.
Kahden vuoden painonmuutoksia verrataan ryhmien välillä. Osallistujien, jotka saavat lyhyttä elämäntapaneuvontaa ja tehostettua lyhyttä elämäntapaneuvontaa, ennustetaan saavuttavan enemmän painonpudotusta kuin niiden, jotka saavat tavallista hoitoa. Toissijainen hypoteesi on, että parannetun elämäntapaneuvontatilan osallistujat laihduttavat huomattavasti enemmän 24 kuukauden kohdalla kuin lyhyen elämäntapaneuvontaryhmän osallistujat. Toissijaisessa analyysissä verrataan myös metabolisen oireyhtymän (ja sen yksittäisten komponenttien), mielialan, elämänlaadun, ravinnon saannin, syömiskäyttäytymisen, ruokahalun, fyysisen aktiivisuuden ja seksuaalisen toiminnan muutoksia sekä kustannustehokkuutta näiden kolmen sairauden kesken. Interventioprotokollat ja tutkimustulokset jaetaan muille terveydenhuollon tarjoajille ja maksajille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 21 vuotta
- BMI 30-50 kg/m2 ja paino ≤ 400 lbs.
Vähintään 2 viidestä metabolisen oireyhtymän kriteeristä
- Korotettu vyötärön ympärysmitta (> 102 cm miehillä, > 88 cm naisilla)
- Kohonnut verenpaine (≥ 130/85 mmHg)
- Heikentynyt paastoglukoosi (≥ 100 mg/dl)
- Kohonneet triglyseridit (≥ 150 mg/dl)
- Matala HDL-kolesteroli (< 40 miehillä, < 50 mg/dl naisilla)
- Halukas muuttamaan ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja painoa
- Valmis hyväksymään satunnaistuksen jokaiseen ryhmään
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Osallistuvan PCP:n potilas
Henkilöt, joilla on seuraavat ehdot, ovat oikeutettuja PCP-hyväksyntään:
- Diabetes mellitus
- Aiempi CVD-tapahtuma > 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Stabiili CVD tai perifeerinen verisuonisairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus, joka todennäköisesti haittaa tarkkaa painon mittaamista tai jonka painonpudotus on vasta-aiheista tai joka aiheuttaisi painonpudotusta (esim. loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä, syöpädiagnoosi tai hoito 2 vuoden sisällä)
- Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
- Pitkään (vähintään 6 kuukauden ajan) sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti aiheuttavat painonnousua tai estävät painonpudotuksen (esim. kortikosteroidit, litium, olantsapiini, risperidoni, klotsapiini)
- Tahaton painonpudotus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (≥ 5 % kehon painosta)
- Tahallinen painonpudotus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (≥ 5 % kehon painosta)
- Raskaana tai imettävänä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunnitelmissa on muuttaa alueelta 2 vuoden sisällä
- Toinen kotitalouden jäsen on tutkimukseen osallistuva henkilö tai tutkimushenkilöstö
- Kuluttaa > 14 alkoholijuomaa viikossa
- Laittomien aineiden nykyinen käyttö
- Psykiatrinen sairaalahoito viime vuonna
- Psykiatrinen tila, joka todennäköisesti heikentää hoitoon sitoutumista (esim. skitsofrenia)
- Verenpaine ≥ 160/100 mmHg; potilas voidaan seuloa uudelleen 1 kuukauden kuluttua
- Päätutkijan tai PCP:n harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa omien perusterveydenhuollon tarjoajiensa (PCP) toimittamana.
PCP:t antavat osallistujille myös suosituksia painonhallintaan neljännesvuosittain ajoitetuilla vierailuilla.
|
|
Kokeellinen: Breif-elämäntapaneuvonta
|
Nämä osallistujat, kuten tavallinen hoito -ryhmä, saavat samat PCP-käynnit sekä kuukausittain lyhyitä neuvontaistuntoja ylimääräisen terveydenhuollon tarjoajan (esim. lääkärin avustajan) kanssa paikan päällä tai puhelimitse.
|
|
Kokeellinen: Tehostettu lyhyt elämäntapaneuvonta
|
Nämä osallistujat saavat saman toimenpiteen kuin lyhyt elämäntapaneuvonta, mukaan lukien neljännesvuosittaiset PCP-käynnit ja kuukausittaiset istunnot lääkärin avustajan kanssa, joka opastaa heitä elämäntapojen muuttamisessa.
Nämä henkilöt valitsevat myös PCP:nsä kanssa neuvoteltuaan joko ateriankorvikkeiden tai laihdutuslääkkeiden käytön helpottaakseen painonpudotuksen käynnistämistä ja ylläpitämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 24
|
Mitattu kuukaudessa 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
Lipiditasot
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas A Wadden, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yeh HC, Clark JM, Emmons KE, Moore RH, Bennett GG, Warner ET, Sarwer DB, Jerome GJ, Miller ER, Volger S, Louis TA, Wells B, Wadden TA, Colditz GA, Appel LJ. Independent but coordinated trials: insights from the practice-based Opportunities for Weight Reduction Trials Collaborative Research Group. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):322-32. doi: 10.1177/1740774510374213. Epub 2010 Jun 23.
- Wadden TA, Volger S, Sarwer DB, Vetter ML, Tsai AG, Berkowitz RI, Kumanyika S, Schmitz KH, Diewald LK, Barg R, Chittams J, Moore RH. A two-year randomized trial of obesity treatment in primary care practice. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):1969-79. doi: 10.1056/NEJMoa1109220. Epub 2011 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hypertensio
- Lihavuus
- Metabolinen oireyhtymä
- Hyperkolesterolemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 805684
- U01HL087072 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .