Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuuden hallinnan parantaminen perusterveydenhuollossa (The Power-UP Trial) (Power-UP)

maanantai 14. toukokuuta 2012 päivittänyt: University of Pennsylvania

Harjoituspohjaiset painonpudotusmahdollisuudet Pennsylvanian yliopistossa

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmea menetelmää painonpudotuksen saavuttamiseksi perusterveydenhuollon lääketieteellisessä käytännössä. Tutkimus tehdään kuudessa perusterveydenhuollossa. Painonhallintaa tarjotaan yhteensä 390 ylipainoiselle potilaalle (joilla on 2 tai useampi metabolisen oireyhtymän komponentti) oman perusterveydenhuollon toimesta yhdessä vastaanoton aputerveydenhuollon ammattilaisten, mukaan lukien lääkäriavustajat, kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuus, joka määritellään painoindeksillä (BMI) ≥ 30 kg/m2, vaikuttaa yli 31 %:iin amerikkalaisista aikuisista. Lisäksi lähes neljännes yhdysvaltalaisista aikuisista täyttää metabolisen oireyhtymän kriteerit, kliiniset oireet (eli kohonnut vyötärön ympärysmitta, verenpaine, glukoosi tai triglyseridit, alentunut HDL-kolesteroli), joka liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan. Käyttäytymisen muutosohjelmat ja farmakologiset interventiot liikalihavuuden hoitoon johtavat tyypillisesti 8–10 prosentin alkupainon laskuun. Tämän suuruiset menetykset liittyvät kliinisesti merkittäviin aineenvaihduntaparametrien parannuksiin lihavilla henkilöillä. Perinteisten käyttäytymispainonhallintaohjelmien saatavuus on kuitenkin rajallinen, koska monet näistä ohjelmista sijaitsevat akateemisissa lääketieteellisissä keskuksissa. Lisäksi kolmannen osapuolen maksajat kattavat harvoin lääkehoidon. Näin ollen on huolestuttavaa näiden interventioiden saatavuudesta monille lihaville henkilöille, jotka voisivat hyötyä painonpudotuksesta.

Tutkimuksen tarkoituksena on parantaa liikalihavuuden hallintaa perusterveydenhuollossa, jossa lihavuutta kohdataan yleisesti, mutta siihen puututaan harvoin. Kolmesataayhdeksänkymmentä henkilöä kuudessa Pennsylvanian yliopiston terveysjärjestelmän perusterveydenhuollon toimipisteessä satunnaistetaan johonkin kolmesta kahden vuoden mittaisesta interventiosta: tavallinen hoito, lyhyt elämäntapaneuvonta tai tehostettu lyhyt elämäntapaneuvonta. Lihavuuden hallinnan ja interventiostrategioiden koulutuksen jälkeen kuhunkin paikkaan otetaan mukaan noin 65 henkilöä, joiden BMI on 30-50 kg/m2 plus kaksi tai useampia metabolisen oireyhtymän komponentteja. Tavanomaisessa hoitotilassa (N=130) osallistuvat saavat koulutusmateriaalia sekä neljännesvuosittain käyntejä perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) luona. Lyhyen elämäntapaneuvonnan tilassa (N=130) olevat saavat samat PCP-käynnit sekä 26 lyhyttä neuvontaa aputerveydenhuollon tarjoajan (esim. sairaanhoitajan) kanssa paikan päällä tai puhelimitse. Tehostettuun lyhytelämäntapaneuvontaan osallistuvat (N=130) saavat lisäksi saman hoidon kuin lyhyen elämäntapaneuvontaryhmän osallistujat, sekä valittavana täydentävän ateriankorvauksen tai lääkehoidon.

Kahden vuoden painonmuutoksia verrataan ryhmien välillä. Osallistujien, jotka saavat lyhyttä elämäntapaneuvontaa ja tehostettua lyhyttä elämäntapaneuvontaa, ennustetaan saavuttavan enemmän painonpudotusta kuin niiden, jotka saavat tavallista hoitoa. Toissijainen hypoteesi on, että parannetun elämäntapaneuvontatilan osallistujat laihduttavat huomattavasti enemmän 24 kuukauden kohdalla kuin lyhyen elämäntapaneuvontaryhmän osallistujat. Toissijaisessa analyysissä verrataan myös metabolisen oireyhtymän (ja sen yksittäisten komponenttien), mielialan, elämänlaadun, ravinnon saannin, syömiskäyttäytymisen, ruokahalun, fyysisen aktiivisuuden ja seksuaalisen toiminnan muutoksia sekä kustannustehokkuutta näiden kolmen sairauden kesken. Interventioprotokollat ​​ja tutkimustulokset jaetaan muille terveydenhuollon tarjoajille ja maksajille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 vuotta

    • BMI 30-50 kg/m2 ja paino ≤ 400 lbs.
    • Vähintään 2 viidestä metabolisen oireyhtymän kriteeristä

      • Korotettu vyötärön ympärysmitta (> 102 cm miehillä, > 88 cm naisilla)
      • Kohonnut verenpaine (≥ 130/85 mmHg)
      • Heikentynyt paastoglukoosi (≥ 100 mg/dl)
      • Kohonneet triglyseridit (≥ 150 mg/dl)
      • Matala HDL-kolesteroli (< 40 miehillä, < 50 mg/dl naisilla)
    • Halukas muuttamaan ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja painoa
    • Valmis hyväksymään satunnaistuksen jokaiseen ryhmään
    • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
    • Osallistuvan PCP:n potilas

Henkilöt, joilla on seuraavat ehdot, ovat oikeutettuja PCP-hyväksyntään:

  • Diabetes mellitus
  • Aiempi CVD-tapahtuma > 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Stabiili CVD tai perifeerinen verisuonisairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sairaus, joka todennäköisesti haittaa tarkkaa painon mittaamista tai jonka painonpudotus on vasta-aiheista tai joka aiheuttaisi painonpudotusta (esim. loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä, syöpädiagnoosi tai hoito 2 vuoden sisällä)
  • Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
  • Pitkään (vähintään 6 kuukauden ajan) sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti aiheuttavat painonnousua tai estävät painonpudotuksen (esim. kortikosteroidit, litium, olantsapiini, risperidoni, klotsapiini)
  • Tahaton painonpudotus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (≥ 5 % kehon painosta)
  • Tahallinen painonpudotus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (≥ 5 % kehon painosta)
  • Raskaana tai imettävänä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Suunnitelmissa on muuttaa alueelta 2 vuoden sisällä
  • Toinen kotitalouden jäsen on tutkimukseen osallistuva henkilö tai tutkimushenkilöstö
  • Kuluttaa > 14 alkoholijuomaa viikossa
  • Laittomien aineiden nykyinen käyttö
  • Psykiatrinen sairaalahoito viime vuonna
  • Psykiatrinen tila, joka todennäköisesti heikentää hoitoon sitoutumista (esim. skitsofrenia)
  • Verenpaine ≥ 160/100 mmHg; potilas voidaan seuloa uudelleen 1 kuukauden kuluttua
  • Päätutkijan tai PCP:n harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa omien perusterveydenhuollon tarjoajiensa (PCP) toimittamana. PCP:t antavat osallistujille myös suosituksia painonhallintaan neljännesvuosittain ajoitetuilla vierailuilla.
Kokeellinen: Breif-elämäntapaneuvonta
Nämä osallistujat, kuten tavallinen hoito -ryhmä, saavat samat PCP-käynnit sekä kuukausittain lyhyitä neuvontaistuntoja ylimääräisen terveydenhuollon tarjoajan (esim. lääkärin avustajan) kanssa paikan päällä tai puhelimitse.
Kokeellinen: Tehostettu lyhyt elämäntapaneuvonta
Nämä osallistujat saavat saman toimenpiteen kuin lyhyt elämäntapaneuvonta, mukaan lukien neljännesvuosittaiset PCP-käynnit ja kuukausittaiset istunnot lääkärin avustajan kanssa, joka opastaa heitä elämäntapojen muuttamisessa. Nämä henkilöt valitsevat myös PCP:nsä kanssa neuvoteltuaan joko ateriankorvikkeiden tai laihdutuslääkkeiden käytön helpottaakseen painonpudotuksen käynnistämistä ja ylläpitämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 24
Mitattu kuukaudessa 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä
Lipiditasot
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä
Mieliala
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas A Wadden, PhD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa