Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение лечения ожирения в практике первичной медико-санитарной помощи (испытание Power-UP) (Power-UP)

14 мая 2012 г. обновлено: University of Pennsylvania

Практические возможности снижения веса в Пенсильванском университете

Цель исследования - сравнить три метода достижения снижения массы тела в практике первичной медико-санитарной помощи. Исследование будет проводиться в шести учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Управление весом будет осуществляться в общей сложности 390 пациентам с ожирением (у которых есть 2 или более компонентов метаболического синдрома) их собственными поставщиками первичной медико-санитарной помощи совместно с вспомогательными медицинскими работниками практики, включая фельдшеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2, затрагивает более 31% взрослых американцев. Кроме того, почти четверть взрослых в США соответствуют критериям метаболического синдрома, совокупности клинических признаков (например, повышенная окружность талии, артериальное давление, уровень глюкозы или триглицеридов, снижение уровня холестерина ЛПВП), которые связаны с повышенным риском смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Программы модификации поведения и фармакологические вмешательства при ожирении обычно приводят к потере от 8% до 10% исходной массы тела. Потери такой величины связаны с клинически значимым улучшением метаболических показателей у лиц с ожирением. Доступность традиционных программ поведенческого контроля веса, однако, ограничена, поскольку многие из этих программ базируются в академических медицинских центрах. Кроме того, фармакотерапия редко покрывается сторонними плательщиками. Таким образом, есть опасения по поводу доступности этих вмешательств для многих людей с ожирением, которым может помочь потеря веса.

Целью исследования является улучшение лечения ожирения в практике первичной медико-санитарной помощи, где ожирение встречается часто, но редко лечится. Триста девяносто человек в 6 учреждениях первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения Пенсильванского университета будут рандомизированы для участия в одном из трех двухлетних мероприятий: обычный уход, краткое консультирование по образу жизни или расширенное краткое консультирование по образу жизни. После обучения методам лечения ожирения и интервенционным стратегиям в каждом центре будут зарегистрированы примерно 65 человек с ИМТ 30-50 кг/м2 плюс два или более компонента метаболического синдрома. Участники в состоянии обычного ухода (N = 130) получат учебные материалы, а также ежеквартальные визиты к поставщику первичной медико-санитарной помощи (PCP). Те, кто находится в состоянии краткого консультирования по образу жизни (N = 130), получат те же визиты к основному лечащему врачу, а также 26 кратких консультаций с поставщиком вспомогательных медицинских услуг (например, фельдшером) на месте или по телефону. Участники расширенного краткого консультирования по образу жизни (N = 130) дополнительно получат такое же лечение, как и участники группы краткого консультирования по образу жизни, а также дополнительные заменители пищи или фармакотерапию на выбор.

Двухлетние изменения веса будут сравниваться между группами. Ожидается, что участники, получающие краткое консультирование по образу жизни и расширенное краткое консультирование по образу жизни, достигнут большей потери веса, чем те, кто получает обычную помощь. Вторичная гипотеза состоит в том, что участники расширенного краткого консультирования по образу жизни потеряют значительно больше веса через 24 месяца, чем участники группы краткого консультирования по образу жизни. Вторичный анализ также будет сравнивать изменения метаболического синдрома (и его отдельных компонентов), настроения, качества жизни, рациона питания, пищевого поведения, аппетита, физической активности и сексуальной функции, а также экономической эффективности среди трех условий. Протоколы вмешательства и результаты исследований будут распространены среди других поставщиков медицинских услуг и плательщиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 21 года

    • ИМТ 30-50 кг/м2 и вес ≤ 400 фунтов.

    • Не менее 2 из 5 критериев метаболического синдрома

      • Повышенная окружность талии (> 102 см у мужчин, > 88 см у женщин)
      • Повышенное артериальное давление (≥ 130/85 мм рт.ст.)
      • Нарушение уровня глюкозы натощак (≥ 100 мг/дл)
      • Повышенные триглицериды (≥ 150 мг/дл)
      • Низкий уровень холестерина ЛПВП (< 40 для мужчин, < 50 мг/дл для женщин)
    • Желание изменить диету, физическую активность и вес
    • Готов принять рандомизацию для каждой группы
    • Возможность дать информированное согласие
    • Пациент участвующего PCP

Лица со следующими условиями имеют право на одобрение PCP:

  • Сахарный диабет
  • Предшествующее сердечно-сосудистое событие > 6 месяцев до рандомизации
  • Стабильные сердечно-сосудистые заболевания или заболевания периферических сосудов

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание, которое может помешать точному измерению веса, или при котором потеря веса противопоказана, или которое может вызвать потерю веса (например, терминальная стадия почечной недостаточности на диализе, диагностика рака или лечение в течение 2 лет)
  • Предшествующая или запланированная бариатрическая операция
  • Постоянное использование (по крайней мере, в течение последних 6 месяцев) лекарств, которые могут вызвать увеличение веса или предотвратить его потерю (например, кортикостероиды, литий, оланзапин, рисперидон, клозапин)
  • Непреднамеренная потеря веса в течение 6 месяцев после регистрации (≥ 5% массы тела)
  • Преднамеренная потеря веса в течение 6 месяцев после регистрации (≥ 5% массы тела)
  • Беременность или кормление грудью в течение последних 6 месяцев
  • В планах переехать из этого района в течение 2 лет
  • Другой член домохозяйства является участником исследования или персоналом в исследовании.
  • Потребляет> 14 алкогольных напитков в неделю
  • Текущее употребление запрещенных веществ
  • Психиатрическая госпитализация в прошлом году
  • Психиатрическое состояние, которое может ухудшить приверженность лечению (например, шизофрения)
  • Артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.; пациент может пройти повторный скрининг через 1 месяц
  • На усмотрение главного исследователя или основного лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Поведенческий: Обычный уход
Участники этой группы будут получать обычную медицинскую помощь, предоставляемую их собственными лечащими врачами (PCP). PCP также предоставят участникам рекомендации по контролю веса во время запланированных ежеквартальных посещений.
Экспериментальный: Консультации по образу жизни Breif
Поведенческий: Краткое консультирование по образу жизни
Этим участникам, как и участникам группы обычного ухода, будут назначены те же визиты к основному лечащему врачу, а также ежемесячные краткие консультации с поставщиком вспомогательных медицинских услуг (например, фельдшером) на месте или по телефону.
Экспериментальный: Расширенное краткое консультирование по образу жизни
Поведенческий: Расширенное краткое консультирование по образу жизни
Эти участники получат такое же вмешательство, как и участники краткого консультирования по образу жизни, включая ежеквартальные посещения лечащего врача и ежемесячные занятия с фельдшером, который проинструктирует их по изменению образа жизни. Эти люди также будут выбирать, по согласованию со своим лечащим врачом, использовать либо заменители пищи, либо лекарства для снижения веса, чтобы облегчить индукцию и поддержание потери веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Измерено на 24 месяце
Измерено на 24 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность метаболического синдрома
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Уровни липидов
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Половая функция
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Настроение
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas A Wadden, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 805684
  • U01HL087072 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться