このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

応答不良の体外受精(IVF)患者における経口微量投与ルプロンと黄体エストラジオールの試験 (OMLET)

2013年6月21日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

応答不良の体外受精(IVF)患者の転帰を最適化するための治療プロトコルの無作為化対照試験:E2パッチ/アンタゴニストプロトコルとOCP/マイクロドーズルプロンプロトコル

米国では毎年、何十万ものカップルが不妊症を経験しています。 初期の対策が役に立たない場合、一部のカップルは卵巣刺激と体外受精 (IVF) と呼ばれるプロセスを必要とします。 通常、女性は毎月せいぜい 1 個の卵子を産みます。 卵巣刺激は、これらの女性が 1 か月に 1 個以上の卵子を作るのに役立ちます。 ただし、これには、卵巣を刺激して一度に多くの卵子を生成するホルモンを摂取することが含まれます. 細い針で刺激ホルモンを注射します。 卵子は、外科的処置によって卵巣から取り出され、その後、精子による受精のために胚を形成するために皿に置かれます。 胚は実験室で成長し、3~5 日後に女性の子宮に移植されます。

卵巣の刺激が重要です。 一部の患者は、体外受精のために卵巣刺激を受けますが、治療に反応しません。 これは非常に困難な状況です。応答不良の患者にはいくつかの卵巣刺激プロトコルが使用されてきましたが、どのプロトコルが最も効果的かは明らかではありません。 実際、最も一般的に使用されている 2 つのプロトコルは直接比較されていません。

この研究では、体外受精治療を開始しようとしている低反応歴のカップルを (コインを投げるように) 無作為に割り付けます。 あるグループでは、女性パートナーは「E2 パッチ/アンタゴニスト」と呼ばれるプロトコルを使用します。 これらの女性は、注射可能な不妊治療薬を開始する前に、エストロゲンパッチと注射されたアンタゴニストを数日間使用します. もう一方のグループは、「OCP/マイクロドーズ」と呼ばれるプロトコルを使用します。 このグループの女性は、経口避妊薬(OCP)と少量のルプロンを他の注射可能な不妊治療薬とともに使用します. 次に、彼らの進歩を追跡して、彼らが産む卵の数と、何人の女性が妊娠するかを確認します.

調査の概要

詳細な説明

自然妊娠が困難な患者は、医師の助言を求めることがよくあります。 これらの患者は、経口薬または注射薬を使用した授精による初期治療を受けることがよくあります。 しかし、これで妊娠に至らなかった場合、患者は体外受精(IVF)を受けることがよくあります。 IVF は、卵巣を刺激して一度に複数の卵子を生成するための注射可能な薬のプロトコルを含むプロセスです。 これらの卵子は超音波誘導下で回収され、実験室で受精します。 実験室で 3 ~ 5 日間成長させた後、適切な数の胚を患者の子宮に戻します。

卵巣刺激と体外受精を行った患者は、うまく反応しないことがあります。 これらの患者は、エストロゲンレベルが低く、回収される卵子が少なく、子宮に戻す胚が少ない. 全体として、彼らは他の患者よりも妊娠率が低くなっています。 どの投薬プロトコルが妊娠の可能性を最も高くするかは明らかではありません. 「E2/アンタゴニスト」プロトコルと呼ばれる 1 つと「OCP/微量投与」プロトコルと呼ばれる 2 つのプロトコルは、応答不良の患者に日常的に使用されています。 しかし、それらは前向きに比較されたことがないため、どちらのアプローチが優れているかを言うことはできません.

どちらの投薬プロトコルがより多くの妊娠をもたらすかを判断するために、体外受精による治療を受ける予定の応答不良の患者を、これら 2 つのプロトコルのいずれかにランダム化することを提案します。 これら 2 つのプロトコルは、世界中の体外受精センターですでに標準治療となっています。 無作為化の後、研究参加者の臨床ケアは他のすべてのIVF患者と同じになります。 具体的には、投薬、採卵、および胚移植手順の調整は、体外受精を受けている研究対象外の患者と同じです。

仮説 我々は、E2/アンタゴニスト プロトコルを用いた体外受精のための卵巣刺激を受けている応答不良の患者は、OCP/マイクロドーズ グループの患者よりも妊娠率が高いという仮説を立てています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • The Ronald O. Perlman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine at Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • IVF の適応があるカップルの女性で、以下のいずれかで定義される応答不良の病歴がある:
  • 卵胞発育不全による体外受精の中止
  • ピーク エストラジオール < 1000 pg/mL
  • < 6 個の卵母細胞が回収されました
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
  • 射精精子の入手可能性(提供および/または凍結保存された精子の使用は許可されています)
  • -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる

除外基準:

  • -E2 /ガニレリクスまたはOCP /マイクロドーズプロトコルの以前の使用
  • 卵巣が2個未満またはその他の卵巣異常
  • 未矯正の片側または両側の卵管水腫の存在
  • -子宮腔または壁内筋腫に影響を与える臨床的に関連する病理学の存在 ≥ 5cm
  • ゴナドトロピンの使用に対する禁忌(例: 腫瘍、妊娠/授乳、未診断の膣出血、過敏症、臨床的に重要な卵巣嚢腫)
  • 経口避妊薬の使用の禁忌 (h/o 血栓塞栓症、乳がん、未診断の膣出血)
  • エストロゲンパッチの使用の禁忌 (h/o 血栓塞栓症、乳がん、未診断の膣出血)
  • 患者またはそのパートナーの異常な核型分析 (核型分析が実施されている場合)
  • -このプロトコルの治療計画の一部として処方された併用薬に対する過敏症
  • 計画されていない患者への胚の移植(すなわち 保母使用予定、胚凍結予定)
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OCP/MDL
経口避妊薬/微量ルプロン
デソゲストレル/エチニル エストラジオール タブレット、0.15 mg/0.03 mg、1 日 1 錠を 14 日間経口投与 酢酸ロイプロリド 40 μg を 1 日 2 回、卵巣刺激中(約 14 日間)に皮下注射する
他の名前:
  • ルプロン
  • オルソセプト®
  • デソーゲン®
  • レクリプセン™
  • エイプリ®
  • ロイプロレリン
  • 酢酸リュープロレリン
実験的:E2/アンタゴニスト
エストラジオールパッチ/ゴナドトロピン放出ホルモンアンタゴニスト

エストラジオール経皮システム 0.1 mg/日 (25 cm2 パッチ。 パッチは隔日 x 3 で変更されました。最終的なパッチは約 7 日間適用されました。 総治療期間は約 14 日間です。

ゴナドトロピン放出ホルモンアンタゴニスト 0.25 mg を隔日で合計 3 回皮下投与。

他の名前:
  • クリマラ®
  • ガニレリックス酢酸塩注®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠率
時間枠:妊娠7週
妊娠7週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サイクルキャンセル率
時間枠:サイクル完了
サイクル完了
ピーク エストラジオール レベル
時間枠:サイクル完了
サイクル完了
卵巣刺激中に必要なゴナドトロピンのアンプル
時間枠:サイクル完了
サイクル完了
卵巣刺激の日数
時間枠:サイクル完了
サイクル完了
採卵数
時間枠:サイクル完了
サイクル完了
移植された胚の数
時間枠:サイクル完了
サイクル完了
凍結胚数
時間枠:サイクル完了
サイクル完了
胚グレード
時間枠:サイクル完了
サイクル完了
着床率
時間枠:妊娠7週
妊娠7週
流産率
時間枠:妊娠20週
妊娠20週
妊娠の結果
時間枠:引き渡し後
引き渡し後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zev Rosenwaks, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月21日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する