体外受精 (IVF) 反应差的患者口服微剂量亮丙瑞林与黄体雌二醇的对比试验 (OMLET)
一项旨在优化体外受精 (IVF) 反应不良患者结局的治疗方案的随机对照试验：E2 贴片/拮抗剂方案与 OCP/微剂量亮丙瑞林方案
在美国，每年有数十万对夫妇经历不孕症。 当初始措施无济于事时，一些夫妇需要一个称为卵巢刺激和体外受精 (IVF) 的过程。 通常，一个女人每个月最多产一个卵。 卵巢刺激可帮助这些女性每月产生一个以上的卵子。 然而，这涉及服用刺激卵巢一次产生许多卵子的激素。 用小针头注射的刺激激素。 通过外科手术将卵子从卵巢中取出，然后放入培养皿中，让精子受精形成胚胎。 胚胎在实验室中生长，然后在 3-5 天后植入女性的子宫中。
刺激卵巢很重要。 一些患者接受了 IVF 卵巢刺激，但对治疗没有反应。 这是一个非常困难的情况，因为尽管几种卵巢刺激方案已用于反应不佳的患者，但尚不清楚哪种方案效果最好。 事实上，两个最常用的协议还没有直接比较过。
这项研究将随机（像抛硬币一样）将要开始 IVF 治疗的具有低反应史的夫妇分为两组。 在一组中，女性伴侣将使用称为“E2 补丁/拮抗剂”的协议。 在开始注射生育药物之前，这些女性将使用雌激素贴剂并注射拮抗剂数天。 另一组将使用称为“OCP/microdose”的协议。 这组女性将使用口服避孕药 (OCP) 和小剂量的 lupron 以及其他可注射的生育药物。 然后我们将跟踪他们的进展，看看他们生产了多少卵子以及有多少女性怀孕了。
研究概览
详细说明
自然受孕困难的患者经常寻求医疗建议。 这些患者通常接受使用口服或注射药物进行授精的初始治疗。 然而，如果这未能实现怀孕，患者通常会接受体外受精 (IVF)。 IVF 是一个过程，涉及可注射药物的方案，以刺激卵巢一次产生多个卵子。 这些卵子在超声波引导下取出并在实验室受精。 在实验室中生长 3-5 天后，将适当数量的胚胎移植回患者的子宫。
有时，接受卵巢刺激和体外受精的患者反应不佳。 这些患者的雌激素水平低，取出的卵子很少，移植回子宫的胚胎也较少。 总体而言，她们的怀孕率低于其他患者。 目前尚不清楚哪种药物治疗方案会给她们带来最高的怀孕机会。 两种方案，一种称为“E2/拮抗剂”方案，另一种称为“OCP/微剂量”方案，通常用于反应不佳的患者。 但是，它们从未进行过前瞻性比较，因此无法说出一种方法是否更好。
为了确定哪种药物方案导致更多的怀孕，我们建议将计划接受 IVF 治疗的反应不佳的患者随机分配到这两种方案之一。 这两个协议已经成为世界各地试管婴儿中心的标准护理。 随机化后，研究参与者的临床护理将与所有其他 IVF 患者相同。 具体而言，药物、取卵和胚胎移植程序的调整将与接受 IVF 的非研究患者相同。
假设 我们假设接受 E2/拮抗剂方案的 IVF 卵巢刺激的低反应患者的妊娠率高于 OCP/微剂量组。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- The Ronald O. Perlman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine at Weill Cornell Medical College
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 具有 IVF 适应症的夫妇的女性，她们有以下任一定义的反应不佳的历史：
- 由于卵泡发育不足而取消试管婴儿
- 雌二醇峰值 < 1000 pg/mL
- < 6 个卵母细胞
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 射精精子的可用性（允许使用捐赠和/或冷冻保存的精子）
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 先前使用过 E2/加尼瑞克或 OCP/微剂量方案
- 少于 2 个卵巢或任何其他卵巢异常
- 存在未矫正的单侧或双侧输卵管积水
- 存在影响子宫腔的任何临床相关病理或 ≥ 5cm 的壁间肌瘤
- 使用促性腺激素的禁忌症（例如 肿瘤、妊娠/哺乳期、未确诊的阴道出血、超敏反应、有临床意义的卵巢囊肿）
- 使用口服避孕药的禁忌症（h/o 血栓栓塞、乳腺癌、未确诊的阴道出血）
- 使用雌激素贴剂的禁忌症（h/o 血栓栓塞、乳腺癌、未确诊的阴道出血）
- 患者或其伴侣的异常核型分析（如果进行了核型分析）
- 对本方案中作为治疗方案一部分规定的任何伴随药物过敏
- 未计划将胚胎移植给患者（即 计划使用妊娠载体，冷冻胚胎）
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OCP/MDL
口服避孕药/微剂量亮丙瑞林
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去氧孕烯/乙炔雌二醇片剂，0.15 mg/0.03
毫克，每天口服一粒，持续 14 天 醋酸亮丙瑞林 40 微克，在卵巢刺激期间每天两次皮下注射（约 14 天）
其他名称：
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实验性的：E2/拮抗剂
雌二醇贴片/促性腺激素释放激素拮抗剂
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雌二醇透皮系统 0.1 毫克/天（25 平方厘米贴剂。 补丁每隔一天更换一次 x 3。最后一个补丁保留了大约 7 天。 总治疗时间约为 14 天。 促性腺激素释放激素拮抗剂 0.25 毫克，每隔一天皮下注射一次，共 3 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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受孕率
大体时间：怀孕7周
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怀孕7周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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周期取消率
大体时间：循环完成
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循环完成
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雌二醇峰值水平
大体时间：循环完成
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循环完成
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促排卵期间所需的促性腺激素安瓿
大体时间：循环完成
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循环完成
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促排卵天数
大体时间：循环完成
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循环完成
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回收的卵母细胞数量
大体时间：循环完成
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循环完成
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移植胚胎数
大体时间：循环完成
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循环完成
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冷冻胚胎数
大体时间：循环完成
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循环完成
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胚胎等级
大体时间：循环完成
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循环完成
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着床率
大体时间：怀孕7周
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怀孕7周
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流产率
大体时间：怀孕20周
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怀孕20周
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妊娠结局
大体时间：交货后
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交货后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zev Rosenwaks, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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