Ensayo de microdosis oral de lupron versus estradiol lúteo en pacientes con baja respuesta a la fertilización in vitro (FIV) (OMLET)
Un ensayo controlado aleatorizado de protocolos de tratamiento para optimizar los resultados en pacientes de fertilización in vitro (FIV) que responden mal: parche E2/protocolo antagonista versus OCP/protocolo de microdosis de lupron
Cientos de miles de parejas en los Estados Unidos experimentan infertilidad cada año. Cuando las medidas iniciales no ayudan, algunas parejas requieren un proceso llamado estimulación ovárica y fertilización in vitro (FIV). Por lo general, una mujer produce como máximo un óvulo cada mes. La estimulación ovárica ayuda a estas mujeres a producir más de un óvulo al mes. Sin embargo, esto implica tomar hormonas que estimulan al ovario para que produzca muchos óvulos a la vez. Las hormonas estimulantes inyectadas con una pequeña aguja. Los óvulos se extraen del ovario mediante un procedimiento quirúrgico y luego se colocan en un plato para que los espermatozoides los fertilicen para formar embriones. Los embriones se cultivan en el laboratorio y luego se reemplazan en el útero de la mujer de 3 a 5 días después.
La estimulación de los ovarios es importante. Algunas pacientes se someten a estimulación ovárica para la FIV pero no responden al tratamiento. Esta es una situación muy difícil porque, aunque se han utilizado varios protocolos de estimulación ovárica para pacientes que responden mal, no está claro qué protocolo funciona mejor. De hecho, dos de los protocolos más utilizados no se han comparado directamente.
Este estudio aleatorizará (como lanzar una moneda al aire) a las parejas con un historial de baja respuesta que van a comenzar un tratamiento de FIV en dos grupos. En un grupo, la pareja femenina usará un protocolo llamado "parche/antagonista E2". Estas mujeres usarán un parche de estrógeno y un antagonista inyectado durante varios días antes de comenzar con los medicamentos inyectables para la fertilidad. El otro grupo utilizará un protocolo denominado "OCP/microdosis". Este grupo de mujeres usará píldoras anticonceptivas orales (OCP) y pequeñas dosis de lupron junto con otros medicamentos inyectables para la fertilidad. Luego seguiremos su progreso para ver cuántos óvulos producen y cuántas mujeres quedan embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que tienen dificultad para concebir de forma natural a menudo buscan consejo médico. Estos pacientes a menudo se someten a un tratamiento inicial con inseminación utilizando medicamentos orales o inyectables. Sin embargo, si esto no logra un embarazo, los pacientes a menudo se someten a una fertilización in vitro (FIV). La FIV es un proceso que implica un protocolo de medicamentos inyectables para estimular el ovario para que produzca varios óvulos a la vez. Estos óvulos se extraen bajo guía ecográfica y se fecundan en el laboratorio. Después de 3 a 5 días de crecimiento en el laboratorio, la cantidad adecuada de embriones se vuelve a transferir al útero de la paciente.
A veces, las pacientes que se someten a estimulación ovárica y FIV no responden bien. Estas pacientes tienen niveles bajos de estrógeno, se recuperan pocos óvulos y menos embriones para volver a transferir al útero. En general, tienen tasas de embarazo más bajas que otros pacientes. No está claro qué protocolo de medicación les daría la mayor probabilidad de embarazo. Dos protocolos, uno llamado protocolo "E2/antagonista" y el otro llamado protocolo "OCP/microdosis", se usan rutinariamente en pacientes que responden mal. Sin embargo, nunca se compararon prospectivamente, por lo que no es posible decir si un enfoque es mejor.
Con el fin de determinar qué protocolo de medicación da como resultado más embarazos, proponemos aleatorizar a los pacientes con respuesta deficiente que están programados para someterse a un tratamiento con FIV a uno de estos dos protocolos. Estos dos protocolos ya son atención estándar en los centros de FIV de todo el mundo. Después de la aleatorización, la atención clínica de los participantes del estudio será la misma que la de todos los demás pacientes de FIV. Específicamente, el ajuste de la medicación, la extracción de óvulos y los procedimientos de transferencia de embriones será idéntico al de las pacientes que no pertenecen al estudio y que se someten a FIV.
HIPÓTESIS Nuestra hipótesis es que las pacientes con mala respuesta que se someten a estimulación ovárica para FIV con el protocolo E2/antagonista tendrán una tasa de embarazo más alta que las del grupo de OCP/microdosis.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Ronald O. Perlman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine at Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de parejas con indicación de FIV que tienen antecedentes de mala respuesta definida por uno de los siguientes:
- Cancelación de FIV por desarrollo folicular inadecuado
- Pico de estradiol < 1000 pg/mL
- < 6 ovocitos recuperados
- Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Disponibilidad de semen eyaculatorio (se permite el uso de semen donado y/o criopreservado)
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso previo del protocolo E2/ganirelix u OCP/microdosis
- Menos de 2 ovarios o cualquier otra anomalía ovárica
- Presencia de hidrosálpinx unilateral o bilateral no corregido
- Presencia de cualquier patología clínicamente relevante que afecte a la cavidad uterina o mioma intramural ≥ 5cm
- Contraindicaciones para el uso de gonadotropinas (p. tumores, embarazo/lactancia, sangrado vaginal no diagnosticado, hipersensibilidad, quistes ováricos clínicamente significativos)
- Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales (h/o tromboembolismo, cáncer de mama, sangrado vaginal no diagnosticado)
- Contraindicaciones para el uso de parches de estrógenos (tromboembolismo h/o, cáncer de mama, sangrado vaginal no diagnosticado)
- Cariotipo anormal de la paciente o de su pareja (si se realiza cariotipo)
- Hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos concomitantes prescritos como parte del régimen de tratamiento en este protocolo
- Transferencia de embriones a la paciente no planificada (es decir, uso planificado de portadora gestacional, embriones a congelar)
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OCP/MDL
Píldoras anticonceptivas orales/microdosis de lupron
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Comprimidos de desogestrel/etinilestradiol, 0,15 mg/0,03
mg, una tableta por vía oral al día durante 14 días Acetato de leuprorelina 40 µg por inyección subcutánea dos veces al día durante la estimulación ovárica (aproximadamente 14 días)
Otros nombres:
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Experimental: E2/antagonista
Parche de estradiol/antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina
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Estradiol sistema transdérmico 0,1 mg/día (parche de 25 cm2. El parche se cambió cada dos días x 3. El último parche se dejó durante unos 7 días. Duración total de la terapia aproximadamente 14 días. Antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina, 0,25 mg por vía subcutánea en días alternos durante 3 dosis totales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 7 semanas de gestación
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7 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: Finalización del ciclo
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Finalización del ciclo
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Nivel máximo de estradiol
Periodo de tiempo: Finalización del ciclo
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Finalización del ciclo
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Ampollas de gonadotropinas requeridas durante la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: Finalización del ciclo
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Finalización del ciclo
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Número de días de estimulación ovárica
Periodo de tiempo: Finalización del ciclo
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Finalización del ciclo
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Finalización del ciclo
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Finalización del ciclo
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Número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: Finalización del ciclo
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Finalización del ciclo
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Número de embriones congelados
Periodo de tiempo: Finalización del ciclo
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Finalización del ciclo
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Grado embrionario
Periodo de tiempo: Finalización del ciclo
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Finalización del ciclo
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 7 semanas de gestación
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7 semanas de gestación
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
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20 semanas de gestación
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Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Después de la entrega
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Después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zev Rosenwaks, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Ganirelix
Otros números de identificación del estudio
- 0810010037
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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