Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna mikrodawka lupronu w porównaniu z próbą lutealu estradiolu u pacjentów słabo reagujących na zapłodnienie in vitro (IVF) (OMLET)

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowana, kontrolowana próba protokołów leczenia w celu optymalizacji wyników u pacjentów ze słabą reakcją na zapłodnienie in vitro (IVF): plaster E2/protokół antagonisty w porównaniu z protokołem OCP/mikrodawką lupronu

Setki tysięcy par w Stanach Zjednoczonych każdego roku doświadcza niepłodności. Kiedy wstępne środki nie pomagają, niektóre pary wymagają procesu zwanego stymulacją jajników i zapłodnieniem in vitro (IVF). Zwykle kobieta produkuje co najwyżej jedno jajo miesięcznie. Stymulacja jajników pomaga tym kobietom wytwarzać więcej niż jedno jajo miesięcznie. Wiąże się to jednak z przyjmowaniem hormonów, które stymulują jajnik do produkcji wielu komórek jajowych jednocześnie. Hormony stymulujące wstrzykuje się małą igłą. Jaja są usuwane z jajnika za pomocą zabiegu chirurgicznego, a następnie umieszczane w naczyniu w celu zapłodnienia plemnikiem w celu utworzenia zarodków. Zarodki są hodowane w laboratorium, a następnie umieszczane w macicy kobiety po 3-5 dniach.

Ważna jest stymulacja jajników. Niektóre pacjentki poddawane są stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro, ale nie reagują na leczenie. Jest to bardzo trudna sytuacja, ponieważ chociaż kilka protokołów stymulacji jajników stosowano u pacjentek słabo reagujących, nie jest jasne, który protokół działa najlepiej. W rzeczywistości dwa z najczęściej używanych protokołów nie zostały bezpośrednio porównane.

W tym badaniu losowo (jak w przypadku rzutu monetą) pary z historią niskiej odpowiedzi, które zamierzają rozpocząć leczenie IVF, zostaną podzielone na dwie grupy. W jednej grupie partnerka zastosuje protokół o nazwie „E2 patch/antagonist”. Te kobiety będą stosować plaster estrogenowy i wstrzykiwany antagonistę przez kilka dni przed rozpoczęciem wstrzykiwania leków na płodność. Druga grupa użyje protokołu o nazwie „OCP/mikrodawka”. Ta grupa kobiet będzie stosować doustne tabletki antykoncepcyjne (OCP) i małe dawki lupronu wraz z innymi lekami na płodność do wstrzykiwania. Następnie będziemy śledzić ich postępy, aby zobaczyć, ile produkują komórek jajowych i ile kobiet zachodzi w ciążę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy mają trudności z naturalnym poczęciem, często zasięgają porady lekarskiej. Pacjenci ci często poddawani są początkowemu leczeniu inseminacyjnemu z zastosowaniem leków doustnych lub w postaci zastrzyków. Jeśli jednak nie udaje się to osiągnąć ciąży, pacjentki często poddawane są zapłodnieniu in vitro (IVF). IVF to proces, który obejmuje protokół leków do wstrzykiwań w celu stymulacji jajnika do produkcji kilku jaj jednocześnie. Jaja te są pobierane pod kontrolą USG i zapładniane w laboratorium. Po 3-5 dniach wzrostu w laboratorium odpowiednia liczba zarodków jest następnie przenoszona z powrotem do macicy pacjentki.

Czasami pacjenci, którzy przechodzą stymulację jajników i IVF, nie reagują dobrze. Pacjenci ci mają niski poziom estrogenu, niewiele pobranych komórek jajowych i mniej zarodków do przeniesienia z powrotem do macicy. Ogólnie rzecz biorąc, mają niższy wskaźnik ciąż niż inni pacjenci. Nie jest jasne, który protokół leczenia dałby im największą szansę na zajście w ciążę. Dwa protokoły, jeden zwany protokołem „E2/antagonista”, a drugi zwany protokołem „OCP/mikrodawka”, są rutynowo stosowane u pacjentów słabo reagujących. Jednak nigdy nie były one prospektywnie porównywane, więc nie można stwierdzić, czy jedno podejście jest lepsze.

W celu ustalenia, który protokół leczenia skutkuje większą liczbą ciąż, proponujemy randomizację pacjentek słabo reagujących, które mają przejść leczenie metodą IVF, do jednego z tych dwóch protokołów. Te dwa protokoły są już standardową opieką w ośrodkach IVF na całym świecie. Po randomizacji opieka kliniczna nad uczestnikami badania będzie taka sama, jak w przypadku wszystkich innych pacjentów IVF. W szczególności dostosowanie leków, pobieranie komórek jajowych i procedury transferu zarodków będą identyczne jak u pacjentów niebędących uczestnikami badania poddawanych zapłodnieniu in vitro.

HIPOTEZA Stawiamy hipotezę, że u pacjentek słabo reagujących, poddawanych stymulacji jajników do zapłodnienia in vitro z protokołem E2/antagonista, odsetek ciąż będzie wyższy niż u pacjentek z grupy OCP/mikrodawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • The Ronald O. Perlman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine at Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z par ze wskazaniem do zapłodnienia in vitro, u których w historii wystąpiła słaba odpowiedź, określona przez jedno z następujących kryteriów:
  • Rezygnacja z IVF z powodu niedostatecznego rozwoju pęcherzyków
  • Szczytowe stężenie estradiolu < 1000 pg/ml
  • Pobrano < 6 oocytów
  • Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Dostępność nasienia do wytrysku (dozwolone jest użycie nasienia dawcy i/lub kriokonserwowanego)
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie protokołu E2/ganireliks lub OCP/mikrodawka
  • Mniej niż 2 jajniki lub jakakolwiek inna nieprawidłowość jajników
  • Obecność nieskorygowanego jednostronnego lub obustronnego hydrosalpinx
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii jamy macicy lub mięśniaka śródściennego ≥ 5 cm
  • Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin (m.in. nowotwory, ciąża/laktacja, niezdiagnozowane krwawienia z pochwy, nadwrażliwość, klinicznie istotne torbiele jajników)
  • Przeciwwskazania do stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych (choroba zakrzepowo-zatorowa h/o, rak piersi, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy)
  • Przeciwwskazania do stosowania plastrów estrogenowych (choroba zakrzepowo-zatorowa h/o, rak piersi, nierozpoznane krwawienia z pochwy)
  • Nieprawidłowe kariotypowanie pacjentki lub jej partnera (jeśli wykonuje się kariotypowanie)
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z leków jednocześnie przepisywanych w ramach schematu leczenia w tym protokole
  • Transfer zarodków pacjentce nieplanowany (tj. planowane użycie nosiciela ciąży, zarodki do zamrożenia)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCP/MDL
Doustne pigułki antykoncepcyjne / mikrodawka lupronu
Lek: Doustna pigułka antykoncepcyjna i mikrodawka lupronu
Dezogestrel/etynyloestradiol tabletki, 0,15 mg/0,03 mg, jedna tabletka doustnie dziennie przez 14 dni Octan leuprolidu 40 µg we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy dziennie podczas stymulacji jajników (około 14 dni)
Inne nazwy:
  • Lupron
  • Ortho-Cept®
  • Desogen®
  • Reclipsen™
  • Apri®
  • Leuprorelina
  • Octan leuproreliny
Eksperymentalny: E2/antagonista
Plaster estradiolowy/antagonista hormonu uwalniającego gonadotropiny
Lek: Łatka / antagonista E2

Estradiol system transdermalny 0,1 mg/dobę (plaster 25 cm2. Łatka zmieniana co drugi dzień x 3. Ostatnia łatka pozostawiona na około 7 dni. Całkowity czas trwania terapii około 14 dni.

Antagonista hormonu uwalniającego gonadotropinę 0,25 mg podskórnie co drugi dzień, łącznie 3 dawki.

Inne nazwy:
  • Climara®
  • Wstrzyknięcie octanu Ganireliksu®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 7 tydzień ciąży
7 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: Zakończenie cyklu
Zakończenie cyklu
Szczytowy poziom estradiolu
Ramy czasowe: Zakończenie cyklu
Zakończenie cyklu
Ampułki gonadotropin wymagane podczas stymulacji jajników
Ramy czasowe: Zakończenie cyklu
Zakończenie cyklu
Liczba dni stymulacji jajników
Ramy czasowe: Zakończenie cyklu
Zakończenie cyklu
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Zakończenie cyklu
Zakończenie cyklu
Liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: Zakończenie cyklu
Zakończenie cyklu
Liczba zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: Zakończenie cyklu
Zakończenie cyklu
Stopień zarodka
Ramy czasowe: Zakończenie cyklu
Zakończenie cyklu
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 7 tydzień ciąży
7 tydzień ciąży
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
20 tydzień ciąży
Wynik ciąży
Ramy czasowe: Po porodzie
Po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zev Rosenwaks, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0810010037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj