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Essai de microdose orale de Lupron par rapport à l'œstradiol lutéal chez des patientes mal répondeuses en fécondation in vitro (FIV) (OMLET)

21 juin 2013 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Un essai contrôlé randomisé de protocoles de traitement pour optimiser les résultats chez les patientes peu répondeuses en fécondation in vitro (FIV) : protocole E2 Patch/antagoniste versus protocole OCP/microdose Lupron

Des centaines de milliers de couples aux États-Unis connaissent l'infertilité chaque année. Lorsque les mesures initiales n'aident pas, certains couples ont besoin d'un processus appelé stimulation ovarienne et fécondation in vitro (FIV). Habituellement, une femme produit au plus un œuf par mois. La stimulation ovarienne aide ces femmes à fabriquer plus d'un ovule par mois. Cependant, cela implique de prendre des hormones qui stimulent l'ovaire pour produire de nombreux ovules à la fois. Les hormones stimulatrices injectées avec une petite aiguille. Les ovules sont retirés de l'ovaire par une intervention chirurgicale, puis placés dans une boîte pour être fécondés par des spermatozoïdes afin de former des embryons. Les embryons sont cultivés en laboratoire puis replacés dans l'utérus de la femme 3 à 5 jours plus tard.

La stimulation des ovaires est importante. Certaines patientes subissent une stimulation ovarienne pour la FIV mais ne répondent pas au traitement. Il s'agit d'une situation très difficile car même si plusieurs protocoles de stimulation ovarienne ont été utilisés pour les patientes peu répondeuses, il n'est pas clair quel protocole fonctionne le mieux. En fait, deux des protocoles les plus couramment utilisés n'ont pas été directement comparés.

Cette étude randomisera (comme à pile ou face) les couples ayant des antécédents de faible réponse qui vont commencer un traitement de FIV en deux groupes. Dans un groupe, la partenaire féminine utilisera un protocole appelé "patch/antagoniste E2". Ces femmes utiliseront un timbre d'oestrogène et un antagoniste injecté pendant plusieurs jours avant de commencer les médicaments de fertilité injectables. L'autre groupe utilisera un protocole appelé "OCP/microdose". Ce groupe de femmes utilisera des pilules contraceptives orales (OCP) et de petites doses de lupron avec les autres médicaments de fertilité injectables. Nous suivrons ensuite leurs progrès pour voir combien d'œufs ils produisent et combien de femmes tombent enceintes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui ont des difficultés à concevoir naturellement demandent souvent un avis médical. Ces patients subissent souvent un traitement initial avec insémination utilisant des médicaments oraux ou injectables. Cependant, si cela ne permet pas d'obtenir une grossesse, les patientes subissent souvent une fécondation in vitro (FIV). La FIV est un processus qui implique un protocole de médicaments injectables pour stimuler l'ovaire à produire plusieurs ovules à la fois. Ces ovules sont récupérés sous guidage échographique et fécondés en laboratoire. Après 3 à 5 jours de croissance en laboratoire, le nombre approprié d'embryons est ensuite transféré dans l'utérus de la patiente.

Parfois, les patientes qui subissent une stimulation ovarienne et une FIV ne répondent pas bien. Ces patientes ont de faibles taux d'œstrogène, peu d'ovules récupérés et moins d'embryons à transférer dans l'utérus. Dans l'ensemble, elles ont des taux de grossesse inférieurs à ceux des autres patientes. On ne sait pas quel protocole médicamenteux leur donnerait les meilleures chances de grossesse. Deux protocoles, l'un dit protocole "E2/antagoniste" et l'autre dit protocole "OCP/microdose", sont couramment utilisés chez les patients peu répondeurs. Mais, ils n'ont jamais été comparés de manière prospective, il n'est donc pas possible de dire si une approche est meilleure.

Afin de déterminer quel protocole médicamenteux entraîne le plus de grossesses, nous proposons de randomiser les patientes peu répondeuses qui doivent suivre un traitement par FIV à l'un de ces deux protocoles. Ces deux protocoles sont déjà des soins standard dans les centres de FIV du monde entier. Après la randomisation, les soins cliniques des participants à l'étude seront les mêmes que ceux de tous les autres patients FIV. Plus précisément, l'ajustement des médicaments, la récupération des ovules et les procédures de transfert d'embryons seront identiques pour les patients non à l'étude subissant une FIV.

HYPOTHÈSE Nous émettons l'hypothèse que les patientes peu répondeuses subissant une stimulation ovarienne pour FIV avec le protocole E2/antagoniste auront un taux de grossesse plus élevé que celles du groupe OCP/microdose.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • The Ronald O. Perlman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine at Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes de couples avec une indication de FIV qui ont des antécédents de mauvaise réponse tels que définis par l'un des éléments suivants :
  • Annulation de la FIV en raison d'un développement folliculaire inadéquat
  • Pic d'œstradiol < 1 000 pg/mL
  • < 6 ovocytes récupérés
  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Disponibilité de sperme éjaculateur (l'utilisation de sperme donné et/ou cryoconservé est autorisée)
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation préalable du protocole E2/ganirelix ou OCP/microdose
  • Moins de 2 ovaires ou toute autre anomalie ovarienne
  • Présence d'hydrosalpinx unilatéral ou bilatéral non corrigé
  • Présence de toute pathologie cliniquement pertinente affectant la cavité utérine ou un fibrome intramural ≥ 5 cm
  • Contre-indications à l'utilisation des gonadotrophines (par ex. tumeurs, grossesse/allaitement, saignements vaginaux non diagnostiqués, hypersensibilité, kystes ovariens cliniquement significatifs)
  • Contre-indications à l'utilisation de pilules contraceptives orales (h/o thromboembolie, cancer du sein, saignements vaginaux non diagnostiqués)
  • Contre-indications à l'utilisation de patchs oestrogéniques (h/o thromboembolie, cancer du sein, saignements vaginaux non diagnostiqués)
  • Caryotype anormal de la patiente ou de son partenaire (si un caryotype est effectué)
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments concomitants prescrits dans le cadre du schéma thérapeutique de ce protocole
  • Transfert d'embryons à la patiente non prévu (c'est-à-dire portage gestationnel prévu, embryons à congeler)
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OCP/MDL
Pilules contraceptives orales/lupron microdose
Comprimés de désogestrel/éthinylestradiol, 0,15 mg/0,03 mg, un comprimé par voie orale par jour pendant 14 jours Acétate de leuprolide 40 µg en injection sous-cutanée 2 fois par jour pendant la stimulation ovarienne (environ 14 jours)
Autres noms:
  • Lupron
  • Ortho-Cept®
  • Desogen®
  • Reclipsen™
  • Apri®
  • Leuproréline
  • Acétate de leuproréline
Expérimental: E2/antagoniste
Patch d'estradiol/antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines

Système transdermique d'estradiol 0,1 mg/jour (timbre de 25 cm2. Patch changé tous les deux jours x 3. Patch final laissé en place pendant environ 7 jours. Durée totale du traitement environ 14 jours.

Antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines 0,25 mg par voie sous-cutanée tous les deux jours pour 3 doses au total.

Autres noms:
  • Climara®
  • Injection d'acétate de Ganirelix®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse
Délai: 7 semaines de gestation
7 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'annulation de cycle
Délai: Achèvement du cycle
Achèvement du cycle
Niveau maximal d'estradiol
Délai: Achèvement du cycle
Achèvement du cycle
Ampoules de gonadotrophines nécessaires lors de la stimulation ovarienne
Délai: Achèvement du cycle
Achèvement du cycle
Nombre de jours de stimulation ovarienne
Délai: Achèvement du cycle
Achèvement du cycle
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Achèvement du cycle
Achèvement du cycle
Nombre d'embryons transférés
Délai: Achèvement du cycle
Achèvement du cycle
Nombre d'embryons congelés
Délai: Achèvement du cycle
Achèvement du cycle
Qualité embryonnaire
Délai: Achèvement du cycle
Achèvement du cycle
Taux d'implantation
Délai: 7 semaines de gestation
7 semaines de gestation
Taux de fausse couche
Délai: 20 semaines de gestation
20 semaines de gestation
Résultat de la grossesse
Délai: Suite à la livraison
Suite à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zev Rosenwaks, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (Estimation)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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