- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00826839
Essai de microdose orale de Lupron par rapport à l'œstradiol lutéal chez des patientes mal répondeuses en fécondation in vitro (FIV) (OMLET)
Un essai contrôlé randomisé de protocoles de traitement pour optimiser les résultats chez les patientes peu répondeuses en fécondation in vitro (FIV) : protocole E2 Patch/antagoniste versus protocole OCP/microdose Lupron
Des centaines de milliers de couples aux États-Unis connaissent l'infertilité chaque année. Lorsque les mesures initiales n'aident pas, certains couples ont besoin d'un processus appelé stimulation ovarienne et fécondation in vitro (FIV). Habituellement, une femme produit au plus un œuf par mois. La stimulation ovarienne aide ces femmes à fabriquer plus d'un ovule par mois. Cependant, cela implique de prendre des hormones qui stimulent l'ovaire pour produire de nombreux ovules à la fois. Les hormones stimulatrices injectées avec une petite aiguille. Les ovules sont retirés de l'ovaire par une intervention chirurgicale, puis placés dans une boîte pour être fécondés par des spermatozoïdes afin de former des embryons. Les embryons sont cultivés en laboratoire puis replacés dans l'utérus de la femme 3 à 5 jours plus tard.
La stimulation des ovaires est importante. Certaines patientes subissent une stimulation ovarienne pour la FIV mais ne répondent pas au traitement. Il s'agit d'une situation très difficile car même si plusieurs protocoles de stimulation ovarienne ont été utilisés pour les patientes peu répondeuses, il n'est pas clair quel protocole fonctionne le mieux. En fait, deux des protocoles les plus couramment utilisés n'ont pas été directement comparés.
Cette étude randomisera (comme à pile ou face) les couples ayant des antécédents de faible réponse qui vont commencer un traitement de FIV en deux groupes. Dans un groupe, la partenaire féminine utilisera un protocole appelé "patch/antagoniste E2". Ces femmes utiliseront un timbre d'oestrogène et un antagoniste injecté pendant plusieurs jours avant de commencer les médicaments de fertilité injectables. L'autre groupe utilisera un protocole appelé "OCP/microdose". Ce groupe de femmes utilisera des pilules contraceptives orales (OCP) et de petites doses de lupron avec les autres médicaments de fertilité injectables. Nous suivrons ensuite leurs progrès pour voir combien d'œufs ils produisent et combien de femmes tombent enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont des difficultés à concevoir naturellement demandent souvent un avis médical. Ces patients subissent souvent un traitement initial avec insémination utilisant des médicaments oraux ou injectables. Cependant, si cela ne permet pas d'obtenir une grossesse, les patientes subissent souvent une fécondation in vitro (FIV). La FIV est un processus qui implique un protocole de médicaments injectables pour stimuler l'ovaire à produire plusieurs ovules à la fois. Ces ovules sont récupérés sous guidage échographique et fécondés en laboratoire. Après 3 à 5 jours de croissance en laboratoire, le nombre approprié d'embryons est ensuite transféré dans l'utérus de la patiente.
Parfois, les patientes qui subissent une stimulation ovarienne et une FIV ne répondent pas bien. Ces patientes ont de faibles taux d'œstrogène, peu d'ovules récupérés et moins d'embryons à transférer dans l'utérus. Dans l'ensemble, elles ont des taux de grossesse inférieurs à ceux des autres patientes. On ne sait pas quel protocole médicamenteux leur donnerait les meilleures chances de grossesse. Deux protocoles, l'un dit protocole "E2/antagoniste" et l'autre dit protocole "OCP/microdose", sont couramment utilisés chez les patients peu répondeurs. Mais, ils n'ont jamais été comparés de manière prospective, il n'est donc pas possible de dire si une approche est meilleure.
Afin de déterminer quel protocole médicamenteux entraîne le plus de grossesses, nous proposons de randomiser les patientes peu répondeuses qui doivent suivre un traitement par FIV à l'un de ces deux protocoles. Ces deux protocoles sont déjà des soins standard dans les centres de FIV du monde entier. Après la randomisation, les soins cliniques des participants à l'étude seront les mêmes que ceux de tous les autres patients FIV. Plus précisément, l'ajustement des médicaments, la récupération des ovules et les procédures de transfert d'embryons seront identiques pour les patients non à l'étude subissant une FIV.
HYPOTHÈSE Nous émettons l'hypothèse que les patientes peu répondeuses subissant une stimulation ovarienne pour FIV avec le protocole E2/antagoniste auront un taux de grossesse plus élevé que celles du groupe OCP/microdose.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- The Ronald O. Perlman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine at Weill Cornell Medical College
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de couples avec une indication de FIV qui ont des antécédents de mauvaise réponse tels que définis par l'un des éléments suivants :
- Annulation de la FIV en raison d'un développement folliculaire inadéquat
- Pic d'œstradiol < 1 000 pg/mL
- < 6 ovocytes récupérés
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Disponibilité de sperme éjaculateur (l'utilisation de sperme donné et/ou cryoconservé est autorisée)
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation préalable du protocole E2/ganirelix ou OCP/microdose
- Moins de 2 ovaires ou toute autre anomalie ovarienne
- Présence d'hydrosalpinx unilatéral ou bilatéral non corrigé
- Présence de toute pathologie cliniquement pertinente affectant la cavité utérine ou un fibrome intramural ≥ 5 cm
- Contre-indications à l'utilisation des gonadotrophines (par ex. tumeurs, grossesse/allaitement, saignements vaginaux non diagnostiqués, hypersensibilité, kystes ovariens cliniquement significatifs)
- Contre-indications à l'utilisation de pilules contraceptives orales (h/o thromboembolie, cancer du sein, saignements vaginaux non diagnostiqués)
- Contre-indications à l'utilisation de patchs oestrogéniques (h/o thromboembolie, cancer du sein, saignements vaginaux non diagnostiqués)
- Caryotype anormal de la patiente ou de son partenaire (si un caryotype est effectué)
- Hypersensibilité à l'un des médicaments concomitants prescrits dans le cadre du schéma thérapeutique de ce protocole
- Transfert d'embryons à la patiente non prévu (c'est-à-dire portage gestationnel prévu, embryons à congeler)
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OCP/MDL
Pilules contraceptives orales/lupron microdose
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Comprimés de désogestrel/éthinylestradiol, 0,15 mg/0,03
mg, un comprimé par voie orale par jour pendant 14 jours Acétate de leuprolide 40 µg en injection sous-cutanée 2 fois par jour pendant la stimulation ovarienne (environ 14 jours)
Autres noms:
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Expérimental: E2/antagoniste
Patch d'estradiol/antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines
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Système transdermique d'estradiol 0,1 mg/jour (timbre de 25 cm2. Patch changé tous les deux jours x 3. Patch final laissé en place pendant environ 7 jours. Durée totale du traitement environ 14 jours. Antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines 0,25 mg par voie sous-cutanée tous les deux jours pour 3 doses au total.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse
Délai: 7 semaines de gestation
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7 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'annulation de cycle
Délai: Achèvement du cycle
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Achèvement du cycle
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Niveau maximal d'estradiol
Délai: Achèvement du cycle
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Achèvement du cycle
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Ampoules de gonadotrophines nécessaires lors de la stimulation ovarienne
Délai: Achèvement du cycle
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Achèvement du cycle
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Nombre de jours de stimulation ovarienne
Délai: Achèvement du cycle
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Achèvement du cycle
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Achèvement du cycle
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Achèvement du cycle
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Nombre d'embryons transférés
Délai: Achèvement du cycle
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Achèvement du cycle
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Nombre d'embryons congelés
Délai: Achèvement du cycle
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Achèvement du cycle
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Qualité embryonnaire
Délai: Achèvement du cycle
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Achèvement du cycle
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Taux d'implantation
Délai: 7 semaines de gestation
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7 semaines de gestation
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Taux de fausse couche
Délai: 20 semaines de gestation
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20 semaines de gestation
|
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Résultat de la grossesse
Délai: Suite à la livraison
|
Suite à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zev Rosenwaks, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
- Contraceptifs oraux combinés
- Ganirelix
Autres numéros d'identification d'étude
- 0810010037
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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