- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00826839
Oral mikrodose Lupron versus luteal østradiol-forsøk hos pasienter med in vitro fertilisering (IVF) med dårlig respons (OMLET)
En randomisert kontrollert utprøving av behandlingsprotokoller for å optimalisere resultatene hos pasienter med in vitro fertilisering (IVF) med dårlig respons: E2-lapp/antagonistprotokoll versus OCP/mikrodose Lupron-protokoll
Hundretusenvis av par i USA opplever infertilitet hvert år. Når innledende tiltak ikke hjelper, krever noen par en prosess som kalles eggstokkstimulering og in vitro fertilisering (IVF). Vanligvis produserer en kvinne maksimalt ett egg hver måned. Ovariestimulering hjelper disse kvinnene til å lage mer enn ett egg per måned. Dette innebærer imidlertid å ta hormoner som stimulerer eggstokken til å produsere mange egg på en gang. De stimulerende hormonene injisert med en liten nål. Eggene fjernes fra eggstokken gjennom en kirurgisk prosedyre og legges deretter i en skål for befruktning med sæd for å danne embryoer. Embryoene dyrkes i laboratoriet og settes deretter inn i kvinnens livmor 3-5 dager senere.
Stimulering av eggstokkene er viktig. Noen pasienter gjennomgår eggstokkstimulering for IVF, men reagerer ikke på behandlingen. Dette er en svært vanskelig situasjon fordi selv om flere ovariestimuleringsprotokoller har blitt brukt for pasienter med dårlig respons, er det ikke klart hvilken protokoll som fungerer best. Faktisk har to av de mest brukte protokollene ikke blitt direkte sammenlignet.
Denne studien vil randomisere (som å snu en mynt) par med en historie med lav respons som skal starte IVF-behandling i to grupper. I en gruppe vil den kvinnelige partneren bruke en protokoll kalt "E2-lapp/antagonist". Disse kvinnene vil bruke et østrogenplaster og injisert antagonist i flere dager før de begynner med injiserbare fertilitetsmedisiner. Den andre gruppen vil bruke en protokoll kalt "OCP/mikrodose". Denne gruppen kvinner vil bruke p-piller (OCP) og små doser lupron sammen med andre injiserbare fruktbarhetsmedisiner. Vi vil deretter følge fremgangen deres for å se hvor mange egg de produserer og hvor mange kvinner som blir gravide.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har vanskeligheter med å bli gravide naturlig søker ofte legehjelp. Disse pasientene gjennomgår ofte innledende behandling med inseminasjon ved bruk av orale eller injiserbare medisiner. Men hvis dette ikke oppnår en graviditet, gjennomgår pasienter ofte in vitro fertilisering (IVF). IVF er en prosess som involverer en protokoll med injiserbare medisiner for å stimulere eggstokken til å produsere flere egg samtidig. Disse eggene hentes under ultralydveiledning og befruktes i laboratoriet. Etter 3-5 dager med vekst i laboratoriet, overføres det passende antall embryoer tilbake til pasientens livmor.
Noen ganger reagerer ikke pasienter som går gjennom eggstokkstimulering og IVF godt. Disse pasientene har lave østrogennivåer, få egg hentet og færre embryoer som skal overføres tilbake til livmoren. Samlet sett har de lavere graviditetsrater enn andre pasienter. Det er ikke klart hvilken medisineringsprotokoll som vil gi dem størst sjanse for graviditet. To protokoller, den ene kalt "E2/antagonist"-protokollen og den andre kalt "OCP/mikrodose"-protokollen, brukes rutinemessig hos pasienter med dårlig respons. Men de har aldri blitt sammenlignet prospektivt, så det er ikke mulig å si om en tilnærming er bedre.
For å finne ut hvilken medisineringsprotokoll som resulterer i flere graviditeter, foreslår vi å randomisere pasienter med dårlig respons som er planlagt å gjennomgå behandling med IVF til en av disse to protokollene. Disse to protokollene er allerede standardbehandling i IVF-sentre rundt om i verden. Etter randomisering vil den kliniske behandlingen av studiedeltakerne være den samme som alle andre IVF-pasienter. Spesielt vil justeringen av medisinering, egguthenting og embryooverføringsprosedyrer være identiske med ikke-studiepasienter som gjennomgår IVF.
HYPOTESE Vi antar at pasienter med dårlig respons som gjennomgår ovariestimulering for IVF med E2/antagonistprotokollen vil ha en høyere graviditetsrate enn de i OCP/mikrodosegruppen.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- The Ronald O. Perlman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine at Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner av par med indikasjon for IVF som har en historie med dårlig respons som definert av ett av følgende:
- Kansellering av IVF på grunn av utilstrekkelig follikulær utvikling
- Maksimal østradiol < 1000 pg/ml
- < 6 oocytter hentet
- Alder ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Tilgjengelighet av ejakulatoriske sædceller (bruk av donert og/eller kryokonservert sæd er tillatt)
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av E2/ganirelix- eller OCP/mikrodose-protokollen
- Mindre enn 2 eggstokker eller andre eggstokkavvik
- Tilstedeværelse av ukorrigert unilateral eller bilateral hydrosalpinx
- Tilstedeværelse av enhver klinisk relevant patologi som påvirker livmorhulen eller intramuralt fibroid ≥ 5 cm
- Kontraindikasjoner for bruk av gonadotropiner (f. svulster, graviditet/amming, udiagnostisert vaginal blødning, overfølsomhet, klinisk signifikante ovariecyster)
- Kontraindikasjoner for bruk av p-piller (h/o tromboembolisme, brystkreft, udiagnostisert vaginal blødning)
- Kontraindikasjoner for bruk av østrogenplaster (h/o tromboembolisme, brystkreft, udiagnostisert vaginal blødning)
- Unormal karyotyping av pasienten eller hennes partner (hvis karyotyping utføres)
- Overfølsomhet overfor noen av de samtidige medisinene som er foreskrevet som en del av behandlingsregimet i denne protokollen
- Overføring av embryoer til pasienten som ikke er planlagt (dvs. planlagt bruk av svangerskapsbærer, embryoer som skal fryses)
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCP/MDL
P-piller/mikrodose lupron
|
Desogestrel/etinylestradiol tabletter, 0,15 mg/0,03
mg, en tablett gjennom munnen daglig i 14 dager Leuprolidacetat 40 µg ved subkutan injeksjon to ganger daglig under eggstokkstimulering (ca. 14 dager)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: E2/antagonist
Østradiolplaster/gonadotropinfrigjørende hormonantagonist
|
Østradiol transdermalt system 0,1 mg/dag (25 cm2 plaster. Plastret skiftes annenhver dag x 3. Siste plaster sitter på i ca. 7 dager. Total behandlingsvarighet ca. 14 dager. Gonadotropin-frigjørende hormonantagonist 0,25 mg subkutant annenhver dag i 3 totale doser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 7 ukers svangerskap
|
7 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: Syklus fullføring
|
Syklus fullføring
|
|
Høyeste østradiolnivå
Tidsramme: Syklus fullføring
|
Syklus fullføring
|
|
Ampuller med gonadotropiner kreves under eggstokkstimulering
Tidsramme: Syklus fullføring
|
Syklus fullføring
|
|
Antall dager med eggstokkstimulering
Tidsramme: Syklus fullføring
|
Syklus fullføring
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Syklus fullføring
|
Syklus fullføring
|
|
Antall overførte embryoer
Tidsramme: Syklus fullføring
|
Syklus fullføring
|
|
Antall frosne embryoer
Tidsramme: Syklus fullføring
|
Syklus fullføring
|
|
Embryo karakter
Tidsramme: Syklus fullføring
|
Syklus fullføring
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 7 ukers svangerskap
|
7 ukers svangerskap
|
|
Abortrate
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
|
20 ukers svangerskap
|
|
Utfall av graviditet
Tidsramme: Etter levering
|
Etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zev Rosenwaks, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Leuprolid
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Ganirelix
Andre studie-ID-numre
- 0810010037
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .