Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral mikrodose Lupron versus luteal østradiol-forsøk hos pasienter med in vitro fertilisering (IVF) med dårlig respons (OMLET)

En randomisert kontrollert utprøving av behandlingsprotokoller for å optimalisere resultatene hos pasienter med in vitro fertilisering (IVF) med dårlig respons: E2-lapp/antagonistprotokoll versus OCP/mikrodose Lupron-protokoll

Hundretusenvis av par i USA opplever infertilitet hvert år. Når innledende tiltak ikke hjelper, krever noen par en prosess som kalles eggstokkstimulering og in vitro fertilisering (IVF). Vanligvis produserer en kvinne maksimalt ett egg hver måned. Ovariestimulering hjelper disse kvinnene til å lage mer enn ett egg per måned. Dette innebærer imidlertid å ta hormoner som stimulerer eggstokken til å produsere mange egg på en gang. De stimulerende hormonene injisert med en liten nål. Eggene fjernes fra eggstokken gjennom en kirurgisk prosedyre og legges deretter i en skål for befruktning med sæd for å danne embryoer. Embryoene dyrkes i laboratoriet og settes deretter inn i kvinnens livmor 3-5 dager senere.

Stimulering av eggstokkene er viktig. Noen pasienter gjennomgår eggstokkstimulering for IVF, men reagerer ikke på behandlingen. Dette er en svært vanskelig situasjon fordi selv om flere ovariestimuleringsprotokoller har blitt brukt for pasienter med dårlig respons, er det ikke klart hvilken protokoll som fungerer best. Faktisk har to av de mest brukte protokollene ikke blitt direkte sammenlignet.

Denne studien vil randomisere (som å snu en mynt) par med en historie med lav respons som skal starte IVF-behandling i to grupper. I en gruppe vil den kvinnelige partneren bruke en protokoll kalt "E2-lapp/antagonist". Disse kvinnene vil bruke et østrogenplaster og injisert antagonist i flere dager før de begynner med injiserbare fertilitetsmedisiner. Den andre gruppen vil bruke en protokoll kalt "OCP/mikrodose". Denne gruppen kvinner vil bruke p-piller (OCP) og små doser lupron sammen med andre injiserbare fruktbarhetsmedisiner. Vi vil deretter følge fremgangen deres for å se hvor mange egg de produserer og hvor mange kvinner som blir gravide.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har vanskeligheter med å bli gravide naturlig søker ofte legehjelp. Disse pasientene gjennomgår ofte innledende behandling med inseminasjon ved bruk av orale eller injiserbare medisiner. Men hvis dette ikke oppnår en graviditet, gjennomgår pasienter ofte in vitro fertilisering (IVF). IVF er en prosess som involverer en protokoll med injiserbare medisiner for å stimulere eggstokken til å produsere flere egg samtidig. Disse eggene hentes under ultralydveiledning og befruktes i laboratoriet. Etter 3-5 dager med vekst i laboratoriet, overføres det passende antall embryoer tilbake til pasientens livmor.

Noen ganger reagerer ikke pasienter som går gjennom eggstokkstimulering og IVF godt. Disse pasientene har lave østrogennivåer, få egg hentet og færre embryoer som skal overføres tilbake til livmoren. Samlet sett har de lavere graviditetsrater enn andre pasienter. Det er ikke klart hvilken medisineringsprotokoll som vil gi dem størst sjanse for graviditet. To protokoller, den ene kalt "E2/antagonist"-protokollen og den andre kalt "OCP/mikrodose"-protokollen, brukes rutinemessig hos pasienter med dårlig respons. Men de har aldri blitt sammenlignet prospektivt, så det er ikke mulig å si om en tilnærming er bedre.

For å finne ut hvilken medisineringsprotokoll som resulterer i flere graviditeter, foreslår vi å randomisere pasienter med dårlig respons som er planlagt å gjennomgå behandling med IVF til en av disse to protokollene. Disse to protokollene er allerede standardbehandling i IVF-sentre rundt om i verden. Etter randomisering vil den kliniske behandlingen av studiedeltakerne være den samme som alle andre IVF-pasienter. Spesielt vil justeringen av medisinering, egguthenting og embryooverføringsprosedyrer være identiske med ikke-studiepasienter som gjennomgår IVF.

HYPOTESE Vi antar at pasienter med dårlig respons som gjennomgår ovariestimulering for IVF med E2/antagonistprotokollen vil ha en høyere graviditetsrate enn de i OCP/mikrodosegruppen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • The Ronald O. Perlman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine at Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner av par med indikasjon for IVF som har en historie med dårlig respons som definert av ett av følgende:
  • Kansellering av IVF på grunn av utilstrekkelig follikulær utvikling
  • Maksimal østradiol < 1000 pg/ml
  • < 6 oocytter hentet
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Tilgjengelighet av ejakulatoriske sædceller (bruk av donert og/eller kryokonservert sæd er tillatt)
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av E2/ganirelix- eller OCP/mikrodose-protokollen
  • Mindre enn 2 eggstokker eller andre eggstokkavvik
  • Tilstedeværelse av ukorrigert unilateral eller bilateral hydrosalpinx
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk relevant patologi som påvirker livmorhulen eller intramuralt fibroid ≥ 5 cm
  • Kontraindikasjoner for bruk av gonadotropiner (f. svulster, graviditet/amming, udiagnostisert vaginal blødning, overfølsomhet, klinisk signifikante ovariecyster)
  • Kontraindikasjoner for bruk av p-piller (h/o tromboembolisme, brystkreft, udiagnostisert vaginal blødning)
  • Kontraindikasjoner for bruk av østrogenplaster (h/o tromboembolisme, brystkreft, udiagnostisert vaginal blødning)
  • Unormal karyotyping av pasienten eller hennes partner (hvis karyotyping utføres)
  • Overfølsomhet overfor noen av de samtidige medisinene som er foreskrevet som en del av behandlingsregimet i denne protokollen
  • Overføring av embryoer til pasienten som ikke er planlagt (dvs. planlagt bruk av svangerskapsbærer, embryoer som skal fryses)
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCP/MDL
P-piller/mikrodose lupron
Desogestrel/etinylestradiol tabletter, 0,15 mg/0,03 mg, en tablett gjennom munnen daglig i 14 dager Leuprolidacetat 40 µg ved subkutan injeksjon to ganger daglig under eggstokkstimulering (ca. 14 dager)
Andre navn:
  • Lupron
  • Ortho-Cept®
  • Desogen®
  • Reclipsen™
  • Apri®
  • Leuprorelin
  • Leuprorelinacetat
Eksperimentell: E2/antagonist
Østradiolplaster/gonadotropinfrigjørende hormonantagonist

Østradiol transdermalt system 0,1 mg/dag (25 cm2 plaster. Plastret skiftes annenhver dag x 3. Siste plaster sitter på i ca. 7 dager. Total behandlingsvarighet ca. 14 dager.

Gonadotropin-frigjørende hormonantagonist 0,25 mg subkutant annenhver dag i 3 totale doser.

Andre navn:
  • Climara®
  • Ganirelix acetat injection®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 7 ukers svangerskap
7 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: Syklus fullføring
Syklus fullføring
Høyeste østradiolnivå
Tidsramme: Syklus fullføring
Syklus fullføring
Ampuller med gonadotropiner kreves under eggstokkstimulering
Tidsramme: Syklus fullføring
Syklus fullføring
Antall dager med eggstokkstimulering
Tidsramme: Syklus fullføring
Syklus fullføring
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Syklus fullføring
Syklus fullføring
Antall overførte embryoer
Tidsramme: Syklus fullføring
Syklus fullføring
Antall frosne embryoer
Tidsramme: Syklus fullføring
Syklus fullføring
Embryo karakter
Tidsramme: Syklus fullføring
Syklus fullføring
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 7 ukers svangerskap
7 ukers svangerskap
Abortrate
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
20 ukers svangerskap
Utfall av graviditet
Tidsramme: Etter levering
Etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zev Rosenwaks, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere