Zkouška perorální mikrodávka Lupron versus luteální estradiol u pacientů se špatnou odpovědí na oplodnění in vitro (IVF) (OMLET)
Randomizovaná kontrolovaná studie léčebných protokolů k optimalizaci výsledků u pacientů s in vitro oplodněním (IVF) se špatnými odpověďmi: protokol E2 náplast/antagonista versus protokol OCP/mikrodóza Lupron
Stovky tisíc párů ve Spojených státech každý rok zažívají neplodnost. Když počáteční opatření nepomohou, některé páry vyžadují proces zvaný stimulace vaječníků a mimotělní oplodnění (IVF). Obvykle žena vyprodukuje nanejvýš jedno vajíčko každý měsíc. Stimulace vaječníků pomáhá těmto ženám vytvořit více než jedno vajíčko za měsíc. To však zahrnuje užívání hormonů, které stimulují vaječník k produkci mnoha vajíček najednou. Stimulační hormony vstříknuty malou jehlou. Vajíčka se vyjmou z vaječníku chirurgickým zákrokem a poté se umístí do misky pro oplodnění spermií za vzniku embryí. Embrya se pěstují v laboratoři a po 3-5 dnech se umístí do dělohy ženy.
Důležitá je stimulace vaječníků. Některé pacientky podstupují ovariální stimulaci pro IVF, ale nereagují na léčbu. To je velmi obtížná situace, protože i když bylo použito několik protokolů ovariální stimulace u pacientek se špatnou odezvou, není jasné, který protokol funguje nejlépe. Ve skutečnosti nebyly dva z nejčastěji používaných protokolů přímo porovnány.
Tato studie náhodně rozdělí (jako když si hodíte mincí) páry s historií nízké odezvy, které se chystají zahájit léčbu IVF, do dvou skupin. V jedné skupině partnerka použije protokol nazvaný „E2 patch/antagonista“. Tyto ženy budou používat estrogenovou náplast a injekčního antagonistu několik dní před zahájením injekčních léků na plodnost. Druhá skupina bude používat protokol nazvaný „OCP/mikrodóza“. Tato skupina žen bude užívat perorální antikoncepční pilulky (OCP) a malé dávky lupronu spolu s dalšími injekčními léky na plodnost. Poté budeme sledovat jejich pokrok, abychom viděli, kolik vajíček produkují a kolik žen otěhotní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacientky, které mají potíže s otěhotněním přirozeně, často vyhledávají lékařskou pomoc. Tito pacienti často podstupují počáteční léčbu inseminací pomocí perorálních nebo injekčních léků. Pokud se však nepodaří dosáhnout otěhotnění, pacientky často podstupují in vitro fertilizaci (IVF). IVF je proces, který zahrnuje protokol injekčních léků ke stimulaci vaječníků k produkci několika vajíček najednou. Tato vajíčka jsou získávána pod ultrazvukovým vedením a oplodněna v laboratoři. Po 3-5 dnech růstu v laboratoři je pak příslušný počet embryí přenesen zpět do dělohy pacientky.
Někdy pacientky, které procházejí ovariální stimulací a IVF, nereagují dobře. Tyto pacientky mají nízké hladiny estrogenu, málo odebraných vajíček a méně embryí k přenosu zpět do dělohy. Celkově mají nižší míru otěhotnění než ostatní pacientky. Není jasné, který lékový protokol by jim dal nejvyšší šanci na otěhotnění. U pacientů se slabou odezvou se rutinně používají dva protokoly, jeden nazvaný protokol „E2/antagonista“ a druhý protokol „OCP/mikrodóza“. Nikdy však nebyly prospektivně porovnávány, takže nelze říci, zda je jeden přístup lepší.
Abychom určili, který medikační protokol vede k většímu počtu těhotenství, navrhujeme randomizovat pacientky se špatnou odpovědí, které mají podstoupit léčbu IVF, do jednoho z těchto dvou protokolů. Tyto dva protokoly jsou již standardní péčí v IVF centrech po celém světě. Po randomizaci bude klinická péče o účastníky studie stejná jako u všech ostatních pacientek IVF. Konkrétně úprava medikace, odběr vajíček a procedury přenosu embrya budou totožné s nestudovanými pacientkami podstupujícími IVF.
HYPOTÉZA Předpokládáme, že pacientky se špatnou odpovědí, které podstupují ovariální stimulaci pro IVF s protokolem E2/antagonista, budou mít vyšší počet otěhotnění než pacientky ve skupině s OCP/mikrodávkou.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- The Ronald O. Perlman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine at Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy z párů s indikací pro IVF, které mají v anamnéze špatnou odpověď, jak je definováno jedním z následujících:
- Zrušení IVF z důvodu nedostatečného vývoje folikulů
- Vrchol estradiolu < 1000 pg/ml
- Bylo získáno < 6 oocytů
- Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Dostupnost ejakulačních spermií (je povoleno použití darovaných a/nebo kryokonzervovaných spermií)
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití protokolu E2/ganirelix nebo OCP/mikrodóza
- Méně než 2 vaječníky nebo jakákoli jiná ovariální abnormalita
- Přítomnost nekorigovaného unilaterálního nebo bilaterálního hydrosalpinxu
- Přítomnost jakékoli klinicky relevantní patologie postihující dutinu děložní nebo intramurální myom ≥ 5 cm
- Kontraindikace užívání gonadotropinů (např. nádory, těhotenství/kojení, nediagnostikované vaginální krvácení, hypersenzitivita, klinicky významné cysty na vaječnících)
- Kontraindikace užívání perorálních antikoncepčních pilulek (h/o tromboembolismus, rakovina prsu, nediagnostikované vaginální krvácení)
- Kontraindikace použití estrogenových náplastí (h/o tromboembolismus, rakovina prsu, nediagnostikované vaginální krvácení)
- Abnormální karyotypizace pacienta nebo jejího partnera (pokud je karyotypizace prováděna)
- Hypersenzitivita na kteroukoli souběžnou medikaci předepsanou jako součást léčebného režimu v tomto protokolu
- Neplánovaný přenos embryí pacientce (tj. plánované použití gestačního nosiče, embrya ke zmrazení)
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OCP/MDL
Perorální antikoncepční pilulky/mikrodóza lupron
|
Desogestrel/ethinylestradiol tablety, 0,15 mg/0,03
mg, jedna tableta perorálně denně po dobu 14 dnů Leuprolid acetát 40 µg subkutánní injekcí dvakrát denně během ovariální stimulace (přibližně 14 dnů)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: E2/antagonista
Estradiolová náplast/antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin
|
Estradiol transdermální systém 0,1 mg/den (25 cm2 náplast. Náplast se měnila každý druhý den x 3. Poslední náplast byla nalepena asi 7 dní. Celková délka terapie přibližně 14 dní. Antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin 0,25 mg subkutánně každý druhý den ve 3 celkových dávkách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 7 týdnů těhotenství
|
7 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra zrušení cyklu
Časové okno: Dokončení cyklu
|
Dokončení cyklu
|
|
Maximální hladina estradiolu
Časové okno: Dokončení cyklu
|
Dokončení cyklu
|
|
Ampulky gonadotropinů potřebné během ovariální stimulace
Časové okno: Dokončení cyklu
|
Dokončení cyklu
|
|
Počet dní ovariální stimulace
Časové okno: Dokončení cyklu
|
Dokončení cyklu
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: Dokončení cyklu
|
Dokončení cyklu
|
|
Počet přenesených embryí
Časové okno: Dokončení cyklu
|
Dokončení cyklu
|
|
Počet zmrazených embryí
Časové okno: Dokončení cyklu
|
Dokončení cyklu
|
|
Stupeň embrya
Časové okno: Dokončení cyklu
|
Dokončení cyklu
|
|
Míra implantace
Časové okno: 7 týdnů těhotenství
|
7 týdnů těhotenství
|
|
Míra potratů
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
|
20 týdnů těhotenství
|
|
Výsledek těhotenství
Časové okno: Po doručení
|
Po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zev Rosenwaks, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Leuprolid
- Antikoncepční prostředky
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Ganirelix
Další identifikační čísla studie
- 0810010037
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .