Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale microdosis lupron versus luteale estradiol-studie bij patiënten met een slechte respons op in-vitrofertilisatie (IVF) (OMLET)

21 juni 2013 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van behandelingsprotocollen om de resultaten te optimaliseren bij in-vitrofertilisatie (IVF)-patiënten met een slechte respons: E2 Patch/Antagonist-protocol versus OCP/Microdose Lupron-protocol

Honderdduizenden paren in de Verenigde Staten ervaren elk jaar onvruchtbaarheid. Wanneer de eerste maatregelen niet helpen, hebben sommige paren een proces nodig dat ovariële stimulatie en in-vitrofertilisatie (IVF) wordt genoemd. Gewoonlijk produceert een vrouw maximaal één eicel per maand. Ovariële stimulatie helpt deze vrouwen om meer dan één eicel per maand te maken. Dit omvat echter het nemen van hormonen die de eierstok stimuleren om veel eieren tegelijk te produceren. De stimulerende hormonen ingespoten met een kleine naald. De eicellen worden via een chirurgische procedure uit de eierstok verwijderd en vervolgens in een schaal geplaatst voor bevruchting door sperma om embryo's te vormen. De embryo's worden in het laboratorium gekweekt en vervolgens 3-5 dagen later teruggeplaatst in de baarmoeder van de vrouw.

De stimulatie van de eierstokken is belangrijk. Sommige patiënten ondergaan ovariële stimulatie voor IVF, maar reageren niet op de behandeling. Dit is een zeer moeilijke situatie, want hoewel er verschillende ovariële stimulatieprotocollen zijn gebruikt voor patiënten die slecht reageren, is het niet duidelijk welk protocol het beste werkt. In feite zijn twee van de meest gebruikte protocollen niet direct vergeleken.

Deze studie zal paren met een voorgeschiedenis van lage respons die een IVF-behandeling gaan starten in twee groepen randomiseren (zoals het opgooien van een munt). In de ene groep gebruikt de vrouwelijke partner een protocol genaamd "E2 patch/antagonist". Deze vrouwen zullen een aantal dagen een oestrogeenpleister en geïnjecteerde antagonist gebruiken voordat ze met injecteerbare vruchtbaarheidsmedicatie beginnen. De andere groep gebruikt een protocol genaamd "OCP/microdose". Deze groep vrouwen zal orale anticonceptiepillen (OCP's) en kleine doses lupron gebruiken, samen met de andere injecteerbare vruchtbaarheidsmedicatie. We zullen dan hun vorderingen volgen om te zien hoeveel eicellen ze produceren en hoeveel vrouwen zwanger worden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die moeite hebben om op natuurlijke wijze zwanger te worden, zoeken vaak medisch advies. Deze patiënten ondergaan vaak een eerste behandeling met inseminatie met behulp van orale of injecteerbare medicijnen. Als dit echter niet tot een zwangerschap leidt, ondergaan patiënten vaak in-vitrofertilisatie (IVF). IVF is een proces waarbij een protocol van injecteerbare medicijnen betrokken is om de eierstok te stimuleren om meerdere eicellen tegelijk te produceren. Deze eitjes worden onder echogeleide opgehaald en in het laboratorium bevrucht. Na 3-5 dagen groei in het laboratorium wordt het juiste aantal embryo's teruggeplaatst in de baarmoeder van de patiënt.

Soms reageren patiënten die ovariële stimulatie en IVF ondergaan niet goed. Deze patiënten hebben een laag oestrogeengehalte, weinig eicellen en minder embryo's om terug te plaatsen in de baarmoeder. Over het algemeen hebben ze lagere zwangerschapspercentages dan andere patiënten. Het is niet duidelijk welk medicatieprotocol hen de meeste kans op zwangerschap zou geven. Twee protocollen, het ene genaamd het "E2/antagonist"-protocol en het andere genaamd het "OCP/microdose"-protocol, worden routinematig gebruikt bij patiënten die slecht reageren. Maar ze zijn nooit prospectief vergeleken, dus het is niet mogelijk om te zeggen of één benadering beter is.

Om te bepalen welk medicatieprotocol leidt tot meer zwangerschappen, stellen we voor om patiënten met een slechte respons die gepland staan ​​voor een IVF-behandeling te randomiseren naar één van deze twee protocollen. Deze twee protocollen zijn al standaardzorg in IVF-centra over de hele wereld. Na randomisatie zal de klinische zorg van de studiedeelnemers hetzelfde zijn als die van alle andere IVF-patiënten. Met name de aanpassing van de medicatie, het ophalen van eicellen en de procedures voor het terugplaatsen van embryo's zullen identiek zijn aan niet-studiepatiënten die IVF ondergaan.

HYPOTHESE Onze hypothese is dat patiënten met een slechte respons die ovariële stimulatie voor IVF ondergaan met het E2/antagonist-protocol een hoger zwangerschapspercentage zullen hebben dan patiënten in de OCP/microdose-groep.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • The Ronald O. Perlman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine at Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes van paren met een indicatie voor IVF die een voorgeschiedenis hebben van een slechte respons zoals gedefinieerd door een van de volgende:
  • Annulering van IVF vanwege onvoldoende folliculaire ontwikkeling
  • Piek oestradiol < 1000 pg/ml
  • < 6 eicellen opgehaald
  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Beschikbaarheid van ejaculatiesperma (gebruik van gedoneerd en/of ingevroren sperma is toegestaan)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van het E2/ganirelix- of OCP/microdose-protocol
  • Minder dan 2 eierstokken of een andere ovariumafwijking
  • Aanwezigheid van ongecorrigeerde unilaterale of bilaterale hydrosalpinx
  • Aanwezigheid van een klinisch relevante pathologie die de baarmoederholte of intramurale vleesboom ≥ 5 cm aantast
  • Contra-indicaties voor het gebruik van gonadotropines (bijv. tumoren, zwangerschap/borstvoeding, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, overgevoeligheid, klinisch significante cysten in de eierstokken)
  • Contra-indicaties voor het gebruik van orale anticonceptiepillen (h/o trombo-embolie, borstkanker, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen)
  • Contra-indicaties voor het gebruik van oestrogeenpleisters (h/o trombo-embolie, borstkanker, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen)
  • Abnormale karyotypering van de patiënt of haar partner (indien karyotypering wordt uitgevoerd)
  • Overgevoeligheid voor een van de gelijktijdige medicatie die wordt voorgeschreven als onderdeel van het behandelingsregime in dit protocol
  • Overdracht van embryo's naar de patiënt niet gepland (d.w.z. gebruik van draagmoeder gepland, in te vriezen embryo's)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCP/MDL
Orale anticonceptiepillen/microdosis lupron
Geneesmiddel: Orale anticonceptiepil en microdosis lupron
Desogestrel/ethinylestradiol-tabletten, 0,15 mg/0,03 mg, één tablet via de mond per dag gedurende 14 dagen Leuprolide-acetaat 40 µg via subcutane injectie tweemaal daags tijdens ovariële stimulatie (ongeveer 14 dagen)
Andere namen:
  • Lupron
  • Ortho-Cept®
  • Desogen®
  • Reclipsen™
  • April®
  • Leuproreline
  • Leuproreline-acetaat
Experimenteel: E2/antagonist
Estradiol-pleister / gonadotropine-releasing hormoonantagonist
Geneesmiddel: E2-pleister/antagonist

Estradiol transdermaal systeem 0,1 mg/dag (25 cm2 pleister. Pleister om de andere dag x 3 vervangen. Laatste pleister bleef ongeveer 7 dagen zitten. Totale duur van de therapie ongeveer 14 dagen.

Gonadotropine-releasing hormoonantagonist 0,25 mg subcutaan om de dag voor in totaal 3 doses.

Andere namen:
  • Climara®
  • Ganirelix-acetaatinjectie®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 7 weken zwangerschap
7 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cyclus annuleringspercentage
Tijdsspanne: Voltooiing van de cyclus
Voltooiing van de cyclus
Piek oestradiolgehalte
Tijdsspanne: Voltooiing van de cyclus
Voltooiing van de cyclus
Ampullen met gonadotropines die nodig zijn tijdens ovariële stimulatie
Tijdsspanne: Voltooiing van de cyclus
Voltooiing van de cyclus
Aantal dagen ovariële stimulatie
Tijdsspanne: Voltooiing van de cyclus
Voltooiing van de cyclus
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: Voltooiing van de cyclus
Voltooiing van de cyclus
Aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: Voltooiing van de cyclus
Voltooiing van de cyclus
Aantal ingevroren embryo's
Tijdsspanne: Voltooiing van de cyclus
Voltooiing van de cyclus
Embryo-graad
Tijdsspanne: Voltooiing van de cyclus
Voltooiing van de cyclus
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 7 weken zwangerschap
7 weken zwangerschap
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
20 weken zwangerschap
Zwangerschap uitkomst
Tijdsspanne: Aansluitend oplevering
Aansluitend oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zev Rosenwaks, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0810010037

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren