Suun kautta otettava mikroannos Lupron vs. luteaaliestradioli -tutkimus huonosti reagoivilla in vitro -hedelmöityspotilailla (IVF) (OMLET)
Satunnaistettu kontrolloitu koe hoitomenetelmistä tulosten optimoimiseksi huonosti reagoivilla koeputkihedelmöityksellä (IVF) -potilailla: E2-laastarin/antagonistiprotokolla vs. OCP/Microdose Lupron -protokolla
Sadat tuhannet pariskunnat Yhdysvalloissa kokevat lapsettomuuden joka vuosi. Kun ensimmäiset toimenpiteet eivät auta, jotkut parit tarvitsevat prosessin, jota kutsutaan munasarjojen stimulaatioksi ja koeputkihedelmöitykseksi (IVF). Yleensä nainen tuottaa enintään yhden munan kuukaudessa. Munasarjojen stimulaatio auttaa näitä naisia tuottamaan enemmän kuin yhden munan kuukaudessa. Tämä edellyttää kuitenkin hormonien ottamista, jotka stimuloivat munasarjoja tuottamaan useita munia kerralla. Stimuloivia hormoneja ruiskutetaan pienellä neulalla. Munat poistetaan munasarjasta kirurgisella toimenpiteellä ja asetetaan sitten astiaan siittiöiden hedelmöittämiseksi alkioiden muodostamiseksi. Alkiot kasvatetaan laboratoriossa ja siirretään naisen kohtuun 3-5 päivää myöhemmin.
Munasarjojen stimulaatio on tärkeää. Joillekin potilaille tehdään munasarjojen stimulaatio IVF:ää varten, mutta ne eivät reagoi hoitoon. Tämä on erittäin vaikea tilanne, koska vaikka useita munasarjojen stimulaatioprotokollia on käytetty huonosti reagoiville potilaille, ei ole selvää, mikä protokolla toimii parhaiten. Itse asiassa kahta yleisimmin käytettyä protokollaa ei ole verrattu suoraan.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan (kuten kolikon heittäminen) pariskunnat, joilla on ollut alhainen vaste ja jotka aikovat aloittaa IVF-hoidon, kahteen ryhmään. Yhdessä ryhmässä naispuolinen kumppani käyttää protokollaa nimeltä "E2 patch/antagonist". Nämä naiset käyttävät estrogeenilaastaria ja injektoitua antagonistia useita päiviä ennen kuin he aloittavat ruiskeena annettavan hedelmällisyyden parantamisen. Toinen ryhmä käyttää protokollaa nimeltä "OCP/microdose". Tämä naisten ryhmä käyttää oraalisia ehkäisypillereitä (OCP) ja pieniä annoksia lupronia yhdessä muiden ruiskeena annettavien hedelmällisyyslääkkeiden kanssa. Seuraamme sitten heidän edistymistään nähdäksemme, kuinka monta munasolua he tuottavat ja kuinka moni nainen tulee raskaaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi luonnollisesti, hakeutuvat usein lääkäriin. Nämä potilaat saavat usein alkuhoidon inseminaatiolla, jossa käytetään oraalisia tai injektoivia lääkkeitä. Jos raskautta ei kuitenkaan saavuteta, potilaille tehdään usein koeputkihedelmöitys (IVF). IVF on prosessi, joka sisältää injektoitavien lääkkeiden protokollan, jotka stimuloivat munasarjoja tuottamaan useita munia kerralla. Nämä munat noudetaan ultraääniohjauksessa ja hedelmöitetään laboratoriossa. 3-5 päivän laboratoriossa kasvatuksen jälkeen sopiva määrä alkioita siirretään takaisin potilaan kohtuun.
Joskus munasarjojen stimulaation ja IVF:n läpikäyneet potilaat eivät reagoi hyvin. Näillä potilailla on alhainen estrogeenitaso, harvat munasolut otetaan talteen ja vähemmän alkioita siirretään takaisin kohtuun. Kaiken kaikkiaan heillä on alhaisempi raskausaste kuin muilla potilailla. Ei ole selvää, mikä lääkitysprotokolla antaisi heille suurimman mahdollisuuden tulla raskaaksi. Kaksi protokollaa, joista toista kutsutaan "E2/antagonisti"-protokollaksi ja toista "OCP/mikrodoosi"-protokollaksi, käytetään rutiininomaisesti potilailla, jotka reagoivat huonosti. Niitä ei kuitenkaan ole koskaan verrattu tulevaisuuteen, joten ei ole mahdollista sanoa, onko jokin lähestymistapa parempi.
Sen määrittämiseksi, mikä lääkitysprotokolla johtaa useampaan raskauteen, ehdotamme, että huonosti reagoivat potilaat, joille on määrä suorittaa IVF-hoito, satunnaistetaan johonkin näistä kahdesta protokollasta. Nämä kaksi protokollaa ovat jo vakiohoitoa IVF-keskuksissa ympäri maailmaa. Satunnaistamisen jälkeen tutkimukseen osallistuneiden kliininen hoito on sama kuin kaikkien muiden IVF-potilaiden. Erityisesti lääkityksen säätö, munasolunotto ja alkionsiirtotoimenpiteet ovat identtisiä ei-tutkimuksessa oleville potilaille, joille tehdään IVF.
HYPOTEESI Oletamme, että huonosti reagoivilla potilailla, joille tehdään munasarjojen stimulaatiota IVF:llä E2/antagonisti-protokollalla, on korkeampi raskausaste kuin OCP/mikroroosiryhmässä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- The Ronald O. Perlman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine at Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset pariskunnista, joilla on indikaatio IVF-hoitoon ja joilla on aiemmin ollut huono vaste, joka on määritelty jollakin seuraavista:
- IVF:n peruuttaminen riittämättömän munarakkulakehityksen vuoksi
- Huippu estradioli < 1000 pg/ml
- < 6 munasolua otettu
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Ejakulaatiosiittiöiden saatavuus (lahjoitettujen ja/tai kylmäsäilytettyjen siittiöiden käyttö on sallittua)
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- E2/ganirelix- tai OCP/microdose-protokollan aiempi käyttö
- Alle 2 munasarjaa tai mikä tahansa muu munasarjojen poikkeavuus
- Korjaamattoman yksi- tai molemminpuolisen hydrosalpinxin esiintyminen
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä patologia, joka vaikuttaa kohdun onteloon tai intramuraaliseen fibroidiin ≥ 5 cm
- Gonadotropiinien käytön vasta-aiheet (esim. kasvaimet, raskaus/imetys, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, yliherkkyys, kliinisesti merkittävät munasarjakystat)
- Oraalisten ehkäisypillereiden käytön vasta-aiheet (tromboembolia, rintasyöpä, diagnosoimaton emättimen verenvuoto)
- Estrogeenilaastarien käytön vasta-aiheet (tromboembolia, rintasyöpä, diagnosoimaton emättimen verenvuoto)
- Potilaan tai hänen kumppaninsa epänormaali karyotyypitys (jos karyotyypitys suoritetaan)
- Yliherkkyys jollekin samanaikaiselle lääkkeelle, joka on määrätty osana tämän protokollan hoito-ohjelmaa
- Alkioiden siirtoa potilaalle ei ole suunniteltu (esim. raskauden kantajakäyttö suunniteltu, alkiot pakastetaan)
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCP/MDL
Suun kautta otettavat ehkäisypillerit/mikrodoosiluproni
|
Desogestreeli/etinyyliestradiolitabletit, 0,15 mg/0,03
mg, yksi tabletti suun kautta vuorokaudessa 14 päivän ajan. Leuprolidiasetaatti 40 µg ihonalaisena injektiona kahdesti päivässä munasarjojen stimulaation aikana (noin 14 päivää)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: E2/antagonisti
Estradiolilaastari/gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisti
|
Estradioli transdermaalinen järjestelmä 0,1 mg/vrk (25 cm2 laastari. Laastari vaihdettiin joka toinen päivä x 3. Viimeinen laastari jätettiin päälle noin 7 päiväksi. Hoidon kokonaiskesto noin 14 päivää. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisti 0,25 mg ihon alle joka toinen päivä 3 kokonaisannoksena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 7 raskausviikkoa
|
7 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jakson peruutusaste
Aikaikkuna: Syklin valmistuminen
|
Syklin valmistuminen
|
|
Huippuestradiolitaso
Aikaikkuna: Syklin valmistuminen
|
Syklin valmistuminen
|
|
Gonadotropiinien ampulleja tarvitaan munasarjojen stimulaation aikana
Aikaikkuna: Syklin valmistuminen
|
Syklin valmistuminen
|
|
Munasarjojen stimulaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Syklin valmistuminen
|
Syklin valmistuminen
|
|
Poistettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Syklin valmistuminen
|
Syklin valmistuminen
|
|
Siirrettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: Syklin valmistuminen
|
Syklin valmistuminen
|
|
Jäädytettyjen alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Syklin valmistuminen
|
Syklin valmistuminen
|
|
Alkioluokka
Aikaikkuna: Syklin valmistuminen
|
Syklin valmistuminen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 7 raskausviikkoa
|
7 raskausviikkoa
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
|
20 raskausviikkoa
|
|
Raskauden tulos
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen
|
Toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zev Rosenwaks, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ganirelix
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0810010037
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .