- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00826839
Oral mikrodosis lupron versus luteal østradiol-forsøg hos patienter med in vitro fertilisering (IVF) med dårlig respons (OMLET)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med behandlingsprotokoller for at optimere resultaterne hos in vitro-fertiliseringspatienter (IVF) med dårlig respons: E2-plaster/antagonistprotokol versus OCP/mikrodose Lupron-protokol
Hundredtusindvis af par i USA oplever infertilitet hvert år. Når indledende foranstaltninger ikke hjælper, kræver nogle par en proces kaldet ovariestimulering og in vitro fertilisering (IVF). Normalt producerer en kvinde højst et æg hver måned. Ovariestimulation hjælper disse kvinder med at lave mere end et æg om måneden. Dette involverer dog at tage hormoner, der stimulerer æggestokken til at producere mange æg på én gang. De stimulerende hormoner indsprøjtet med en lille nål. Æggene fjernes fra æggestokken gennem et kirurgisk indgreb og placeres derefter i et fad til befrugtning med sæd for at danne embryoner. Embryonerne dyrkes i laboratoriet og placeres derefter i kvindens livmoder 3-5 dage senere.
Stimuleringen af æggestokkene er vigtig. Nogle patienter gennemgår ovariestimulation til IVF, men reagerer ikke på behandlingen. Dette er en meget vanskelig situation, fordi selvom flere ovariestimulationsprotokoller er blevet brugt til patienter med dårlig respons, er det ikke klart, hvilken protokol der virker bedst. Faktisk er to af de mest brugte protokoller ikke blevet direkte sammenlignet.
Denne undersøgelse vil randomisere (som at slå en mønt) par med en historie med lav respons, som skal påbegynde IVF-behandling, i to grupper. I en gruppe vil den kvindelige partner bruge en protokol kaldet "E2 patch/antagonist". Disse kvinder vil bruge et østrogenplaster og injiceret antagonist i flere dage, før de starter med injicerbar fertilitetsmedicin. Den anden gruppe vil bruge en protokol kaldet "OCP/mikrodose". Denne gruppe kvinder vil bruge p-piller (OCP'er) og små doser af lupron sammen med de andre injicerbare fertilitetsmedicin. Vi vil derefter følge deres fremskridt for at se, hvor mange æg de producerer, og hvor mange kvinder der bliver gravide.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har svært ved at blive gravide naturligt, søger ofte lægehjælp. Disse patienter gennemgår ofte indledende behandling med insemination med oral eller injicerbar medicin. Men hvis dette ikke lykkes med at opnå en graviditet, gennemgår patienter ofte in vitro fertilisering (IVF). IVF er en proces, der involverer en protokol af injicerbar medicin for at stimulere æggestokken til at producere flere æg på én gang. Disse æg udtages under ultralydsvejledning og befrugtes i laboratoriet. Efter 3-5 dages vækst i laboratoriet overføres det passende antal embryoner derefter tilbage til patientens livmoder.
Nogle gange reagerer patienter, der gennemgår ovariestimulering og IVF, ikke godt. Disse patienter har lave østrogenniveauer, få æg udtaget og færre embryoner, der skal overføres tilbage til livmoderen. Samlet set har de lavere graviditetsrater end andre patienter. Det er ikke klart, hvilken medicinprotokol der ville give dem den højeste chance for graviditet. To protokoller, den ene kaldet "E2/antagonist"-protokollen og den anden kaldet "OCP/mikrodose"-protokollen, bruges rutinemæssigt til patienter med dårlig respons. Men de er aldrig blevet sammenlignet prospektivt, så det er ikke muligt at sige, om en tilgang er bedre.
For at bestemme, hvilken medicinprotokol der resulterer i flere graviditeter, foreslår vi at randomisere patienter med dårlig respons, som er planlagt til at gennemgå behandling med IVF, til en af disse to protokoller. Disse to protokoller er allerede standardbehandling i IVF-centre rundt om i verden. Efter randomisering vil den kliniske pleje af studiedeltagere være den samme som alle andre IVF-patienter. Specifikt vil justeringen af medicin, ægudtagning og embryooverførselsprocedurer være identiske med ikke-undersøgelsespatienter, der gennemgår IVF.
HYPOTESE Vi antager, at de dårligt responderende patienter, der gennemgår ovariestimulering til IVF med E2/antagonist-protokollen, vil have en højere graviditetsrate end dem i OCP/mikrodose-gruppen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- The Ronald O. Perlman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine at Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder af par med en indikation for IVF, som har en historie med dårlig respons som defineret ved en af følgende:
- Aflysning af IVF på grund af utilstrækkelig follikulær udvikling
- Maksimal østradiol < 1000 pg/ml
- < 6 oocytter hentet
- Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Tilgængelighed af ejakulatorisk sæd (brug af doneret og/eller kryokonserveret sæd er tilladt)
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående brug af E2/ganirelix- eller OCP/mikrodose-protokollen
- Mindre end 2 æggestokke eller enhver anden ovarie abnormitet
- Tilstedeværelse af ukorrigeret unilateral eller bilateral hydrosalpinx
- Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant patologi, der påvirker livmoderhulen eller intramuralt fibroid ≥ 5 cm
- Kontraindikationer for brugen af gonadotropiner (f. tumorer, graviditet/amning, udiagnosticeret vaginal blødning, overfølsomhed, klinisk signifikante ovariecyster)
- Kontraindikationer for brugen af p-piller (h/o tromboembolisme, brystkræft, udiagnosticeret vaginal blødning)
- Kontraindikationer for brugen af østrogenplastre (h/o tromboembolisme, brystkræft, udiagnosticeret vaginal blødning)
- Unormal karyotyping af patienten eller hendes partner (hvis karyotyping udføres)
- Overfølsomhed over for enhver af den samtidige medicin, der er ordineret som en del af behandlingsregimet i denne protokol
- Overførsel af embryoner til patienten, der ikke er planlagt (dvs. Planlagt brug af svangerskabsbærer, embryoner skal nedfryses)
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OCP/MDL
Orale p-piller/mikrodose lupron
|
Desogestrel/ethinylestradiol tabletter, 0,15 mg/0,03
mg, en tablet gennem munden dagligt i 14 dage Leuprolidacetat 40 µg ved subkutan injektion to gange dagligt under ovariestimulering (ca. 14 dage)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: E2/antagonist
Østradiolplaster/gonadotropin-frigørende hormonantagonist
|
Østradiol transdermalt system 0,1 mg/dag (25 cm2 plaster. Plasteret skiftes hver anden dag x 3. Sidste plaster blev siddende i ca. 7 dage. Samlet behandlingsvarighed ca. 14 dage. Gonadotropin-frigørende hormonantagonist 0,25 mg subkutant hver anden dag i 3 samlede doser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 7 ugers graviditet
|
7 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cyklusannulleringshastighed
Tidsramme: Cyklus afslutning
|
Cyklus afslutning
|
|
Højeste østradiolniveau
Tidsramme: Cyklus afslutning
|
Cyklus afslutning
|
|
Ampuller af gonadotropiner påkrævet under ovariestimulering
Tidsramme: Cyklus afslutning
|
Cyklus afslutning
|
|
Antal dage med ovariestimulering
Tidsramme: Cyklus afslutning
|
Cyklus afslutning
|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: Cyklus afslutning
|
Cyklus afslutning
|
|
Antal overførte embryoner
Tidsramme: Cyklus afslutning
|
Cyklus afslutning
|
|
Antal frosne embryoner
Tidsramme: Cyklus afslutning
|
Cyklus afslutning
|
|
Embryo klasse
Tidsramme: Cyklus afslutning
|
Cyklus afslutning
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 7 ugers graviditet
|
7 ugers graviditet
|
|
Abortrate
Tidsramme: 20 ugers graviditet
|
20 ugers graviditet
|
|
Graviditetsresultat
Tidsramme: Efter levering
|
Efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zev Rosenwaks, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Leuprolid
- Præventionsmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Ganirelix
Andre undersøgelses-id-numre
- 0810010037
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .