Oral mikrodos Lupron versus luteal estradiolförsök hos patienter med in vitro-fertilisering (IVF) med dåligt svar (OMLET)
En randomiserad kontrollerad prövning av behandlingsprotokoll för att optimera resultaten hos patienter med in vitro-fertilisering (IVF) med dåligt svar: E2-plåster/antagonistprotokoll kontra OCP/mikrodos Lupron-protokoll
Hundratusentals par i USA upplever infertilitet varje år. När initiala åtgärder inte hjälper, kräver vissa par en process som kallas äggstocksstimulering och in vitro fertilisering (IVF). Vanligtvis producerar en kvinna högst ett ägg varje månad. Ovariestimulering hjälper dessa kvinnor att göra mer än ett ägg per månad. Detta innebär dock att man tar hormoner som stimulerar äggstocken att producera många ägg på en gång. De stimulerande hormonerna injiceras med en liten nål. Äggen avlägsnas från äggstocken genom ett kirurgiskt ingrepp och placeras sedan i en skål för befruktning av spermier för att bilda embryon. Embryona odlas i laboratoriet och sätts sedan tillbaka i kvinnans livmoder 3-5 dagar senare.
Stimuleringen av äggstockarna är viktig. Vissa patienter genomgår ovariestimulering för IVF men svarar inte på behandlingen. Detta är en mycket svår situation eftersom även om flera protokoll för äggstocksstimulering har använts för patienter med dålig respons, är det inte klart vilket protokoll som fungerar bäst. I själva verket har två av de mest använda protokollen inte direkt jämförts.
Denna studie kommer att randomisera (som att slå ett mynt) par med en historia av låg respons som ska påbörja IVF-behandling i två grupper. I en grupp kommer den kvinnliga partnern att använda ett protokoll som kallas "E2 patch/antagonist". Dessa kvinnor kommer att använda ett östrogenplåster och injicerad antagonist i flera dagar innan de börjar injicerbara fertilitetsmediciner. Den andra gruppen kommer att använda ett protokoll som heter "OCP/microdose". Denna grupp kvinnor kommer att använda p-piller (OCP) och små doser av lupron tillsammans med andra injicerbara fertilitetsmediciner. Vi kommer sedan att följa deras framsteg för att se hur många ägg de producerar och hur många kvinnor som blir gravida.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som har svårt att bli gravida naturligt söker ofta läkare. Dessa patienter genomgår ofta initial behandling med insemination med orala eller injicerbara läkemedel. Men om detta misslyckas med att uppnå en graviditet genomgår patienter ofta provrörsbefruktning (IVF). IVF är en process som involverar ett protokoll av injicerbara mediciner för att stimulera äggstocken att producera flera ägg samtidigt. Dessa ägg hämtas under ultraljudsledning och befruktas i laboratoriet. Efter 3-5 dagars tillväxt i laboratoriet överförs sedan lämpligt antal embryon tillbaka till patientens livmoder.
Ibland svarar patienter som genomgår ovariestimulering och IVF inte bra. Dessa patienter har låga östrogennivåer, få ägg hämtade och färre embryon att överföra tillbaka till livmodern. Sammantaget har de lägre graviditetsfrekvens än andra patienter. Det är inte klart vilket läkemedelsprotokoll som skulle ge dem störst chans att bli gravid. Två protokoll, det ena kallat "E2/antagonist"-protokollet och det andra kallat "OCP/mikrodos"-protokollet, används rutinmässigt hos patienter med dålig respons. Men de har aldrig jämförts prospektivt så det är inte möjligt att säga om ett tillvägagångssätt är bättre.
För att avgöra vilket läkemedelsprotokoll som resulterar i fler graviditeter, föreslår vi att randomisera patienter med dåligt svar som är planerade att genomgå behandling med IVF till ett av dessa två protokoll. Dessa två protokoll är redan standardvård i IVF-centra runt om i världen. Efter randomisering kommer den kliniska vården av studiedeltagare att vara densamma som alla andra IVF-patienter. Specifikt kommer justeringen av medicinering, ägguttag och embryoöverföring att vara identisk med icke-studiepatienter som genomgår IVF.
HYPOTES Vi antar att patienter med dåligt svar som genomgår ovariestimulering för IVF med E2/antagonistprotokollet kommer att ha en högre graviditetsfrekvens än de i OCP/mikrodosgruppen.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- The Ronald O. Perlman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine at Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor till par med indikation för IVF som har en historia av dålig respons enligt något av följande:
- Avbrytande av IVF på grund av otillräcklig follikelutveckling
- Topp östradiol < 1000 pg/ml
- < 6 oocyter hämtade
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Tillgänglighet av ejakulatoriska spermier (användning av donerade och/eller kryokonserverade spermier är tillåten)
- Vill och kan underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av protokollet E2/ganirelix eller OCP/mikrodos
- Mindre än 2 äggstockar eller någon annan ovariabel abnormitet
- Förekomst av okorrigerad unilateral eller bilateral hydrosalpinx
- Förekomst av någon kliniskt relevant patologi som påverkar livmoderhålan eller intramuralt myom ≥ 5 cm
- Kontraindikationer för användning av gonadotropiner (t. tumörer, graviditet/amning, odiagnostiserad vaginal blödning, överkänslighet, kliniskt signifikanta ovariecystor)
- Kontraindikationer för användning av p-piller (h/o tromboembolism, bröstcancer, odiagnostiserad vaginal blödning)
- Kontraindikationer för användning av östrogenplåster (h/o tromboembolism, bröstcancer, odiagnostiserad vaginal blödning)
- Onormal karyotypning av patienten eller hennes partner (om karyotypning utförs)
- Överkänslighet mot någon av de samtidiga läkemedel som ordinerats som en del av behandlingsregimen i detta protokoll
- Överföring av embryon till patienten som inte är planerad (dvs. användning av graviditetsbärare planerad, embryon som ska frysas)
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OCP/MDL
P-piller/mikrodos lupron
|
Desogestrel/etinylestradioltabletter, 0,15 mg/0,03
mg, en tablett genom munnen dagligen i 14 dagar Leuprolidacetat 40 µg genom subkutan injektion två gånger om dagen under äggstocksstimulering (cirka 14 dagar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: E2/antagonist
Estradiolplåster/gonadotropinfrisättande hormonantagonist
|
Östradiol transdermalt system 0,1 mg/dag (25 cm2 plåster. Plåstret byts varannan dag x 3. Sista plåstret fick sitta i ca 7 dagar. Total behandlingstid cirka 14 dagar. Gonadotropinfrisättande hormonantagonist 0,25 mg subkutant varannan dag i 3 totala doser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 7 veckors graviditet
|
7 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avbokningsgrad för cykel
Tidsram: Cykeln är klar
|
Cykeln är klar
|
|
Högsta östradiolnivå
Tidsram: Cykeln är klar
|
Cykeln är klar
|
|
Ampuller av gonadotropiner krävs under äggstocksstimulering
Tidsram: Cykeln är klar
|
Cykeln är klar
|
|
Antal dagar av äggstocksstimulering
Tidsram: Cykeln är klar
|
Cykeln är klar
|
|
Antal uttagna oocyter
Tidsram: Cykeln är klar
|
Cykeln är klar
|
|
Antal överförda embryon
Tidsram: Cykeln är klar
|
Cykeln är klar
|
|
Antal frysta embryon
Tidsram: Cykeln är klar
|
Cykeln är klar
|
|
Embryoklass
Tidsram: Cykeln är klar
|
Cykeln är klar
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 7 veckors graviditet
|
7 veckors graviditet
|
|
Antal missfall
Tidsram: 20 veckors graviditet
|
20 veckors graviditet
|
|
Graviditetsresultat
Tidsram: Efter leverans
|
Efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zev Rosenwaks, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Leuprolid
- Preventivmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Ganirelix
Andra studie-ID-nummer
- 0810010037
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .