Teste de microdose oral de Lupron versus estradiol lúteo em pacientes de fertilização in vitro (FIV) com baixa resposta (OMLET)
Um estudo randomizado e controlado de protocolos de tratamento para otimizar os resultados em pacientes de fertilização in vitro (FIV) com baixa resposta: adesivo E2/protocolo antagonista versus protocolo OCP/microdose Lupron
Centenas de milhares de casais nos Estados Unidos sofrem de infertilidade a cada ano. Quando as medidas iniciais não ajudam, alguns casais requerem um processo chamado estimulação ovariana e fertilização in vitro (FIV). Normalmente, uma mulher produz no máximo um óvulo por mês. A estimulação ovariana ajuda essas mulheres a produzir mais de um óvulo por mês. No entanto, isso envolve tomar hormônios que estimulam o ovário a produzir muitos óvulos de uma só vez. Os hormônios estimuladores injetados com uma pequena agulha. Os óvulos são retirados do ovário por meio de um procedimento cirúrgico e, em seguida, colocados em uma placa para fertilização pelo esperma para formar embriões. Os embriões são cultivados em laboratório e recolocados no útero da mulher 3 a 5 dias depois.
A estimulação dos ovários é importante. Algumas pacientes passam por estimulação ovariana para fertilização in vitro, mas não respondem ao tratamento. Esta é uma situação muito difícil porque, embora vários protocolos de estimulação ovariana tenham sido usados para pacientes com resposta insatisfatória, não está claro qual protocolo funciona melhor. Na verdade, dois dos protocolos mais usados não foram comparados diretamente.
Este estudo randomizará (como jogar uma moeda) casais com histórico de baixa resposta que iniciarão o tratamento de fertilização in vitro em dois grupos. Em um grupo, a parceira usará um protocolo chamado "adesivo/antagonista E2". Essas mulheres usarão um adesivo de estrogênio e um antagonista injetado por vários dias antes de iniciar os medicamentos injetáveis para fertilidade. O outro grupo usará um protocolo chamado "OCP/microdose". Este grupo de mulheres usará pílulas anticoncepcionais orais (OCPs) e pequenas doses de lupron junto com outros medicamentos injetáveis para fertilidade. Seguiremos então o seu progresso para ver quantos óvulos produzem e quantas mulheres engravidam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que têm dificuldade em engravidar naturalmente geralmente procuram orientação médica. Esses pacientes geralmente são submetidos a tratamento inicial com inseminação usando medicamentos orais ou injetáveis. No entanto, se isso não conseguir uma gravidez, os pacientes geralmente passam por fertilização in vitro (FIV). A fertilização in vitro é um processo que envolve um protocolo de medicamentos injetáveis para estimular o ovário a produzir vários óvulos de uma só vez. Esses ovos são recuperados sob orientação de ultrassom e fertilizados em laboratório. Após 3-5 dias de crescimento no laboratório, o número apropriado de embriões é então transferido de volta para o útero da paciente.
Às vezes, pacientes que passam por estimulação ovariana e fertilização in vitro não respondem bem. Essas pacientes têm baixos níveis de estrogênio, poucos óvulos recuperados e menos embriões para transferir de volta ao útero. No geral, elas têm taxas de gravidez mais baixas do que outras pacientes. Não está claro qual protocolo de medicação lhes daria a maior chance de gravidez. Dois protocolos, um chamado de protocolo "E2/antagonista" e o outro chamado de protocolo "OCP/microdose", são usados rotineiramente em pacientes com baixa resposta. Mas, eles nunca foram comparados prospectivamente, então não é possível dizer se uma abordagem é melhor.
A fim de determinar qual protocolo de medicação resulta em mais gestações, propomos a randomização de pacientes com resposta ruim que estão agendadas para tratamento com fertilização in vitro para um desses dois protocolos. Esses dois protocolos já são cuidados padrão em centros de fertilização in vitro em todo o mundo. Após a randomização, o atendimento clínico dos participantes do estudo será o mesmo de todos os outros pacientes de fertilização in vitro. Especificamente, o ajuste da medicação, recuperação de óvulos e procedimentos de transferência de embriões serão idênticos aos pacientes não incluídos no estudo submetidos à fertilização in vitro.
HIPÓTESE Nossa hipótese é que as pacientes com baixa resposta submetidas à estimulação ovariana para fertilização in vitro com o protocolo E2/antagonista terão uma taxa de gravidez mais alta do que aquelas no grupo OCP/microdose.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Ronald O. Perlman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine at Weill Cornell Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de casais com indicação para fertilização in vitro com histórico de má resposta, conforme definido por um dos seguintes:
- Cancelamento da fertilização in vitro devido ao desenvolvimento folicular inadequado
- Pico de estradiol < 1000 pg/mL
- < 6 oócitos recuperados
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Disponibilidade de esperma ejaculatório (é permitido o uso de esperma doado e/ou criopreservado)
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso prévio do protocolo E2/ganirelix ou OCP/microdose
- Menos de 2 ovários ou qualquer outra anormalidade ovariana
- Presença de hidrossalpinge unilateral ou bilateral não corrigida
- Presença de qualquer patologia clinicamente relevante afetando a cavidade uterina ou mioma intramural ≥ 5cm
- Contra-indicações para o uso de gonadotrofinas (ex. tumores, gravidez/lactação, sangramento vaginal não diagnosticado, hipersensibilidade, cistos ovarianos clinicamente significativos)
- Contra-indicações para o uso de pílulas anticoncepcionais orais (tromboembolismo h/o, câncer de mama, sangramento vaginal não diagnosticado)
- Contra-indicações para o uso de adesivos de estrogênio (tromboembolismo h/o, câncer de mama, sangramento vaginal não diagnosticado)
- Cariótipo anormal da paciente ou de seu parceiro (se o cariótipo for realizado)
- Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos concomitantes prescritos como parte do regime de tratamento neste protocolo
- Transferência de embriões para a paciente não planejada (ou seja, uso de portador gestacional planejado, embriões a serem congelados)
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OCP/MDL
Pílulas anticoncepcionais orais/microdose lupron
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Desogestrel/etinilestradiol comprimidos, 0,15 mg/0,03
mg, um comprimido oral diariamente por 14 dias Acetato de leuprolida 40 µg por injeção subcutânea duas vezes ao dia durante a estimulação ovariana (aproximadamente 14 dias)
Outros nomes:
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Experimental: E2/antagonista
Adesivo de estradiol/antagonista do hormônio liberador de gonadotropina
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Sistema transdérmico de estradiol 0,1 mg/dia (adesivo de 25 cm2. Patch alterado a cada dois dias x 3. Patch final deixado por cerca de 7 dias. Duração total da terapia de aproximadamente 14 dias. Antagonista do hormônio liberador de gonadotropina 0,25 mg por via subcutânea em dias alternados por 3 doses totais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: 7 semanas de gestação
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7 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cancelamento de ciclo
Prazo: Conclusão do ciclo
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Conclusão do ciclo
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Pico do nível de estradiol
Prazo: Conclusão do ciclo
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Conclusão do ciclo
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Ampolas de gonadotrofinas necessárias durante a estimulação ovariana
Prazo: Conclusão do ciclo
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Conclusão do ciclo
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Número de dias de estimulação ovariana
Prazo: Conclusão do ciclo
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Conclusão do ciclo
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Número de oócitos recuperados
Prazo: Conclusão do ciclo
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Conclusão do ciclo
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Número de embriões transferidos
Prazo: Conclusão do ciclo
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Conclusão do ciclo
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Número de embriões congelados
Prazo: Conclusão do ciclo
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Conclusão do ciclo
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Grau de embrião
Prazo: Conclusão do ciclo
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Conclusão do ciclo
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Taxa de implantação
Prazo: 7 semanas de gestação
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7 semanas de gestação
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Taxa de aborto
Prazo: 20 semanas de gestação
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20 semanas de gestação
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Resultado da gravidez
Prazo: Após a entrega
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Após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zev Rosenwaks, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
- Anticoncepcionais
- Anticoncepcionais Orais
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Ganirelix
Outros números de identificação do estudo
- 0810010037
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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