Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные микродозы люпрона в сравнении с испытанием лютеинового эстрадиола у пациентов с плохим ответом на экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) (OMLET)

21 июня 2013 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Рандомизированное контролируемое исследование протоколов лечения для оптимизации результатов у пациентов с плохим ответом на экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО): пластырь E2/протокол антагониста по сравнению с протоколом ОКФ/микродозы люпрон

Ежегодно сотни тысяч пар в США сталкиваются с проблемой бесплодия. Когда первоначальные меры не помогают, некоторым парам требуется процесс, называемый стимуляцией яичников и экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО). Обычно женщина производит не более одной яйцеклетки в месяц. Стимуляция яичников помогает этим женщинам производить более одной яйцеклетки в месяц. Однако это предполагает прием гормонов, которые стимулируют яичники производить много яйцеклеток за один раз. Стимулирующие гормоны вводят маленькой иглой. Яйцеклетки удаляются из яичника с помощью хирургической процедуры, а затем помещаются в чашку для оплодотворения спермой для формирования эмбрионов. Эмбрионы выращивают в лаборатории, а затем помещают в матку женщины через 3-5 дней.

Важна стимуляция яичников. Некоторым пациенткам проводят стимуляцию яичников для ЭКО, но они не реагируют на лечение. Это очень сложная ситуация, потому что, несмотря на то, что несколько протоколов стимуляции яичников использовались для пациенток с плохой реакцией, неясно, какой протокол работает лучше всего. На самом деле два наиболее часто используемых протокола напрямую не сравнивались.

В этом исследовании будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) пары с низкой реакцией в анамнезе, которые собираются начать лечение ЭКО, на две группы. В одной группе женщина-партнер будет использовать протокол, называемый «заплата/антагонист E2». Эти женщины будут использовать пластырь эстрогена и инъекционный антагонист в течение нескольких дней, прежде чем начинать инъекционные препараты от бесплодия. Другая группа будет использовать протокол под названием «OCP/микродоза». Эта группа женщин будет использовать оральные противозачаточные таблетки (ОК) и малые дозы люпрона вместе с другими инъекционными препаратами от бесплодия. Затем мы будем следить за их прогрессом, чтобы увидеть, сколько яйцеклеток они производят и сколько женщин беременеют.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые испытывают трудности с зачатием естественным путем, часто обращаются за медицинской помощью. Эти пациенты часто проходят начальное лечение с инсеминацией с использованием пероральных или инъекционных препаратов. Однако, если это не приводит к наступлению беременности, пациентки часто подвергаются экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО). ЭКО — это процесс, который включает в себя протокол инъекционных препаратов для стимуляции яичников к одновременному производству нескольких яйцеклеток. Эти яйцеклетки извлекаются под ультразвуковым контролем и оплодотворяются в лаборатории. После 3-5 дней выращивания в лаборатории соответствующее количество эмбрионов переносится обратно в матку пациентки.

Иногда пациентки, проходящие стимуляцию яичников и ЭКО, не реагируют на них. У этих пациенток низкий уровень эстрогена, мало извлеченных яйцеклеток и меньше эмбрионов для переноса обратно в матку. В целом частота наступления беременности у них ниже, чем у других пациентов. Неясно, какой протокол лечения даст им наибольшие шансы на беременность. Два протокола, один из которых называется протоколом «Е2/антагонист», а другой называется протоколом «ОКП/микродоза», обычно используются у пациентов с плохой реакцией. Но их никогда не сравнивали проспективно, поэтому невозможно сказать, какой из подходов лучше.

Чтобы определить, какой протокол лечения приводит к большему количеству беременностей, мы предлагаем рандомизировать пациенток с плохой реакцией, которым запланировано лечение с помощью ЭКО, на один из этих двух протоколов. Эти два протокола уже являются стандартом лечения в центрах ЭКО по всему миру. После рандомизации клиническая помощь участникам исследования будет такой же, как и всем остальным пациентам ЭКО. В частности, корректировка медикаментозного лечения, процедуры извлечения яйцеклеток и переноса эмбрионов будут идентичны для пациентов, не участвующих в исследовании, проходящих ЭКО.

ГИПОТЕЗА Мы предполагаем, что у пациенток с плохим ответом на стимуляцию яичников для ЭКО по протоколу E2/антагонист будет более высокая частота наступления беременности, чем у пациенток в группе ОК/микродоз.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • The Ronald O. Perlman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine at Weill Cornell Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины из пар с показаниями к ЭКО, у которых в анамнезе плохой ответ, определяемый одним из следующих признаков:
  • Отмена ЭКО из-за недостаточного развития фолликулов
  • Пиковый уровень эстрадиола < 1000 пг/мл
  • < 6 полученных ооцитов
  • Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Наличие эякуляторной спермы (допускается использование донорской и/или криоконсервированной спермы)
  • Желание и возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование протокола E2/ганиреликса или OCP/микродоз
  • Меньше 2 яичников или любая другая аномалия яичников
  • Наличие нескорректированного одностороннего или двустороннего гидросальпинкса
  • Наличие любой клинически значимой патологии, поражающей полость матки или интрамуральную фиброму ≥ 5 см
  • Противопоказания к применению гонадотропинов (например, опухоли, беременность/лактация, невыявленные вагинальные кровотечения, гиперчувствительность, клинически значимые кисты яичников)
  • Противопоказания к применению оральных контрацептивов (п/о тромбоэмболия, рак молочной железы, невыявленные вагинальные кровотечения)
  • Противопоказания к применению эстрогеновых пластырей (ч/о тромбоэмболия, рак молочной железы, невыявленные вагинальные кровотечения)
  • Аномальное кариотипирование пациентки или ее партнера (если проводится кариотипирование)
  • Повышенная чувствительность к любому из сопутствующих препаратов, прописанных в рамках схемы лечения в этом протоколе.
  • Перенос эмбрионов пациентке не запланирован (т.е. планируется использование гестационного носителя, эмбрионы подлежат заморозке)
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OCP/MDL
Оральные контрацептивы/микродоза люпрона
Лекарство: Оральные контрацептивы и микродоза люпрона
Дезогестрел/этинилэстрадиол таблетки, 0,15 мг/0,03 мг, по одной таблетке внутрь ежедневно в течение 14 дней Лейпролида ацетат 40 мкг подкожно дважды в день во время стимуляции яичников (приблизительно 14 дней)
Другие имена:
  • Лупрон
  • Орто-Септ®
  • Дезоген®
  • Реклипсен™
  • Апри®
  • Лейпрорелин
  • Лейпрорелина ацетат
Экспериментальный: E2/антагонист
Пластырь с эстрадиолом/антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона
Лекарство: Патч E2 / антагонист

Трансдермальная система эстрадиола 0,1 мг/день (пластырь 25 см2. Патч менялся через день х 3. Финальный патч держался около 7 дней. Общая продолжительность терапии примерно 14 дней.

Антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона 0,25 мг подкожно через день за 3 приема.

Другие имена:
  • Климара®
  • Ганиреликс ацетат для инъекций®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень беременности
Временное ограничение: 7 недель беременности
7 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отмены цикла
Временное ограничение: Завершение цикла
Завершение цикла
Пиковый уровень эстрадиола
Временное ограничение: Завершение цикла
Завершение цикла
Ампулы гонадотропинов, необходимые при стимуляции яичников
Временное ограничение: Завершение цикла
Завершение цикла
Количество дней стимуляции яичников
Временное ограничение: Завершение цикла
Завершение цикла
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Завершение цикла
Завершение цикла
Количество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: Завершение цикла
Завершение цикла
Количество замороженных эмбрионов
Временное ограничение: Завершение цикла
Завершение цикла
Уровень эмбриона
Временное ограничение: Завершение цикла
Завершение цикла
Скорость имплантации
Временное ограничение: 7 недель беременности
7 недель беременности
Частота выкидышей
Временное ограничение: 20 недель беременности
20 недель беременности
Исход беременности
Временное ограничение: После доставки
После доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Zev Rosenwaks, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0810010037

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться