이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

반응이 좋지 않은 체외 수정(IVF) 환자를 대상으로 한 경구용 마이크로도스 Lupron 대 Luteal Estradiol 시험 (OMLET)

2013년 6월 21일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

반응이 좋지 않은 체외 수정(IVF) 환자의 결과를 최적화하기 위한 치료 프로토콜의 무작위 통제 시험: E2 패치/길항제 프로토콜 대 OCP/마이크로도즈 루프론 프로토콜

미국에서는 매년 수십만 쌍의 부부가 불임을 경험합니다. 초기 조치가 도움이 되지 않을 때 일부 부부는 난소 자극 및 체외 수정(IVF)이라는 과정이 필요합니다. 일반적으로 여성은 한 달에 기껏해야 한 개의 난자를 생산합니다. 난소 자극은 이러한 여성들이 한 달에 한 개 이상의 난자를 만드는 데 도움이 됩니다. 그러나 여기에는 한 번에 많은 난자를 생산하도록 난소를 자극하는 호르몬 복용이 포함됩니다. 작은 바늘로 자극 호르몬을 주입합니다. 난자는 수술 절차를 통해 난소에서 제거된 다음 배아를 형성하기 위해 정자에 의한 수정을 위해 접시에 배치됩니다. 배아는 실험실에서 성장한 다음 3-5일 후에 여성의 자궁으로 교체됩니다.

난소의 자극이 중요합니다. 일부 환자는 IVF를 위해 난소 자극을 받지만 치료에 반응하지 않습니다. 반응이 좋지 않은 환자에게 여러 난소 자극 프로토콜이 사용되었지만 어떤 프로토콜이 가장 효과적인지 명확하지 않기 때문에 이것은 매우 어려운 상황입니다. 실제로 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 프로토콜은 직접 비교되지 않았습니다.

이 연구는 IVF 치료를 시작할 예정인 반응이 낮은 이력이 있는 커플을 (동전 던지기와 같이) 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹에서 여성 파트너는 "E2 패치/길항제"라는 프로토콜을 사용합니다. 이 여성들은 주사 가능한 불임 약물을 시작하기 전에 며칠 동안 에스트로겐 패치와 주사된 길항제를 사용할 것입니다. 다른 그룹은 "OCP/microdose"라는 프로토콜을 사용합니다. 이 여성 그룹은 경구 피임약(OCP)과 소량의 루프론을 다른 주사 가능한 불임 약물과 함께 사용합니다. 그런 다음 그들이 얼마나 많은 난자를 생산하고 얼마나 많은 여성이 임신하는지 확인하기 위해 그들의 진행 상황을 추적할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자연 임신에 어려움을 겪는 환자들은 종종 의학적 조언을 구합니다. 이 환자들은 종종 경구 또는 주사 가능한 약물을 사용하여 수정으로 초기 치료를 받습니다. 그러나 이것이 임신에 실패하면 환자는 체외 수정(IVF)을 받는 경우가 많습니다. IVF는 한 번에 여러 난자를 생산하도록 난소를 자극하는 주사 가능한 약물 프로토콜을 포함하는 과정입니다. 이 난자는 초음파 유도 하에 회수되어 실험실에서 수정됩니다. 실험실에서 3~5일 동안 성장한 후 적절한 수의 배아를 환자의 자궁으로 다시 이식합니다.

간혹 난소자극술과 IVF를 진행한 환자들이 잘 반응하지 않는 경우가 있습니다. 이 환자들은 에스트로겐 수치가 낮고 회수된 난자가 거의 없으며 자궁으로 다시 이식할 배아 수가 적습니다. 전반적으로 그들은 다른 환자보다 임신율이 낮습니다. 어떤 약물 프로토콜이 그들에게 가장 높은 임신 가능성을 줄지는 분명하지 않습니다. 하나는 "E2/길항제" 프로토콜이라고 하고 다른 하나는 "OCP/마이크로도즈" 프로토콜이라고 하는 두 가지 프로토콜은 반응이 좋지 않은 환자에게 일상적으로 사용됩니다. 그러나 그것들은 전향적으로 비교된 적이 없기 때문에 어떤 접근 방식이 더 나은지 말할 수 없습니다.

더 많은 임신을 초래하는 약물 프로토콜을 결정하기 위해 우리는 IVF 치료를 받을 예정인 반응이 좋지 않은 환자를 이 두 프로토콜 중 하나로 무작위 배정할 것을 제안합니다. 이 두 가지 프로토콜은 이미 전 세계 IVF 센터에서 표준 치료입니다. 무작위 배정 후 연구 참가자의 임상 치료는 다른 모든 IVF 환자와 동일합니다. 구체적으로, 약물 조정, 난자 회수 및 배아 이식 절차는 IVF를 받는 비 연구 환자와 동일합니다.

가설 우리는 E2/길항제 프로토콜로 IVF를 위한 난소 자극을 받는 반응이 좋지 않은 환자가 OCP/마이크로도즈 그룹의 환자보다 더 높은 임신율을 가질 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • The Ronald O. Perlman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine at Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나로 정의된 불량한 반응의 병력이 있는 IVF 적응증이 있는 커플의 여성:
  • 부적절한 난포 발달로 인한 IVF 취소
  • 피크 에스트라디올 < 1000pg/mL
  • < 6 난모세포 회수
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥18세
  • 사정 정자의 가용성(기증 및/또는 동결 보존 정자의 사용이 허용됨)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  • E2/ganirelix 또는 OCP/microdose 프로토콜의 사전 사용
  • 2개 미만의 난소 또는 기타 난소 이상
  • 교정되지 않은 편측성 또는 양측성 난관수종의 존재
  • 자궁강에 영향을 미치는 임상적으로 관련된 병리 또는 ≥ 5cm의 벽내 근종의 존재
  • 성선 자극 호르몬 사용에 대한 금기 사항(예: 종양, 임신/수유, 진단되지 않은 질 출혈, 과민증, 임상적으로 중요한 난소 낭종)
  • 경구 피임약 사용에 대한 금기(혈전색전증, 유방암, 진단되지 않은 질 출혈 없음)
  • 에스트로겐 패치 사용에 대한 금기 사항(혈전색전증, 유방암, 진단되지 않은 질 출혈)
  • 환자 또는 파트너의 비정상적인 핵형 분석(핵형 분석을 수행한 경우)
  • 이 프로토콜에서 치료 요법의 일부로 처방된 병용 약물에 대한 과민증
  • 계획되지 않은 환자에게 배아 이식(즉, 대리모 사용 예정, 배아 동결)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCP/MDL
경구 피임약/마이크로도즈 루프론
데소게스트렐/에티닐 에스트라디올 정제, 0.15 mg/0.03 mg, 14일 동안 매일 입으로 1정 Leuprolide acetate 40 µg을 난소 자극 동안 1일 2회(약 14일) 피하 주사
다른 이름들:
  • 루프론
  • Ortho-Cept®
  • 데소젠®
  • 레클립슨™
  • 에이프리®
  • 류프로렐린
  • 류프로렐린 아세테이트
실험적: E2/길항제
에스트라디올 패치/고나도트로핀 방출 호르몬 길항제

Estradiol 경피 시스템 0.1 mg/일(25 cm2 패치. 격일로 패치 변경 x 3. 최종 패치는 약 7일 동안 남아 있습니다. 총 치료 기간은 약 14일입니다.

성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 0.25 mg을 격일로 총 3회 피하 투여합니다.

다른 이름들:
  • 클라이마라®
  • 가니렐릭스 아세테이트 인젝션®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임신율
기간: 임신 7주
임신 7주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주기 취소 비율
기간: 주기 완료
주기 완료
피크 에스트라디올 수치
기간: 주기 완료
주기 완료
난소 자극 동안 필요한 성선자극호르몬 앰플
기간: 주기 완료
주기 완료
난소 자극 일수
기간: 주기 완료
주기 완료
검색된 난모세포의 수
기간: 주기 완료
주기 완료
이식된 배아의 수
기간: 주기 완료
주기 완료
동결된 배아의 수
기간: 주기 완료
주기 완료
배아 등급
기간: 주기 완료
주기 완료
이식률
기간: 임신 7주
임신 7주
유산율
기간: 임신 20주
임신 20주
임신 결과
기간: 배송 후
배송 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zev Rosenwaks, M.D., Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다