レボセチリジンはセチリジンよりも鎮静効果が低いですか?
2014年2月19日 更新者：Douglas Tzanetos、Vanderbilt University
レボセチリジンはセチリジンよりも鎮静効果が低いですか?無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
この研究の目的は、セチリジン (ジルテック)、レボセチリジン (ザイザル)、およびプラセボが、それらがもたらす鎮静の程度とアレルギー症状の軽減において異なるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
セチリジンのR-エナンチオマーであるレボセチリジンは、別の試験でセチリジンよりもプラセボと比較して鎮静作用が少ないことがわかっています.
鎮静のためにセチリジンに耐えられなかった患者がレボセチリジンに耐えられるかどうかを調べる予定です。
この研究では、鎮静およびアレルギー症状のスコアに関して、レボセチリジン、セチリジン、およびプラセボを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験を利用します。
各患者は、無作為化された順序でレボセチリジン、セチリジン、およびプラセボを受け取るため、独自のコントロールとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Asthma, Sinus, and Allergy Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～77年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
-次のいずれかに感作された通年性アレルギー性鼻炎の患者（過去3年以内に陽性のRASTまたは過去3年以内に3mm以上の膨疹）：
- イエダニ
- 猫（室内飼いの場合）
- 犬（室内犬を飼っている場合）
- 木、草、または雑草の花粉、ゴキブリ、またはカビに対する感作を可能にします
- -セチリジンを服用したときに報告された鎮静/傾眠の歴史
- -患者は、中止する前に少なくとも1週間セチリジンを服用している必要があります
- 患者は、過去にレボセチリジンに耐性があるか、レボセチリジンを試したことがない必要があります。
除外基準:
- 継続的な抗ヒスタミン薬またはステロイド治療を必要とする慢性蕁麻疹
- 継続的な抗ヒスタミン薬またはステロイド治療を必要とするアトピー性皮膚炎
- -研究開始前の2週間のURIまたは副鼻腔感染症
- 血管運動性（非アレルギー性）または刺激性鼻炎
- アフリンの使用
- 高齢者または77歳以上（クレアチニンクリアランスに影響する可能性があります）または慢性腎不全
- 鎮静のために過去にレボセチリジンに耐えられなかった患者。
- 他の処方薬または市販の抗ヒスタミン薬を服用しており、研究中にそれらを止めたくない
- 睡眠時無呼吸やナルコレプシーなどの睡眠障害の存在
- 必要に応じた睡眠補助薬の使用
- -研究者の意見では、被験者が効果的に参加することを妨げる他の慢性的な病状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レボセチルジン
1日5 mg x 7日間
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1 日 5 mg タブ x 7 日間
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アクティブコンパレータ：セチリジン
1日10mg×7日。
注 = クロスオーバー研究なので、すべての参加者はすべてのアクティブなコンパレータとプラセボを受け取ります。
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セチリジン 10 mg タブ 1 日 x 7 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 錠 x 7 日。これはクロスオーバー研究であるため、すべての参加者がすべてのアクティブなコンパレータとプラセボを受け取ることに注意してください
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プラセボ錠を毎日×7日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正エプワース眠気尺度
時間枠：36日間の研究
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エプワース眠気尺度評価 (0 ～ 24);スコアが高い = 鎮静の増加。 これは、研究の 36 日間にわたって測定されました (各ウォッシュアウト期間および各介入期間の終わりに)。 5、12、17、24、29、および 36 日目に測定。 これは、すべての介入の平均データです。 |
36日間の研究
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リッカート スコア評価 グローバル鎮静
時間枠：学習期間（36日）
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リッカート スコア範囲 1 ～ 9 (鎮静なしから極度の鎮静)。 スコアが高いほど、鎮静効果が高いことを示します。 これは、研究の 5、12、17、24、29、および 36 日目に測定されました。 これは、すべての介入の平均データです。 |
学習期間（36日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計 4 つの症状スコア (アレルギー症状)
時間枠：主要評価項目と同じ (5、12、17、24、29、および 36 日目に取得)
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合計 4 つの症状スコア (TFSS) の範囲は 0 ～ 12 です。スコアの増加は、症状の増加を示します。 これは、研究の 5、12、17、24、29、および 36 日目に測定されました。 次に、プラセボ、セチリジン、およびレボセチリジンを投与された患者の平均 TFSS を計算しました。 これは、すべての介入の平均データです。 |
主要評価項目と同じ (5、12、17、24、29、および 36 日目に取得)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Douglas B Tzanetos, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
- スタディチェア：John M Fahrenholz, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Devalia JL, De Vos C, Hanotte F, Baltes E. A randomized, double-blind, crossover comparison among cetirizine, levocetirizine, and ucb 28557 on histamine-induced cutaneous responses in healthy adult volunteers. Allergy. 2001 Jan;56(1):50-7. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00726.x.
- de Blic J, Wahn U, Billard E, Alt R, Pujazon MC. Levocetirizine in children: evidenced efficacy and safety in a 6-week randomized seasonal allergic rhinitis trial. Pediatr Allergy Immunol. 2005 May;16(3):267-75. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00216.x.
- Bachert C, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Klimek L, Mullol J, Van Cauwenberge PB, Van Hammee G; XPERT Study Group. Levocetirizine improves quality of life and reduces costs in long-term management of persistent allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):838-44. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.070.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月19日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。