Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je levocetirizin méně sedativní než cetirizin?

19. února 2014 aktualizováno: Douglas Tzanetos, Vanderbilt University

Je levocetirizin méně sedativní než cetirizin? Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Účelem této studie je určit, zda se cetirizin (zyrtec), levocetirizin (xyzal) a placebo liší stupněm sedace, kterou vyvolávají, a úlevou od symptomů alergie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Alergická rýma

Intervence / Léčba

Detailní popis

V samostatných studiích bylo zjištěno, že levocetirizin, R-enantiomer cetirizinu, je méně sedativní než placebo než cetirizin. Plánujeme prověřit, zda pacienti, kteří netolerovali cetirizin z důvodu sedace, jsou schopni tolerovat levocetirizin. Tato studie bude využívat randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii srovnávající levocetirizin, cetirizin a placebo, pokud jde o skóre sedace a symptomů alergie. Každý pacient bude dostávat levocetirizin, cetirizin a placebo v randomizovaném pořadí a bude tak sloužit jako jeho vlastní kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Vanderbilt University Asthma, Sinus, and Allergy Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů ve věku 18 let nebo starších
pacienti s celoroční alergickou rýmou senzibilizovaní (pozitivní RAST během posledních 3 let nebo pupeny větší nebo rovné 3 mm během posledních 3 let) buď:
- prachový roztoč
- kočka (pokud vlastní domácí kočku)
- pes (pokud vlastní domácího psa)
umožní senzibilizaci na pyl stromů, trávy nebo plevele, švábů nebo plísní
v anamnéze hlášená sedace/somnolence při užívání cetirizinu
pacient musí užívat cetirizin alespoň 1 týden před jeho vysazením
pacienti musí levocetirizin v minulosti buď tolerovat, nebo levocetirizin nikdy nezkoušeli.

Kritéria vyloučení:

chronická kopřivka vyžadující pokračující léčbu antihistaminiky nebo steroidy
atopická dermatitida vyžadující pokračující léčbu antihistaminiky nebo steroidy
URI nebo sinusová infekce během 2 týdnů před začátkem studie
vazomotorická (nealergická) nebo dráždivá rýma
použití afrinu
starší nebo starší 77 let (může ovlivnit clearance kreatininu) nebo chronická renální insuficience
pacientů, kteří v minulosti netolerovali levocetirizin kvůli sedaci.
užívání jiných antihistaminik na předpis nebo volně prodejných antihistaminik a neochoty je vysadit během studie
přítomnost poruchy spánku, jako je spánková apnoe nebo narkolepsie
použití léků na podporu spánku podle potřeby
přítomnost jiných chronických zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v účinné účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levocetirzin 5 mg denně x 7 dní (poznámka = cross over = všichni účastníci dostávají aktivní komparátory a placebo)	Lék: Levocetirizin 5 mg tableta denně x 7 dní
Aktivní komparátor: cetirizin 10 mg denně x 7 dní. Poznámka = zkřížená studie, takže všichni účastníci obdrží všechny aktivní komparátory a placebo.	Lék: Cetirizin Cetirizin 10 mg tableta denně x 7 dní
Komparátor placeba: placebo jedna tableta denně x 7 dní; všimněte si, že se jedná o křížovou studii, takže všichni účastníci dostávají všechny aktivní komparátory a placebo	Lék: Placebo Placebo tableta denně x 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Upravená Epworthova stupnice ospalosti Časové okno: 36 dnů studie	Hodnocení Epworthské stupnice ospalosti (0 až 24); vyšší skóre = zvýšená sedace. To bylo měřeno během 36 dnů studie (na konci každého vymývacího období a každého intervenčního období); měřeno ve dnech 5, 12, 17, 24, 29 a 36. Jednalo se o průměrné údaje pro všechny zásahy.	36 dnů studie
Hodnocení skóre Likert Globální sedace Časové okno: délka studia (36 dní)	Likertovo skóre se pohybuje v rozmezí 1 až 9 (žádná sedace až extrémní sedace). Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou sedaci. To bylo měřeno ve dnech 5, 12, 17, 24, 29 a 36 studie. Jednalo se o průměrné údaje pro všechny zásahy.	délka studia (36 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkem čtyři skóre příznaků (příznaky alergie) Časové okno: stejné jako primární měření výsledku (získáte 5., 12., 17., 24., 29. a 36. den)	Celkem čtyři skóre symptomů (TFSS) v rozmezí 0 až 12. Zvýšené skóre ukazuje na zvýšené symptomy. To bylo měřeno 5., 12., 17., 24., 29. a 36. den studie. Poté byl vypočten průměr TFSS pro pacienty, kteří dostávali placebo, cetirizin a levocetirizin. Jednalo se o průměrné údaje pro všechny zásahy.	stejné jako primární měření výsledku (získáte 5., 12., 17., 24., 29. a 36. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Douglas B Tzanetos, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studijní židle: John M Fahrenholz, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Alergická rýma

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

080829

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Je levocetirizin méně sedativní než cetirizin?