Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är Levocetirizin mindre lugnande än Cetirizin?

19 februari 2014 uppdaterad av: Douglas Tzanetos, Vanderbilt University

Är Levocetirizin mindre lugnande än Cetirizin? En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att avgöra om cetirizin (zyrtec), levocetirizin (xyzal) och placebo skiljer sig åt i graden av sedering de producerar och deras lindring av allergisymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levocetirizin, R-enantiomeren av cetirizin, har visat sig vara mindre lugnande jämfört med placebo än cetirizin i separata studier. Vi planerar att undersöka om patienter som inte tålde cetirizin på grund av sedering klarar av att tolerera levocetirizin. Denna studie kommer att använda en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför levocetirizin, cetirizin och placebo med avseende på sedering och allergisymptom. Varje patient kommer att få levocetirizin, cetirizin och placebo i randomiserad ordning och fungerar därmed som sin egen kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Asthma, Sinus, and Allergy Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år eller äldre

  • patienter med perenn allergisk rinit som sensibiliserats (positiv RAST under de senaste 3 åren eller kraftigare större än eller lika med 3 mm under de senaste 3 åren) för antingen:

    • dammkvalster
    • katt (om de äger en innekatt)
    • hund (om de äger en inomhushund)
  • kommer att möjliggöra sensibilisering för träd, gräs eller ogräspollen, kackerlacka eller mögel
  • tidigare rapporterad sedering/somnolens när du tar cetirizin
  • patienten måste ha tagit cetirizin i minst 1 vecka innan behandlingen avbryts
  • Patienter måste antingen ha tolererat levocetirizin tidigare eller har aldrig provat levocetirizin.

Exklusions kriterier:

  • kronisk urtikaria som kräver pågående antihistamin- eller steroidbehandling
  • atopisk dermatit som kräver pågående antihistamin- eller steroidbehandling
  • URI eller sinusinfektion under de 2 veckorna före studiens början
  • vasomotorisk (icke-allergisk) eller irriterande rinit
  • afrin användning
  • äldre eller över 77 år (kan påverka kreatininclearance) eller kronisk njurinsufficiens
  • patienter som inte har tolererat levocetirizin tidigare på grund av sedering.
  • tar andra receptbelagda eller receptfria antihistaminer och är ovillig att sluta med dem under studien
  • förekomsten av en sömnstörning såsom sömnapné eller narkolepsi
  • användning av sömnmedel vid behov
  • förekomsten av andra kroniska medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att kunna delta effektivt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levocetirzin
5 mg dagligen x 7 dagar (obs = korsning = alla deltagare får aktiva jämförelsemedel och placebo)
Läkemedel: Levocetirizin
5 mg tablett dagligen x 7 dagar
Aktiv komparator: cetirizin
10 mg dagligen x 7 dagar. Obs = crossover-studie, så alla deltagare får alla aktiva komparatorer och placebo.
Läkemedel: Cetirizin
Cetirizin 10 mg tablett dagligen x 7 dagar
Placebo-jämförare: placebo
en tablett dagligen x 7 dagar; Observera att detta är en crossover-studie så att alla deltagare får alla aktiva komparatorer och placebo
Läkemedel: Placebo
Placebotablett dagligen x 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 36 dagar av studien

Epworth Sleepiness Scale betyg (0 till 24); högre poäng = ökad sedering. Detta mättes under de 36 dagarna av studien (i slutet av varje tvättperiod och varje interventionsperiod); uppmätt dag 5, 12, 17, 24, 29 och 36.

Detta var medelvärde för alla insatser.
36 dagar av studien
Likert Score Rating Global Sedation
Tidsram: studietiden (36 dagar)

Likert poäng intervall 1 till 9 (ingen sedering till extrem sedering). Högre poäng indikerar ökad sedering. Detta mättes dagarna 5, 12, 17, 24, 29 och 36 av studien.

Detta var medelvärde för alla insatser.
studietiden (36 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt fyra symtompoäng (allergisymtom)
Tidsram: samma som primärt utfallsmått (erhålls dag 5, 12, 17, 24, 29 och 36)

Totalt fyra symtompoäng (TFSS) mellan 0 och 12. Ökade poäng tyder på ökade symtom. Detta mättes på dagarna 5, 12, 17, 24, 29 och 36 av studien. Medelvärdet för TFSS för patienter som fick placebo, cetirizin och levocetirizin beräknades sedan.

Detta var medelvärde för alla insatser.
samma som primärt utfallsmått (erhålls dag 5, 12, 17, 24, 29 och 36)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas B Tzanetos, M.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: John M Fahrenholz, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 080829

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera