左西替利嗪的镇静作用不如西替利嗪吗？
2014年2月19日 更新者：Douglas Tzanetos、Vanderbilt University
左西替利嗪的镇静作用不如西替利嗪吗？一项随机、双盲、安慰剂对照试验。
本研究的目的是确定西替利嗪 (zyrtec)、左西替利嗪 (xyzal) 和安慰剂在它们产生的镇静程度和缓解过敏症状方面是否存在差异。
研究概览
详细说明
左西替利嗪是西替利嗪的 R- 对映体，在单独的试验中被发现与安慰剂相比，其镇静作用不如西替利嗪。
我们计划检查因镇静而不能耐受西替利嗪的患者是否能够耐受左西替利嗪。
本研究将利用一项随机、双盲、安慰剂对照试验，比较左西替利嗪、西替利嗪和安慰剂在镇静和过敏症状评分方面的作用。
每个患者将以随机顺序接受左西替利嗪、西替利嗪和安慰剂，从而作为他们自己的对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Asthma, Sinus, and Allergy Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
常年性过敏性鼻炎患者（过去 3 年内 RAST 阳性或过去 3 年内风团大于或等于 3 毫米）对以下任一情况敏感：
- 尘螨
- 猫（如果他们有一只室内猫）
- 狗（如果他们有一只室内狗）
- 将允许对树、草或杂草花粉、蟑螂或霉菌敏感
- 服用西替利嗪时报告的镇静/嗜睡史
- 患者在停药前必须服用西替利嗪至少 1 周
- 患者过去必须耐受左西替利嗪或从未尝试过左西替利嗪。
排除标准：
- 需要持续抗组胺药或类固醇治疗的慢性荨麻疹
- 需要持续抗组胺药或类固醇治疗的特应性皮炎
- 研究开始前 2 周内发生 URI 或鼻窦感染
- 血管舒缩性（非过敏性）或刺激性鼻炎
- 非洲使用
- 老年人或 77 岁以上（可能影响肌酐清除率）或慢性肾功能不全
- 过去因镇静而不能耐受左西替利嗪的患者。
- 服用其他处方药或非处方抗组胺药且不愿在研究期间停药
- 存在睡眠障碍，例如睡眠呼吸暂停或发作性睡病
- 根据需要使用助眠药物
- 研究者认为会妨碍受试者有效参与的其他慢性疾病的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：左西替利嗪
每天 5 毫克 x 7 天（注 = 交叉 = 所有参与者都接受活性比较剂和安慰剂）
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每天 5 毫克标签 x 7 天
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有源比较器：西替利嗪
每天 10 毫克 x 7 天。
注 = 交叉研究，因此所有参与者都接受所有活性比较剂和安慰剂。
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西替利嗪 10 毫克片剂，每天 x 7 天
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安慰剂比较：安慰剂
每天一粒 x 7 天；请注意，这是一项交叉研究，因此所有参与者都接受所有活性比较剂和安慰剂
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每天服用安慰剂片 x 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良的 Epworth 嗜睡量表
大体时间：36天的研究
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Epworth 嗜睡量表评分（0 至 24）；更高的分数 = 镇静作用增强。 这是在研究的 36 天内测量的（在每个清除期和每个干预期结束时）；在第 5、12、17、24、29 和 36 天测量。 这是所有干预措施的平均数据。 |
36天的研究
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李克特评分全球镇静
大体时间：学习时间（36天）
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Likert 评分范围为 1 至 9（无镇静至极度镇静）。 较高的分数表示镇静作用增强。 这是在研究的第 5、12、17、24、29 和 36 天测量的。 这是所有干预措施的平均数据。 |
学习时间（36天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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四种症状总分（过敏症状）
大体时间：与主要结果测量相同（在第 5、12、17、24、29 和 36 天获得）
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四个症状总分 (TFSS) 的范围为 0 到 12。分数增加表明症状增加。 这是在研究的第 5、12、17、24、29 和 36 天测量的。 然后计算接受安慰剂、西替利嗪和左西替利嗪的患者的平均 TFSS。 这是所有干预措施的平均数据。 |
与主要结果测量相同（在第 5、12、17、24、29 和 36 天获得）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas B Tzanetos, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
- 学习椅：John M Fahrenholz, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devalia JL, De Vos C, Hanotte F, Baltes E. A randomized, double-blind, crossover comparison among cetirizine, levocetirizine, and ucb 28557 on histamine-induced cutaneous responses in healthy adult volunteers. Allergy. 2001 Jan;56(1):50-7. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00726.x.
- de Blic J, Wahn U, Billard E, Alt R, Pujazon MC. Levocetirizine in children: evidenced efficacy and safety in a 6-week randomized seasonal allergic rhinitis trial. Pediatr Allergy Immunol. 2005 May;16(3):267-75. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00216.x.
- Bachert C, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Klimek L, Mullol J, Van Cauwenberge PB, Van Hammee G; XPERT Study Group. Levocetirizine improves quality of life and reduces costs in long-term management of persistent allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):838-44. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.070.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月19日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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