Onko levosetiritsiini vähemmän rauhoittava kuin setiritsiini?
keskiviikko 19. helmikuuta 2014 päivittänyt: Douglas Tzanetos, Vanderbilt University
Onko levosetiritsiini vähemmän rauhoittava kuin setiritsiini? Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, eroavatko setiritsiini (zyrtec), levosetiritsiini (xyzal) ja lumelääke niiden tuottaman sedaation asteen ja allergiaoireiden lievityksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Levosetiritsiinin, setiritsiinin R-enantiomeerin, on havaittu olevan vähemmän rauhoittava verrattuna lumelääkkeeseen kuin setiritsiinin erillisissä tutkimuksissa.
Aiomme tutkia, pystyvätkö potilaat, jotka eivät sietäneet setiritsiiniä sedaation vuoksi, sietämään levosetiritsiiniä.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan levosetiritsiiniä, setiritsiiniä ja lumelääkettä rauhoittavien ja allergiaoireiden pisteytyksen suhteen.
Jokainen potilas saa levosetiritsiiniä, setiritsiiniä ja lumelääkettä satunnaistetussa järjestyksessä ja toimii siten omana kontrollinaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Asthma, Sinus, and Allergy Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneitä potilaita
potilaat, joilla on monivuotinen allerginen nuha, joka on herkistynyt (positiivinen RAST viimeisten 3 vuoden aikana tai suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm viimeisen 3 vuoden aikana) jompaankumpaan:
- pölypunkki
- kissa (jos he omistavat sisäkissan)
- koira (jos he omistavat sisäkoiran)
- mahdollistaa herkistymisen puille, ruoholle tai rikkakasvien siitepölylle, torakalle tai homeelle
- aiemmin raportoitu sedaatiota/uneliaisuutta setiritsiinin käytön aikana
- potilaan on täytynyt ottaa setiritsiiniä vähintään 1 viikon ajan ennen sen lopettamista
- potilaiden on joko sietänyt levosetiritsiinia aiemmin tai he eivät ole koskaan kokeilleet levosetiritsiiniä.
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen urtikaria, joka vaatii jatkuvaa antihistamiini- tai steroidihoitoa
- atooppinen ihottuma, joka vaatii jatkuvaa antihistamiini- tai steroidihoitoa
- URI- tai poskiontelotulehdus tutkimuksen alkua edeltäneiden 2 viikon aikana
- vasomotorinen (ei allerginen) tai ärsyttävä nuha
- afriinin käyttöä
- iäkkäät tai yli 77-vuotiaat (voi vaikuttaa kreatiniinipuhdistumaan) tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- potilaat, jotka eivät ole aiemmin sietäneet levosetiritsiinia sedaation vuoksi.
- ottaa muita reseptilääkkeitä tai reseptivapaata antihistamiineja eikä ole halukas lopettamaan niiden käyttöä tutkimuksen aikana
- unihäiriön, kuten uniapnean tai narkolepsian, esiintyminen
- nukahtamislääkkeiden käyttö tarvittaessa
- muiden kroonisten sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa osallistumasta tehokkaasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levosetirtsiini
5 mg vuorokaudessa x 7 päivää (huom = ristikkäinen = kaikki osallistujat saavat aktiivisia vertailuaineita ja lumelääkettä)
|
5 mg tablettia päivässä x 7 päivää
|
|
Active Comparator: setiritsiini
10 mg päivässä x 7 päivää.
Huomautus = crossover-tutkimus, joten kaikki osallistujat saavat kaikki aktiiviset vertailuaineet ja lumelääke.
|
Setiritsiini 10 mg tabletti päivässä x 7 päivää
|
|
Placebo Comparator: plasebo
yksi tabletti päivässä x 7 päivää; Huomaa, että tämä on crossover-tutkimus, joten kaikki osallistujat saavat kaikki aktiiviset vertailuaineet ja lumelääke
|
Lumetabletti päivittäin x 7 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 36 päivää tutkimusta
|
Epworth Sleepiness Scale -arvosanat (0-24); korkeammat pisteet = lisääntynyt sedaatio. Tämä mitattiin tutkimuksen 36 päivän aikana (kunkin huuhtelujakson ja kunkin interventiojakson lopussa); mitattu päivinä 5, 12, 17, 24, 29 ja 36. Tämä oli keskimääräistä dataa kaikista interventioista. |
36 päivää tutkimusta
|
|
Likert Score Rating Maailmanlaajuinen sedaatio
Aikaikkuna: opiskelun kesto (36 päivää)
|
Likert-pisteet vaihtelevat 1–9 (ei sedaatiota äärimmäiseen sedaatioon). Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä sedaatiota. Tämä mitattiin tutkimuspäivinä 5, 12, 17, 24, 29 ja 36. Tämä oli keskimääräistä dataa kaikista interventioista. |
opiskelun kesto (36 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä neljä oirepistettä (allergiaoireet)
Aikaikkuna: sama kuin ensisijainen tulosmitta (saata päivinä 5, 12, 17, 24, 29 ja 36)
|
Total Four Symptom Scores (TFSS) -arvot vaihtelevat 0 - 12. Lisääntyneet pisteet osoittavat oireiden lisääntymistä. Tämä mitattiin tutkimuspäivinä 5, 12, 17, 24, 29 ja 36. Sitten laskettiin lumelääkettä, setiritsiiniä ja levosetiritsiiniä saaneiden potilaiden keskimääräinen TFSS. Tämä oli keskimääräistä dataa kaikista interventioista. |
sama kuin ensisijainen tulosmitta (saata päivinä 5, 12, 17, 24, 29 ja 36)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas B Tzanetos, M.D., Vanderbilt University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: John M Fahrenholz, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Devalia JL, De Vos C, Hanotte F, Baltes E. A randomized, double-blind, crossover comparison among cetirizine, levocetirizine, and ucb 28557 on histamine-induced cutaneous responses in healthy adult volunteers. Allergy. 2001 Jan;56(1):50-7. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00726.x.
- de Blic J, Wahn U, Billard E, Alt R, Pujazon MC. Levocetirizine in children: evidenced efficacy and safety in a 6-week randomized seasonal allergic rhinitis trial. Pediatr Allergy Immunol. 2005 May;16(3):267-75. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00216.x.
- Bachert C, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Klimek L, Mullol J, Van Cauwenberge PB, Van Hammee G; XPERT Study Group. Levocetirizine improves quality of life and reduces costs in long-term management of persistent allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):838-44. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.070.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Setiritsiini
- Levosetiritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080829
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .