La lévocétirizine est-elle moins sédative que la cétirizine ?
19 février 2014 mis à jour par: Douglas Tzanetos, Vanderbilt University
La lévocétirizine est-elle moins sédative que la cétirizine ? Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.
Le but de cette étude est de déterminer si la cétirizine (zyrtec), la lévocétirizine (xyzal) et le placebo diffèrent par le degré de sédation qu'ils produisent et leur soulagement des symptômes d'allergie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lévocétirizine, l'énantiomère R de la cétirizine, s'est révélée moins sédative par rapport au placebo que la cétirizine dans des essais distincts.
Nous prévoyons d'examiner si les patients qui n'ont pas toléré la cétirizine en raison de la sédation sont capables de tolérer la lévocétirizine.
Cette étude utilisera un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant la lévocétirizine, la cétirizine et un placebo en ce qui concerne les scores de sédation et de symptômes allergiques.
Chaque patient recevra de la lévocétirizine, de la cétirizine et un placebo dans un ordre aléatoire et servira ainsi de son propre contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Asthma, Sinus, and Allergy Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients de 18 ans ou plus
les patients atteints de rhinite allergique perannuelle sensibilisés (RAST positif au cours des 3 dernières années ou papule supérieure ou égale à 3 mm au cours des 3 dernières années) soit :
- acarien
- chat (s'il possède un chat d'intérieur)
- chien (s'il possède un chien d'intérieur)
- permettra une sensibilisation au pollen d'arbres, d'herbes ou de mauvaises herbes, de cafards ou de moisissures
- antécédents de sédation/somnolence rapportées lors de la prise de cétirizine
- le patient doit avoir pris de la cétirizine pendant au moins 1 semaine avant de l'arrêter
- les patients doivent avoir toléré la lévocétirizine dans le passé ou n'avoir jamais essayé la lévocétirizine.
Critère d'exclusion:
- urticaire chronique nécessitant un traitement antihistaminique ou stéroïdien continu
- dermatite atopique nécessitant un traitement antihistaminique ou stéroïdien continu
- URI ou infection des sinus au cours des 2 semaines précédant le début de l'étude
- rhinite vasomotrice (non allergique) ou irritante
- utilisation d'afrine
- personne âgée ou âgée de plus de 77 ans (pourrait affecter la clairance de la créatinine) ou insuffisance rénale chronique
- les patients qui n'ont pas toléré la lévocétirizine dans le passé en raison de la sédation.
- prendre d'autres antihistaminiques sur ordonnance ou en vente libre et ne pas vouloir les arrêter pendant l'étude
- la présence d'un trouble du sommeil tel que l'apnée du sommeil ou la narcolepsie
- l'utilisation de somnifères au besoin
- la présence d'autres conditions médicales chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de pouvoir participer efficacement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lévocétirzine
5 mg par jour x 7 jours (remarque = croisement = tous les participants reçoivent des comparateurs actifs et un placebo)
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5 mg comprimé par jour x 7 jours
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Comparateur actif: cétirizine
10 mg par jour pendant 7 jours.
Remarque = étude croisée, donc tous les participants reçoivent tous les comparateurs actifs et le placebo.
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Cétirizine 10 mg comprimé par jour x 7 jours
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Comparateur placebo: placebo
un comprimé par jour pendant 7 jours ; notez qu'il s'agit d'une étude croisée, donc tous les participants reçoivent tous les comparateurs actifs et le placebo
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Comprimé placebo tous les jours x 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de somnolence d'Epworth modifiée
Délai: 36 jours d'étude
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Évaluations de l'échelle de somnolence d'Epworth (0 à 24); scores plus élevés = sédation accrue. Celle-ci a été mesurée sur les 36 jours de l'étude (à la fin de chaque période de sevrage et de chaque période d'intervention) ; mesuré aux jours 5, 12, 17, 24, 29 et 36. Il s'agissait de données moyennes pour toutes les interventions. |
36 jours d'étude
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Évaluation du score de Likert Sédation globale
Délai: durée de l'étude (36 jours)
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Score de Likert allant de 1 à 9 (pas de sédation à sédation extrême). Des scores plus élevés indiquent une sédation accrue. Ceci a été mesuré les jours 5, 12, 17, 24, 29 et 36 de l'étude. Il s'agissait de données moyennes pour toutes les interventions. |
durée de l'étude (36 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total des quatre scores de symptômes (symptômes d'allergie)
Délai: identique au critère de jugement principal (obtenu aux jours 5, 12, 17, 24, 29 et 36)
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Scores totaux des quatre symptômes (TFSS) allant de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes. Ceci a été mesuré aux jours 5, 12, 17, 24, 29 et 36 de l'étude. Le TFSS moyen pour les patients recevant un placebo, de la cétirizine et de la lévocétirizine a ensuite été calculé. Il s'agissait de données moyennes pour toutes les interventions. |
identique au critère de jugement principal (obtenu aux jours 5, 12, 17, 24, 29 et 36)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas B Tzanetos, M.D., Vanderbilt University Medical Center
- Chaise d'étude: John M Fahrenholz, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Devalia JL, De Vos C, Hanotte F, Baltes E. A randomized, double-blind, crossover comparison among cetirizine, levocetirizine, and ucb 28557 on histamine-induced cutaneous responses in healthy adult volunteers. Allergy. 2001 Jan;56(1):50-7. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00726.x.
- de Blic J, Wahn U, Billard E, Alt R, Pujazon MC. Levocetirizine in children: evidenced efficacy and safety in a 6-week randomized seasonal allergic rhinitis trial. Pediatr Allergy Immunol. 2005 May;16(3):267-75. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00216.x.
- Bachert C, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Klimek L, Mullol J, Van Cauwenberge PB, Van Hammee G; XPERT Study Group. Levocetirizine improves quality of life and reduces costs in long-term management of persistent allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):838-44. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.070.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2009
Première publication (Estimation)
22 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Cétirizine
- Lévocétirizine
Autres numéros d'identification d'étude
- 080829
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