Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy lewocetyryzyna działa mniej uspokajająco niż cetyryzyna?

19 lutego 2014 zaktualizowane przez: Douglas Tzanetos, Vanderbilt University

Czy lewocetyryzyna działa mniej uspokajająco niż cetyryzyna? Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

Celem tego badania jest ustalenie, czy cetyryzyna (zyrtec), lewocetyryzyna (xyzal) i placebo różnią się stopniem wywoływania sedacji i łagodzenia objawów alergii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lewocetyryzyna, enancjomer R cetyryzyny, okazała się mniej uspokajająca w porównaniu z placebo niż cetyryzyna w oddzielnych badaniach. Planujemy zbadać, czy pacjenci, którzy nie tolerują cetyryzyny z powodu sedacji, są w stanie tolerować lewocetyryzynę. W tym badaniu wykorzystamy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące lewocetyryzynę, cetyryzynę i placebo pod względem sedacji i objawów alergii. Każdy pacjent otrzyma lewocetyryzynę, cetyryzynę i placebo w losowej kolejności, a tym samym posłuży jako ich własna kontrola.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Asthma, Sinus, and Allergy Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18 lat lub starszych

  • pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa uczuleni (dodatni wynik RAST w ciągu ostatnich 3 lat lub bąbel większy lub równy 3 mm w ciągu ostatnich 3 lat) na:

    • roztocza kurzu
    • kot (jeśli posiadają kota domowego)
    • pies (jeśli są właścicielami psa domowego)
  • pozwoli na uczulenie na pyłki drzew, traw lub chwastów, karaluchy lub pleśń
  • historia zgłaszanych przypadków sedacji/senności podczas przyjmowania cetyryzyny
  • pacjent musi przyjmować cetyryzynę przez co najmniej 1 tydzień przed jej odstawieniem
  • pacjenci muszą albo tolerować lewocetyryzynę w przeszłości, albo nigdy nie próbowali lewocetyryzyny.

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła pokrzywka wymagająca ciągłego leczenia przeciwhistaminowego lub sterydowego
  • atopowe zapalenie skóry wymagające ciągłego leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub sterydami
  • URI lub infekcja zatok w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania
  • naczynioruchowy (niealergiczny) lub drażniący nieżyt nosa
  • użycie afrinu
  • osoby w podeszłym wieku lub powyżej 77 lat (mogą wpływać na klirens kreatyniny) lub przewlekła niewydolność nerek
  • pacjentów, którzy w przeszłości nie tolerowali lewocetyryzyny z powodu sedacji.
  • przyjmowanie innych leków przeciwhistaminowych na receptę lub bez recepty i brak chęci zaprzestania ich stosowania podczas badania
  • obecność zaburzeń snu, takich jak bezdech senny lub narkolepsja
  • stosowanie w razie potrzeby leków nasennych
  • obecność innych przewlekłych schorzeń, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi skuteczne uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewocetyryna
5 mg dziennie x 7 dni (uwaga = skrzyżowanie = wszyscy uczestnicy otrzymują aktywne leki porównawcze i placebo)
Lek: Lewocetyryzyna
Tabletka 5 mg dziennie x 7 dni
Aktywny komparator: cetyryzyna
10 mg dziennie x 7 dni. Uwaga = badanie krzyżowe, więc wszyscy uczestnicy otrzymują wszystkie aktywne komparatory i placebo.
Lek: Cetyryzyna
Cetyryzyna 10 mg tabletka dziennie x 7 dni
Komparator placebo: placebo
jedna tabletka dziennie x 7 dni; należy pamiętać, że jest to badanie krzyżowe, więc wszyscy uczestnicy otrzymują wszystkie aktywne leki porównawcze i placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo codziennie x 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 36 dni nauki

Oceny w skali senności Epworth (od 0 do 24); wyższe wyniki = zwiększona sedacja. Mierzono to w ciągu 36 dni badania (pod koniec każdego okresu wymywania i każdego okresu interwencji); mierzone w dniach 5, 12, 17, 24, 29 i 36.

Były to średnie dane dla wszystkich interwencji.
36 dni nauki
Ocena skali Likerta Globalna sedacja
Ramy czasowe: czas trwania studiów (36 dni)

Zakres punktacji Likerta od 1 do 9 (brak sedacji do skrajnej sedacji). Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną sedację. Mierzono to w dniach 5, 12, 17, 24, 29 i 36 badania.

Były to średnie dane dla wszystkich interwencji.
czas trwania studiów (36 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma czterech wyników objawów (objawy alergii)
Ramy czasowe: taka sama jak główna miara wyniku (uzyskana w dniach 5, 12, 17, 24, 29 i 36)

Łączna ocena czterech objawów (TFSS) w zakresie od 0 do 12. Zwiększone wyniki wskazują na nasilenie objawów. Mierzono to w dniach 5, 12, 17, 24, 29 i 36 badania. Następnie obliczono średni TFSS dla pacjentów otrzymujących placebo, cetyryzynę i lewocetyryzynę.

Były to średnie dane dla wszystkich interwencji.
taka sama jak główna miara wyniku (uzyskana w dniach 5, 12, 17, 24, 29 i 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas B Tzanetos, M.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Krzesło do nauki: John M Fahrenholz, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080829

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj