Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is levocetirizine minder kalmerend dan cetirizine?

19 februari 2014 bijgewerkt door: Douglas Tzanetos, Vanderbilt University

Is levocetirizine minder kalmerend dan cetirizine? Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of cetirizine (zyrtec), levocetirizine (xyzal) en placebo verschillen in de mate van sedatie die ze produceren en hun verlichting van allergiesymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levocetirizine, de R-enantiomeer van cetirizine, bleek in afzonderlijke onderzoeken minder sederend te zijn dan placebo dan cetirizine. We zijn van plan om te onderzoeken of patiënten die cetirizine niet verdroegen vanwege sedatie, levocetirizine wel kunnen verdragen. Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin levocetirizine, cetirizine en placebo worden vergeleken met betrekking tot sedatie en allergiesymptoomscores. Elke patiënt krijgt levocetirizine, cetirizine en placebo in willekeurige volgorde en dient dus als eigen controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Asthma, Sinus, and Allergy Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar of ouder

  • patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis die gesensibiliseerd zijn (positieve RAST in de afgelopen 3 jaar of kwaddel groter dan of gelijk aan 3 mm in de afgelopen 3 jaar) voor ofwel:

    • stofmijt
    • kat (als ze een binnenkat hebben)
    • hond (als ze een huishond hebben)
  • zal sensibilisatie mogelijk maken voor pollen, kakkerlakken of schimmels van bomen, gras of onkruid
  • voorgeschiedenis van gemelde sedatie/slaperigheid bij gebruik van cetirizine
  • patiënt moet cetirizine gedurende ten minste 1 week hebben ingenomen voordat ermee wordt gestopt
  • patiënten moeten levocetirizine in het verleden hebben verdragen of nog nooit levocetirizine hebben geprobeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • chronische urticaria die voortdurende behandeling met antihistaminica of steroïden vereisen
  • atopische dermatitis die een voortdurende behandeling met antihistaminica of steroïden vereist
  • URI of sinus-infectie gedurende de 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • vasomotorische (niet-allergische) of irriterende rhinitis
  • afrin gebruiken
  • ouderen of ouder dan 77 jaar (kan de creatinineklaring beïnvloeden) of chronische nierinsufficiëntie
  • patiënten die in het verleden levocetirizine niet hebben verdragen vanwege sedatie.
  • andere voorgeschreven antihistaminica of vrij verkrijgbare antihistaminica neemt en niet bereid is om hiermee tijdens het onderzoek te stoppen
  • de aanwezigheid van een slaapstoornis zoals slaapapneu of narcolepsie
  • het gebruik van zo nodig slaapmiddelen
  • de aanwezigheid van andere chronische medische aandoeningen waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zou zijn effectief te participeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levocetirzine
5 mg per dag x 7 dagen (let op = cross-over = alle deelnemers krijgen actieve comparators en placebo)
Geneesmiddel: Levocetirizine
5 mg tablet per dag x 7 dagen
Actieve vergelijker: cetirizine
10 mg per dag x 7 dagen. Opmerking = cross-over studie, dus alle deelnemers krijgen alle actieve vergelijkingsmiddelen en placebo.
Geneesmiddel: Cetirizine
Cetirizine 10 mg tab dagelijks x 7 dagen
Placebo-vergelijker: placebo
één tablet per dag x 7 dagen; merk op dat dit een cross-over studie is, dus alle deelnemers krijgen alle actieve comparatoren en placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebotablet dagelijks x 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 36 dagen van de studie

Epworth Sleepiness Scale-beoordelingen (0 tot 24); hogere scores = verhoogde sedatie. Dit werd gemeten gedurende de 36 dagen van het onderzoek (aan het einde van elke uitwasperiode en elke interventieperiode); gemeten op dag 5, 12, 17, 24, 29 en 36.

Dit waren gemiddelde gegevens voor alle interventies.
36 dagen van de studie
Likertscore Beoordeling Wereldwijde sedatie
Tijdsspanne: duur van de studie (36 dagen)

Likertscorebereik 1 tot 9 (geen sedatie tot extreme sedatie). Hogere scores duiden op verhoogde sedatie. Dit werd gemeten op dag 5, 12, 17, 24, 29 en 36 van het onderzoek.

Dit waren gemiddelde gegevens voor alle interventies.
duur van de studie (36 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal vier symptoomscores (allergiesymptomen)
Tijdsspanne: hetzelfde als primaire uitkomstmaat (verkrijgen op dag 5, 12, 17, 24, 29 en 36)

Total Four Symptom Scores (TFSS) variërend van 0 tot 12. Verhoogde scores duiden op meer symptomen. Dit werd gemeten op dag 5, 12, 17, 24, 29 en 36 van het onderzoek. Vervolgens werd de gemiddelde TFSS berekend voor patiënten die placebo, cetirizine en levocetirizine kregen.

Dit waren gemiddelde gegevens voor alle interventies.
hetzelfde als primaire uitkomstmaat (verkrijgen op dag 5, 12, 17, 24, 29 en 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas B Tzanetos, M.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Studie stoel: John M Fahrenholz, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 080829

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren