Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли левоцетиризин менее седативным, чем цетиризин?

19 февраля 2014 г. обновлено: Douglas Tzanetos, Vanderbilt University

Является ли левоцетиризин менее седативным, чем цетиризин? Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Целью данного исследования является определение того, различаются ли цетиризин (зиртек), левоцетиризин (ксизал) и плацебо по степени седативного эффекта и облегчению симптомов аллергии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отдельных исследованиях было обнаружено, что левоцетиризин, R-энантиомер цетиризина, обладает меньшим седативным действием по сравнению с плацебо, чем цетиризин. Мы планируем изучить, могут ли пациенты, которые не переносят цетиризин из-за седации, переносить левоцетиризин. В этом исследовании будет использовано рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором левоцетиризин, цетиризин и плацебо сравниваются в отношении показателей седативного эффекта и симптомов аллергии. Каждый пациент будет получать левоцетиризин, цетиризин и плацебо в рандомизированном порядке и, таким образом, будет служить их собственным контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18 лет и старше

  • пациенты с круглогодичным аллергическим ринитом, сенсибилизированные (положительный RAST в течение последних 3 лет или волдырь размером более или равный 3 мм в течение последних 3 лет) к:

    • пылевой клещ
    • кошка (если у них есть домашняя кошка)
    • собака (если у них есть домашняя собака)
  • позволит повысить чувствительность к пыльце деревьев, травы или сорняков, тараканам или плесени
  • история сообщений о седации / сонливости при приеме цетиризина
  • пациент должен принимать цетиризин в течение как минимум 1 недели до прекращения его приема.
  • пациенты должны либо хорошо переносить левоцетиризин в прошлом, либо никогда не пробовали левоцетиризин.

Критерий исключения:

  • хроническая крапивница, требующая постоянного лечения антигистаминными препаратами или стероидами
  • атопический дерматит, требующий постоянного лечения антигистаминными препаратами или стероидами
  • ОРЗ или синусовая инфекция в течение 2 недель, предшествующих началу исследования.
  • вазомоторный (неаллергический) или раздражающий ринит
  • африн использование
  • пожилой возраст или старше 77 лет (может повлиять на клиренс креатинина) или хроническая почечная недостаточность
  • пациенты, которые не переносили левоцетиризин в прошлом из-за седативного эффекта.
  • прием других рецептурных или безрецептурных антигистаминных препаратов и нежелание прекращать их во время исследования
  • наличие расстройств сна, таких как апноэ во сне или нарколепсия
  • использование по мере необходимости снотворного
  • наличие других хронических заболеваний, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту эффективно участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левоцетирзин
5 мг в день x 7 дней (примечание = переход = все участники получают активные препараты сравнения и плацебо)
Лекарство: Левоцетиризин
5 мг таб ежедневно x 7 дней
Активный компаратор: цетиризин
10 мг в день х 7 дней. Примечание = перекрестное исследование, поэтому все участники получают все активные препараты сравнения и плацебо.
Лекарство: Цетиризин
Цетиризин 10 мг в день х 7 дней
Плацебо Компаратор: плацебо
по одной таблетке в день х 7 дней; обратите внимание, что это перекрестное исследование, поэтому все участники получают все активные препараты сравнения и плацебо.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо ежедневно x 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 36 дней обучения

оценки по шкале сонливости Эпворта (от 0 до 24); более высокие баллы = усиление седации. Это измерялось в течение 36 дней исследования (в конце каждого периода вымывания и каждого периода вмешательства); измеряли на 5, 12, 17, 24, 29 и 36 дни.

Это были средние данные для всех вмешательств.
36 дней обучения
Глобальная седация по шкале Лайкерта
Временное ограничение: продолжительность обучения (36 дней)

Диапазон шкалы Лайкерта от 1 до 9 (от отсутствия седации до сильной седации). Более высокие баллы указывают на повышенный седативный эффект. Это измеряли в дни 5, 12, 17, 24, 29 и 36 исследования.

Это были средние данные для всех вмешательств.
продолжительность обучения (36 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего четыре балла за симптомы (симптомы аллергии)
Временное ограничение: то же, что и первичная оценка результата (получение на 5, 12, 17, 24, 29 и 36 дни)

Всего баллов по четырем симптомам (TFSS) от 0 до 12. Увеличение баллов указывает на усиление симптомов. Это измеряли на 5, 12, 17, 24, 29 и 36 дни исследования. Затем рассчитывали средний TFSS для пациентов, получавших плацебо, цетиризин и левоцетиризин.

Это были средние данные для всех вмешательств.
то же, что и первичная оценка результата (получение на 5, 12, 17, 24, 29 и 36 дни)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Douglas B Tzanetos, M.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Учебный стул: John M Fahrenholz, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 080829

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться