Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er Levocetirizin mindre beroligende end Cetirizin?

19. februar 2014 opdateret af: Douglas Tzanetos, Vanderbilt University

Er Levocetirizin mindre beroligende end Cetirizin? Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om cetirizin (zyrtec), levocetirizin (xyzal) og placebo adskiller sig i graden af ​​sedation, de producerer, og deres lindring af allergisymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levocetirizin, R-enantiomeren af ​​cetirizin, har vist sig at være mindre beroligende i forhold til placebo end cetirizin i separate forsøg. Vi planlægger at undersøge, om patienter, der ikke tålte cetirizin på grund af sedation, er i stand til at tåle levocetirizin. Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner levocetirizin, cetirizin og placebo med hensyn til sedation og allergisymptomer. Hver patient vil modtage levocetirizin, cetirizin og placebo i randomiseret rækkefølge og fungerer således som deres egen kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Asthma, Sinus, and Allergy Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år eller ældre

  • patienter med perennial allergisk rhinitis sensibiliseret (positiv RAST inden for de sidste 3 år eller wheal større end eller lig med 3 mm inden for de sidste 3 år) til enten:

    • støvmide
    • kat (hvis de ejer en indekat)
    • hund (hvis de ejer en indendørs hund)
  • vil give mulighed for sensibilisering over for træ-, græs- eller ukrudtspollen, kakerlak eller skimmelsvamp
  • anamnese med rapporteret sedation/somnolens ved indtagelse af cetirizin
  • patienten skal have taget cetirizin i mindst 1 uge før ophør med behandlingen
  • patienter skal enten have tolereret levocetirizin tidligere eller aldrig have prøvet levocetirizin.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk nældefeber, der kræver igangværende antihistamin- eller steroidbehandling
  • atopisk dermatitis, der kræver igangværende antihistamin- eller steroidbehandling
  • URI eller sinusinfektion i løbet af de 2 uger forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • vasomotorisk (ikke-allergisk) eller irriterende rhinitis
  • afrin brug
  • ældre eller over 77 år (kan påvirke kreatininclearance) eller kronisk nyreinsufficiens
  • patienter, der ikke tidligere har tolereret levocetirizin på grund af sedation.
  • tager andre receptpligtige eller håndkøbs-antihistaminer og er uvillige til at stoppe dem under undersøgelsen
  • tilstedeværelsen af ​​en søvnforstyrrelse såsom søvnapnø eller narkolepsi
  • brug af efter behov sovemedicin
  • tilstedeværelsen af ​​andre kroniske medicinske tilstande, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at kunne deltage effektivt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levocetirzin
5 mg dagligt x 7 dage (bemærk = overkryds = alle deltagere får aktive komparatorer og placebo)
Medicin: Levocetirizin
5 mg tab dagligt x 7 dage
Aktiv komparator: cetirizin
10 mg dagligt x 7 dage. Bemærk = crossover-undersøgelse, så alle deltagere modtager alle aktive komparatorer og placebo.
Medicin: Cetirizin
Cetirizin 10 mg tablet dagligt x 7 dage
Placebo komparator: placebo
en tablet dagligt x 7 dage; Bemærk, at dette er en crossover-undersøgelse, så alle deltagere modtager alle aktive komparatorer og placebo
Medicin: Placebo
Placebotablet dagligt x 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 36 dage af undersøgelsen

Epworth Sleepiness Scale-vurderinger (0 til 24); højere score = øget sedation. Dette blev målt over de 36 dage af undersøgelsen (ved slutningen af ​​hver udvaskningsperiode og hver interventionsperiode); målt på dag 5, 12, 17, 24, 29 og 36.

Dette var gennemsnitlige data for alle interventioner.
36 dage af undersøgelsen
Likert Score Rating Global Sedation
Tidsramme: undersøgelsens varighed (36 dage)

Likert-score fra 1 til 9 (ingen sedation til ekstrem sedation). Højere score indikerer øget sedation. Dette blev målt på dag 5, 12, 17, 24, 29 og 36 af undersøgelsen.

Dette var gennemsnitlige data for alle interventioner.
undersøgelsens varighed (36 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I alt fire symptomscore (allergisymptomer)
Tidsramme: samme som primært resultatmål (opnåes på dag 5, 12, 17, 24, 29 og 36)

Total Fire Symptom Scores (TFSS) i området 0 til 12. Øgede score indikerer øgede symptomer. Dette blev målt på dag 5, 12, 17, 24, 29 og 36 af undersøgelsen. Den gennemsnitlige TFSS for patienter, der fik placebo, cetirizin og levocetirizin, blev derefter beregnet.

Dette var gennemsnitlige data for alle interventioner.
samme som primært resultatmål (opnåes på dag 5, 12, 17, 24, 29 og 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas B Tzanetos, M.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: John M Fahrenholz, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080829

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Levocetirizin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner