¿Es la levocetirizina menos sedante que la cetirizina?
19 de febrero de 2014 actualizado por: Douglas Tzanetos, Vanderbilt University
¿Es la levocetirizina menos sedante que la cetirizina? Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El propósito de este estudio es determinar si la cetirizina (zyrtec), la levocetirizina (xyzal) y el placebo difieren en el grado de sedación que producen y en el alivio de los síntomas de la alergia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha encontrado que la levocetirizina, el enantiómero R de la cetirizina, es menos sedante en comparación con el placebo que la cetirizina en ensayos separados.
Planeamos examinar si los pacientes que no toleraron la cetirizina debido a la sedación pueden tolerar la levocetirizina.
Este estudio utilizará un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compare la levocetirizina, la cetirizina y el placebo con respecto a las puntuaciones de síntomas de sedación y alergia.
Cada paciente recibirá levocetirizina, cetirizina y placebo en orden aleatorio y, por lo tanto, servirá como su propio control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Asthma, Sinus, and Allergy Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años de edad o más
pacientes con rinitis alérgica perenne sensibilizados (RAST positivo en los últimos 3 años o roncha mayor o igual a 3 mm en los últimos 3 años) a:
- los ácaros del polvo
- gato (si tienen un gato de interior)
- perro (si tienen un perro de interior)
- permitirá la sensibilización al polen de árboles, césped o malezas, cucarachas o moho
- antecedentes de sedación/somnolencia informados al tomar cetirizina
- el paciente debe haber tomado cetirizina durante al menos 1 semana antes de suspenderla
- los pacientes deben haber tolerado la levocetirizina en el pasado o nunca haber probado la levocetirizina.
Criterio de exclusión:
- urticaria crónica que requiere tratamiento continuo con antihistamínicos o esteroides
- dermatitis atópica que requiere tratamiento continuo con antihistamínicos o esteroides
- URI o infección sinusal durante las 2 semanas anteriores al comienzo del estudio
- rinitis vasomotora (no alérgica) o irritante
- uso afrin
- ancianos o mayores de 77 años (podría afectar al aclaramiento de creatinina) o insuficiencia renal crónica
- pacientes que no han tolerado levocetirizina en el pasado debido a la sedación.
- tomando otros antihistamínicos recetados o de venta libre y no están dispuestos a dejar de tomarlos durante el estudio
- la presencia de un trastorno del sueño como la apnea del sueño o la narcolepsia
- el uso de medicamentos para ayudar a dormir según sea necesario
- la presencia de otras condiciones médicas crónicas que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto pudiera participar de manera efectiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levocetirzina
5 mg diarios x 7 días (nota = cruce = todos los participantes reciben comparadores activos y placebo)
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Tableta de 5 mg al día x 7 días
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Comparador activo: cetirizina
10 mg diarios x 7 días.
Nota = estudio cruzado, por lo que todos los participantes reciben todos los comparadores activos y placebo.
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Cetirizina 10 mg comprimido diario x 7 días
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Comparador de placebos: placebo
una tableta diaria x 7 días; tenga en cuenta que este es un estudio cruzado, por lo que todos los participantes reciben todos los comparadores activos y placebo
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Tableta de placebo diaria x 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de somnolencia de Epworth modificada
Periodo de tiempo: 36 días de estudio
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escala de somnolencia de Epworth (0 a 24); puntuaciones más altas = aumento de la sedación. Esto se midió durante los 36 días del estudio (al final de cada período de lavado y cada período de intervención); medido los días 5, 12, 17, 24, 29 y 36. Estos fueron datos medios para todas las intervenciones. |
36 días de estudio
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Clasificación de puntuación de Likert Sedación global
Periodo de tiempo: duración del estudio (36 días)
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Rango de puntuación de Likert de 1 a 9 (sin sedación a sedación extrema). Las puntuaciones más altas indican una mayor sedación. Esto se midió los días 5, 12, 17, 24, 29 y 36 del estudio. Estos fueron datos medios para todas las intervenciones. |
duración del estudio (36 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones totales de cuatro síntomas (síntomas de alergia)
Periodo de tiempo: igual que la medida de resultado primaria (obtener los días 5, 12, 17, 24, 29 y 36)
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Puntuaciones totales de cuatro síntomas (TFSS) que van de 0 a 12. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas. Esto se midió los días 5, 12, 17, 24, 29 y 36 del estudio. Luego se calculó la TFSS media para los pacientes que recibieron placebo, cetirizina y levocetirizina. Estos fueron datos medios para todas las intervenciones. |
igual que la medida de resultado primaria (obtener los días 5, 12, 17, 24, 29 y 36)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas B Tzanetos, M.D., Vanderbilt University Medical Center
- Silla de estudio: John M Fahrenholz, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devalia JL, De Vos C, Hanotte F, Baltes E. A randomized, double-blind, crossover comparison among cetirizine, levocetirizine, and ucb 28557 on histamine-induced cutaneous responses in healthy adult volunteers. Allergy. 2001 Jan;56(1):50-7. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00726.x.
- de Blic J, Wahn U, Billard E, Alt R, Pujazon MC. Levocetirizine in children: evidenced efficacy and safety in a 6-week randomized seasonal allergic rhinitis trial. Pediatr Allergy Immunol. 2005 May;16(3):267-75. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00216.x.
- Bachert C, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Klimek L, Mullol J, Van Cauwenberge PB, Van Hammee G; XPERT Study Group. Levocetirizine improves quality of life and reduces costs in long-term management of persistent allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):838-44. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.070.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- 080829
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .