레보세티리진은 세티리진보다 덜 진정 효과가 있습니까?
2014년 2월 19일 업데이트: Douglas Tzanetos, Vanderbilt University
레보세티리진은 세티리진보다 덜 진정 효과가 있습니까? 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이 연구의 목적은 cetirizine(zyrtec), levocetirizine(xyzal) 및 위약이 생성하는 진정 정도와 알레르기 증상 완화에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세티리진의 R-거울상 이성질체인 레보세티리진은 별도의 시험에서 세티리진보다 위약에 비해 진정 효과가 덜한 것으로 나타났습니다.
진정으로 인해 cetirizine에 내성이 없었던 환자에서 levocetirizine에 내성이 있는지 여부를 조사할 계획이다.
이 연구는 진정 및 알레르기 증상 점수와 관련하여 레보세티리진, 세티리진 및 위약을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 활용할 것입니다.
각 환자는 무작위 순서로 레보세티리진, 세티리진 및 위약을 투여받게 되며 따라서 자신의 통제 역할을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Asthma, Sinus, and Allergy Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
감작된 통년성 알레르기 비염 환자(지난 3년 이내 양성 RAST 또는 지난 3년 이내 3mm 이상의 팽진):
- 먼지 진드기
- 고양이(실내 고양이를 키우는 경우)
- 개(실내 개를 소유한 경우)
- 나무, 풀 또는 잡초 꽃가루, 바퀴벌레 또는 곰팡이에 대한 감작을 허용합니다.
- 세티리진 복용 시 보고된 진정/졸음의 병력
- 환자는 중단하기 전에 적어도 1주일 동안 세티리진을 복용해야 합니다.
- 환자는 과거에 레보세티리진에 내성이 있거나 레보세티리진을 시도한 적이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 지속적인 항히스타민제 또는 스테로이드 치료가 필요한 만성 두드러기
- 지속적인 항히스타민 또는 스테로이드 치료가 필요한 아토피 성 피부염
- 연구 시작 전 2주 동안의 URI 또는 부비동 감염
- 혈관운동(비알레르기성) 또는 자극성 비염
- 아프린 사용
- 노인 또는 77세 이상(크레아티닌 청소율에 영향을 줄 수 있음) 또는 만성 신부전
- 과거 진정으로 인해 레보세티리진에 내성이 없었던 환자.
- 다른 처방전이나 비처방 항히스타민제를 복용하고 연구 중에 중단하지 않으려는 경우
- 수면 무호흡증 또는 기면증과 같은 수면 장애의 존재
- 필요에 따라 수면제 사용
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 효과적으로 참여하는 것을 방해하는 다른 만성 의학적 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보세티르진
매일 5mg x 7일(참고 = 교차 = 모든 참가자가 활성 대조약과 위약을 받음)
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매일 5mg 정제 x 7일
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활성 비교기: 세티리진
매일 10mg x 7일.
참고 = 교차 연구이므로 모든 참가자는 모든 활성 대조약과 위약을 받습니다.
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Cetirizine 10 mg 정제 매일 x 7일
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위약 비교기: 위약
1일 1정 x 7일; 이것은 교차 연구이므로 모든 참가자는 모든 활성 대조약과 위약을 받습니다.
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매일 위약 태블릿 x 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 엡워스 졸음 척도
기간: 36일 연구
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Epworth 졸음 척도 등급(0~24); 높은 점수 = 진정 작용 증가. 이는 연구 36일 동안 측정되었습니다(각 휴약 기간 및 각 개입 기간 종료 시). 5일, 12일, 17일, 24일, 29일, 36일 측정. 이것은 모든 개입에 대한 평균 데이터였습니다. |
36일 연구
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리커트 점수 등급 글로벌 진정제
기간: 연구 기간(36일)
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리커트 점수 범위는 1~9(진정 없음에서 극도의 진정). 점수가 높을수록 진정 작용이 증가했음을 나타냅니다. 이것은 연구 5일, 12일, 17일, 24일, 29일 및 36일째에 측정되었습니다. 이것은 모든 개입에 대한 평균 데이터였습니다. |
연구 기간(36일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 4가지 증상 점수(알레르기 증상)
기간: 1차 결과 측정과 동일(5일, 12일, 17일, 24일, 29일 및 36일에 획득)
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총 4가지 증상 점수(TFSS) 범위는 0~12입니다. 점수가 증가하면 증상이 증가했음을 나타냅니다. 이것은 연구 5일, 12일, 17일, 24일, 29일 및 36일에 측정되었습니다. 그런 다음 위약, 세티리진 및 레보세티리진을 투여받은 환자의 평균 TFSS를 계산했습니다. 이것은 모든 개입에 대한 평균 데이터였습니다. |
1차 결과 측정과 동일(5일, 12일, 17일, 24일, 29일 및 36일에 획득)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas B Tzanetos, M.D., Vanderbilt University Medical Center
- 연구 의자: John M Fahrenholz, M.D., Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Devalia JL, De Vos C, Hanotte F, Baltes E. A randomized, double-blind, crossover comparison among cetirizine, levocetirizine, and ucb 28557 on histamine-induced cutaneous responses in healthy adult volunteers. Allergy. 2001 Jan;56(1):50-7. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00726.x.
- de Blic J, Wahn U, Billard E, Alt R, Pujazon MC. Levocetirizine in children: evidenced efficacy and safety in a 6-week randomized seasonal allergic rhinitis trial. Pediatr Allergy Immunol. 2005 May;16(3):267-75. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00216.x.
- Bachert C, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Klimek L, Mullol J, Van Cauwenberge PB, Van Hammee G; XPERT Study Group. Levocetirizine improves quality of life and reduces costs in long-term management of persistent allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):838-44. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.070.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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