Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er Levocetirizin mindre beroligende enn Cetirizin?

19. februar 2014 oppdatert av: Douglas Tzanetos, Vanderbilt University

Er Levocetirizin mindre beroligende enn Cetirizin? En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøveperiode.

Hensikten med denne studien er å finne ut om cetirizin (zyrtec), levocetirizin (xyzal) og placebo er forskjellige i graden av sedasjon de produserer og deres lindring av allergisymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levocetirizin, R-enantiomeren av cetirizin, har vist seg å være mindre beroligende i forhold til placebo enn cetirizin i separate studier. Vi planlegger å undersøke om pasienter som ikke tålte cetirizin på grunn av sedasjon er i stand til å tolerere levocetirizin. Denne studien vil bruke en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner levocetirizin, cetirizin og placebo med hensyn til sedasjon og allergisymptomer. Hver pasient vil få levocetirizin, cetirizin og placebo i randomisert rekkefølge og fungerer dermed som sin egen kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Asthma, Sinus, and Allergy Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter 18 år eller eldre

  • pasienter med perennial allergisk rhinitt sensibilisert (positiv RAST i løpet av de siste 3 årene eller svulst større enn eller lik 3 mm i løpet av de siste 3 årene) for enten:

    • støvmidd
    • katt (hvis de eier en innekatt)
    • hund (hvis de eier en innendørs hund)
  • vil tillate sensibilisering for tre-, gress- eller ugresspollen, kakerlakk eller mugg
  • historie med rapportert sedasjon/somnolens ved bruk av cetirizin
  • Pasienten må ha tatt cetirizin i minst 1 uke før behandlingen avsluttes
  • Pasienter må enten ha tolerert levocetirizin tidligere eller aldri ha prøvd levocetirizin.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk urticaria som krever pågående antihistamin- eller steroidbehandling
  • atopisk dermatitt som krever pågående antihistamin- eller steroidbehandling
  • URI eller bihulebetennelse i løpet av de 2 ukene før starten av studien
  • vasomotorisk (ikke-allergisk) eller irriterende rhinitt
  • afrin bruk
  • eldre eller over 77 år (kan påvirke kreatininclearance) eller kronisk nyresvikt
  • pasienter som ikke har tolerert levocetirizin tidligere på grunn av sedasjon.
  • tar andre reseptbelagte eller reseptfrie antihistaminer og uvillig til å stoppe dem under studien
  • tilstedeværelsen av en søvnforstyrrelse som søvnapné eller narkolepsi
  • bruk av etter behov sovemedisin
  • tilstedeværelsen av andre kroniske medisinske tilstander som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å kunne delta effektivt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levocetirzin
5 mg daglig x 7 dager (merk = cross over = alle deltakere får aktive komparatorer og placebo)
Legemiddel: Levocetirizin
5 mg tablett daglig x 7 dager
Aktiv komparator: cetirizin
10 mg daglig x 7 dager. Merk = crossover-studie, slik at alle deltakere får alle aktive komparatorer og placebo.
Legemiddel: Cetirizin
Cetirizin 10 mg tablett daglig x 7 dager
Placebo komparator: placebo
en tablett daglig x 7 dager; Vær oppmerksom på at dette er en crossover-studie, så alle deltakere får alle aktive komparatorer og placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotablett daglig x 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 36 dager av studien

Epworth Sleepiness Scale-vurderinger (0 til 24); høyere score = økt sedasjon. Dette ble målt over de 36 dagene av studien (ved slutten av hver utvaskingsperiode og hver intervensjonsperiode); målt på dag 5, 12, 17, 24, 29 og 36.

Dette var gjennomsnittlige data for alle intervensjoner.
36 dager av studien
Likert Score Rating Global Sedation
Tidsramme: varighet av studiet (36 dager)

Likert-score varierer fra 1 til 9 (ingen sedasjon til ekstrem sedasjon). Høyere score indikerer økt sedasjon. Dette ble målt på dag 5, 12, 17, 24, 29 og 36 av studien.

Dette var gjennomsnittlige data for alle intervensjoner.
varighet av studiet (36 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt fire symptompoeng (allergisymptomer)
Tidsramme: samme som primært resultatmål (oppnå på dag 5, 12, 17, 24, 29 og 36)

Totalt fire symptomscore (TFSS) fra 0 til 12. Økte skårer indikerer økte symptomer. Dette ble målt på dag 5, 12, 17, 24, 29 og 36 av studien. Gjennomsnittlig TFSS for pasienter som fikk placebo, cetirizin og levocetirizin ble deretter beregnet.

Dette var gjennomsnittlige data for alle intervensjoner.
samme som primært resultatmål (oppnå på dag 5, 12, 17, 24, 29 og 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas B Tzanetos, M.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: John M Fahrenholz, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 080829

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere