- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00826943
Ist Levocetirizin weniger sedierend als Cetirizin?
Ist Levocetirizin weniger sedierend als Cetirizin? Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University Asthma, Sinus, and Allergy Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis, sensibilisiert (positives RAST innerhalb der letzten 3 Jahre oder Quaddel größer oder gleich 3 mm innerhalb der letzten 3 Jahre) gegen entweder:
- Hausstaubmilbe
- Katze (wenn sie eine Wohnungskatze besitzen)
- Hund (wenn sie einen Indoor-Hund besitzen)
- ermöglicht eine Sensibilisierung gegenüber Baum-, Gräser- oder Unkrautpollen, Küchenschaben oder Schimmelpilzen
- Vorgeschichte von berichteter Sedierung/Somnolenz bei der Einnahme von Cetirizin
- Der Patient muss Cetirizin mindestens 1 Woche lang eingenommen haben, bevor er es absetzt
- Patienten müssen entweder Levocetirizin in der Vergangenheit vertragen haben oder nie Levocetirizin ausprobiert haben.
Ausschlusskriterien:
- chronische Urtikaria, die eine fortlaufende Behandlung mit Antihistaminika oder Steroiden erfordert
- atopische Dermatitis, die eine laufende Behandlung mit Antihistaminika oder Steroiden erfordert
- URI oder Sinusinfektion während der 2 Wochen vor Beginn der Studie
- vasomotorische (nicht allergische) oder irritative Rhinitis
- Afrin verwenden
- bei älteren Menschen oder über 77 Jahren (kann die Kreatinin-Clearance beeinflussen) oder bei chronischer Niereninsuffizienz
- Patienten, die Levocetirizin in der Vergangenheit aufgrund einer Sedierung nicht vertragen haben.
- andere verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Antihistaminika einnehmen und nicht bereit sind, diese während der Studie abzusetzen
- das Vorliegen einer Schlafstörung wie Schlafapnoe oder Narkolepsie
- die Verwendung von Schlafmitteln nach Bedarf
- das Vorhandensein anderer chronischer medizinischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes verhindern würden, dass der Proband effektiv teilnehmen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Levocetirzin
5 mg täglich x 7 Tage (Anmerkung = Crossover = alle Teilnehmer erhalten aktive Vergleichspräparate und Placebo)
|
5 mg Tablette täglich x 7 Tage
|
Aktiver Komparator: Cetirizin
10 mg täglich x 7 Tage.
Hinweis = Crossover-Studie, d. h. alle Teilnehmer erhalten alle aktiven Vergleichspräparate und Placebo.
|
Cetirizin 10 mg Tablette täglich x 7 Tage
|
Placebo-Komparator: Placebo
eine Tablette täglich x 7 Tage; Beachten Sie, dass dies eine Crossover-Studie ist, sodass alle Teilnehmer alle aktiven Vergleichspräparate und Placebo erhalten
|
Placebo-Tablette täglich x 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierte Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 36 Studientage
|
Bewertungen der Epworth-Schläfrigkeitsskala (0 bis 24); höhere Werte = erhöhte Sedierung. Dies wurde über die 36 Tage der Studie gemessen (am Ende jeder Auswaschperiode und jeder Interventionsperiode); gemessen an den Tagen 5, 12, 17, 24, 29 und 36. Dies waren mittlere Daten für alle Eingriffe. |
36 Studientage
|
Likert-Score-Bewertung Globale Sedierung
Zeitfenster: Studiendauer (36 Tage)
|
Likert-Score-Bereich 1 bis 9 (keine Sedierung bis extreme Sedierung). Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Sedierung hin. Dies wurde an den Tagen 5, 12, 17, 24, 29 und 36 der Studie gemessen. Dies waren mittlere Daten für alle Eingriffe. |
Studiendauer (36 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der vier Symptomwerte (Allergiesymptome)
Zeitfenster: dasselbe wie primäres Ergebnis (erhalten an den Tagen 5, 12, 17, 24, 29 und 36)
|
Total Four Symptom Scores (TFSS) im Bereich von 0 bis 12. Erhöhte Werte weisen auf verstärkte Symptome hin. Dies wurde an den Tagen 5, 12, 17, 24, 29 und 36 der Studie gemessen. Der mittlere TFSS für Patienten, die Placebo, Cetirizin und Levocetirizin erhielten, wurde dann berechnet. Dies waren mittlere Daten für alle Eingriffe. |
dasselbe wie primäres Ergebnis (erhalten an den Tagen 5, 12, 17, 24, 29 und 36)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas B Tzanetos, M.D., Vanderbilt University Medical Center
- Studienstuhl: John M Fahrenholz, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Devalia JL, De Vos C, Hanotte F, Baltes E. A randomized, double-blind, crossover comparison among cetirizine, levocetirizine, and ucb 28557 on histamine-induced cutaneous responses in healthy adult volunteers. Allergy. 2001 Jan;56(1):50-7. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00726.x.
- de Blic J, Wahn U, Billard E, Alt R, Pujazon MC. Levocetirizine in children: evidenced efficacy and safety in a 6-week randomized seasonal allergic rhinitis trial. Pediatr Allergy Immunol. 2005 May;16(3):267-75. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00216.x.
- Bachert C, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Klimek L, Mullol J, Van Cauwenberge PB, Van Hammee G; XPERT Study Group. Levocetirizine improves quality of life and reduces costs in long-term management of persistent allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):838-44. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.070.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
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- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Cetirizin
- Levocetirizin
Andere Studien-ID-Nummern
- 080829
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