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Ist Levocetirizin weniger sedierend als Cetirizin?

19. Februar 2014 aktualisiert von: Douglas Tzanetos, Vanderbilt University

Ist Levocetirizin weniger sedierend als Cetirizin? Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob sich Cetirizin (Zyrtec), Levocetirizin (Xyzal) und Placebo im Grad der Sedierung und Linderung von Allergiesymptomen unterscheiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Levocetirizin, das R-Enantiomer von Cetirizin, hat sich in separaten Studien im Vergleich zu Placebo als weniger sedierend erwiesen als Cetirizin. Wir planen zu prüfen, ob Patienten, die Cetirizin aufgrund einer Sedierung nicht vertragen haben, Levocetirizin vertragen können. Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich von Levocetirizin, Cetirizin und Placebo in Bezug auf Sedierung und Allergiesymptom-Scores verwenden. Jeder Patient erhält Levocetirizin, Cetirizin und Placebo in randomisierter Reihenfolge und dient somit als seine eigene Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Asthma, Sinus, and Allergy Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis, sensibilisiert (positives RAST innerhalb der letzten 3 Jahre oder Quaddel größer oder gleich 3 mm innerhalb der letzten 3 Jahre) gegen entweder:

    • Hausstaubmilbe
    • Katze (wenn sie eine Wohnungskatze besitzen)
    • Hund (wenn sie einen Indoor-Hund besitzen)
  • ermöglicht eine Sensibilisierung gegenüber Baum-, Gräser- oder Unkrautpollen, Küchenschaben oder Schimmelpilzen
  • Vorgeschichte von berichteter Sedierung/Somnolenz bei der Einnahme von Cetirizin
  • Der Patient muss Cetirizin mindestens 1 Woche lang eingenommen haben, bevor er es absetzt
  • Patienten müssen entweder Levocetirizin in der Vergangenheit vertragen haben oder nie Levocetirizin ausprobiert haben.

Ausschlusskriterien:

  • chronische Urtikaria, die eine fortlaufende Behandlung mit Antihistaminika oder Steroiden erfordert
  • atopische Dermatitis, die eine laufende Behandlung mit Antihistaminika oder Steroiden erfordert
  • URI oder Sinusinfektion während der 2 Wochen vor Beginn der Studie
  • vasomotorische (nicht allergische) oder irritative Rhinitis
  • Afrin verwenden
  • bei älteren Menschen oder über 77 Jahren (kann die Kreatinin-Clearance beeinflussen) oder bei chronischer Niereninsuffizienz
  • Patienten, die Levocetirizin in der Vergangenheit aufgrund einer Sedierung nicht vertragen haben.
  • andere verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Antihistaminika einnehmen und nicht bereit sind, diese während der Studie abzusetzen
  • das Vorliegen einer Schlafstörung wie Schlafapnoe oder Narkolepsie
  • die Verwendung von Schlafmitteln nach Bedarf
  • das Vorhandensein anderer chronischer medizinischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes verhindern würden, dass der Proband effektiv teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levocetirzin
5 mg täglich x 7 Tage (Anmerkung = Crossover = alle Teilnehmer erhalten aktive Vergleichspräparate und Placebo)
5 mg Tablette täglich x 7 Tage
Aktiver Komparator: Cetirizin
10 mg täglich x 7 Tage. Hinweis = Crossover-Studie, d. h. alle Teilnehmer erhalten alle aktiven Vergleichspräparate und Placebo.
Cetirizin 10 mg Tablette täglich x 7 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
eine Tablette täglich x 7 Tage; Beachten Sie, dass dies eine Crossover-Studie ist, sodass alle Teilnehmer alle aktiven Vergleichspräparate und Placebo erhalten
Placebo-Tablette täglich x 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 36 Studientage

Bewertungen der Epworth-Schläfrigkeitsskala (0 bis 24); höhere Werte = erhöhte Sedierung. Dies wurde über die 36 Tage der Studie gemessen (am Ende jeder Auswaschperiode und jeder Interventionsperiode); gemessen an den Tagen 5, 12, 17, 24, 29 und 36.

Dies waren mittlere Daten für alle Eingriffe.

36 Studientage
Likert-Score-Bewertung Globale Sedierung
Zeitfenster: Studiendauer (36 Tage)

Likert-Score-Bereich 1 bis 9 (keine Sedierung bis extreme Sedierung). Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Sedierung hin. Dies wurde an den Tagen 5, 12, 17, 24, 29 und 36 der Studie gemessen.

Dies waren mittlere Daten für alle Eingriffe.

Studiendauer (36 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der vier Symptomwerte (Allergiesymptome)
Zeitfenster: dasselbe wie primäres Ergebnis (erhalten an den Tagen 5, 12, 17, 24, 29 und 36)

Total Four Symptom Scores (TFSS) im Bereich von 0 bis 12. Erhöhte Werte weisen auf verstärkte Symptome hin. Dies wurde an den Tagen 5, 12, 17, 24, 29 und 36 der Studie gemessen. Der mittlere TFSS für Patienten, die Placebo, Cetirizin und Levocetirizin erhielten, wurde dann berechnet.

Dies waren mittlere Daten für alle Eingriffe.

dasselbe wie primäres Ergebnis (erhalten an den Tagen 5, 12, 17, 24, 29 und 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas B Tzanetos, M.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Studienstuhl: John M Fahrenholz, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

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