A levocetirizina é menos sedativa que a cetirizina?
19 de fevereiro de 2014 atualizado por: Douglas Tzanetos, Vanderbilt University
A levocetirizina é menos sedativa que a cetirizina? Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é determinar se a cetirizina (zyrtec), a levocetirizina (xyzal) e o placebo diferem no grau de sedação que produzem e no alívio dos sintomas de alergia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A levocetirizina, o enantiômero R da cetirizina, demonstrou ser menos sedativa em relação ao placebo do que a cetirizina em ensaios separados.
Planejamos examinar se os pacientes que não toleraram a cetirizina devido à sedação são capazes de tolerar a levocetirizina.
Este estudo utilizará um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo comparando levocetirizina, cetirizina e placebo em relação aos escores de sintomas de sedação e alergia.
Cada paciente receberá levocetirizina, cetirizina e placebo em ordem aleatória e, portanto, servirá como seu próprio controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Asthma, Sinus, and Allergy Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos de idade ou mais
pacientes com rinite alérgica perene sensibilizados (RAST positivo nos últimos 3 anos ou pápula maior ou igual a 3 mm nos últimos 3 anos) a:
- ácaro da poeira
- gato (se eles tiverem um gato interno)
- cachorro (se eles tiverem um cachorro dentro de casa)
- permitirá a sensibilização a árvores, grama ou pólen de ervas daninhas, baratas ou mofo
- história de sedação/sonolência relatada ao tomar cetirizina
- o paciente deve ter tomado cetirizina por pelo menos 1 semana antes de descontinuar
- os pacientes devem ter tolerado levocetirizina no passado ou nunca ter experimentado levocetirizina.
Critério de exclusão:
- urticária crônica que requer tratamento contínuo com anti-histamínicos ou esteróides
- dermatite atópica que requer tratamento contínuo com anti-histamínico ou esteroide
- Infecção urinária ou sinusal durante as 2 semanas anteriores ao início do estudo
- rinite vasomotora (não alérgica) ou irritante
- uso de afrin
- idosos ou com mais de 77 anos de idade (pode afetar a depuração da creatinina) ou insuficiência renal crônica
- pacientes que não toleraram levocetirizina no passado devido à sedação.
- tomar outros anti-histamínicos prescritos ou de venda livre e não querer interrompê-los durante o estudo
- a presença de um distúrbio do sono, como apneia do sono ou narcolepsia
- o uso de medicamentos para dormir conforme necessário
- a presença de outras condições médicas crônicas que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de participar efetivamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Levocetirzina
5 mg diariamente x 7 dias (nota = cross over = todos os participantes recebem comparadores ativos e placebo)
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Guia de 5 mg diariamente x 7 dias
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Comparador Ativo: cetirizina
10 mg por dia x 7 dias.
Nota = estudo cruzado, então todos os participantes recebem todos os comparadores ativos e placebo.
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Cetirizina 10 mg comprimido por dia x 7 dias
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Comparador de Placebo: placebo
um comprimido por dia x 7 dias; observe que este é um estudo cruzado, então todos os participantes recebem todos os comparadores ativos e placebo
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Placebo comprimido diariamente x 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sonolência Epworth Modificada
Prazo: 36 dias de estudo
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classificações da Escala de Sonolência de Epworth (0 a 24); pontuações mais altas = aumento da sedação. Isso foi medido ao longo dos 36 dias do estudo (no final de cada período de washout e cada período de intervenção); medidos nos dias 5, 12, 17, 24, 29 e 36. Estes foram os dados médios para todas as intervenções. |
36 dias de estudo
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Classificação Likert Score Global Sedação
Prazo: duração do estudo (36 dias)
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Escala de pontuação Likert de 1 a 9 (sem sedação a sedação extrema). Pontuações mais altas indicam aumento da sedação. Isso foi medido nos dias 5, 12, 17, 24, 29 e 36 do estudo. Estes foram os dados médios para todas as intervenções. |
duração do estudo (36 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de quatro pontuações de sintomas (sintomas de alergia)
Prazo: igual à medida de desfecho primário (obter nos dias 5, 12, 17, 24, 29 e 36)
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Total de quatro pontuações de sintomas (TFSS) variando de 0 a 12. Pontuações aumentadas indicam sintomas aumentados. Isso foi medido nos dias 5, 12, 17, 24, 29 e 36 do estudo. O TFSS médio para pacientes que receberam placebo, cetirizina e levocetirizina foi então calculado. Estes foram os dados médios para todas as intervenções. |
igual à medida de desfecho primário (obter nos dias 5, 12, 17, 24, 29 e 36)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas B Tzanetos, M.D., Vanderbilt University Medical Center
- Cadeira de estudo: John M Fahrenholz, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devalia JL, De Vos C, Hanotte F, Baltes E. A randomized, double-blind, crossover comparison among cetirizine, levocetirizine, and ucb 28557 on histamine-induced cutaneous responses in healthy adult volunteers. Allergy. 2001 Jan;56(1):50-7. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00726.x.
- de Blic J, Wahn U, Billard E, Alt R, Pujazon MC. Levocetirizine in children: evidenced efficacy and safety in a 6-week randomized seasonal allergic rhinitis trial. Pediatr Allergy Immunol. 2005 May;16(3):267-75. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00216.x.
- Bachert C, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Klimek L, Mullol J, Van Cauwenberge PB, Van Hammee G; XPERT Study Group. Levocetirizine improves quality of life and reduces costs in long-term management of persistent allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):838-44. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.070.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
- Levocetirizina
Outros números de identificação do estudo
- 080829
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