気道過敏症の治療のためのシクレソニド
2016年12月1日 更新者：AstraZeneca
気道過敏症の治療のためのシクレソニド。マンニトール・喘息・シクレソニド研究（MACS）。二重盲検、ランダム化、並行グループ研究。
研究の目的は、PD15 マンニトールと測定された気道過敏症に対する吸入コルチコステロイド (シクレソニド) の効果をプラセボ対照二重盲検法で調査することです。
治療薬は次のように投与されます。320 マイクログラムのシクレソニドまたはプラセボが 1 日 1 回吸入されます。
研究期間は4週間の治療期間で構成されます。
この研究により、シクレソニドの安全性に関するさらなるデータが提供される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Nycomed
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘鳴、咳、胸苦しさなどの呼吸器症状として定義される喘息の疑いのため、バーゼル大学病院の呼吸器科に紹介されました。
- ランダム化の 1 週間前に、GINA (2006 年 10 月) に従って喘息の症状が部分的に制御されている
- FEV1 ≥ 70% の予測
- 18～70歳
除外基準:
- 10パック年以上の喫煙者および元喫煙者
- COPD
- 過去4週間以内の上気道感染症。
- 参加前の先月にICSまたは経口ステロイドを服用している
- 過去 4 週間以内に b 遮断薬を服用している
- 併用療法のセクションで定義されている薬物療法による現在の治療（治験薬以外のICS、β遮断薬）
- 妊娠
- 既知の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：1
シクレソニド 320μg
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320µg シクレソニドとプラセボの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シクレソニドとプラセボによる4週間の治療後のPD15FEV1によって評価されたマンニトールに対する過剰反応性の変化
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RDR マンニトール (反応用量比 = FEV1 の低下率 / 誘発用量)
時間枠：4週間
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4週間
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4週間の治療後のメタコリン（PD20FEV1）およびRDRメタコリンに対する反応性
時間枠：4週間
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4週間
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4週間の治療後の呼気一酸化窒素レベル
時間枠：4週間
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4週間
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FEV1 および PEF の平均改善、喘息コントロール質問票 ACQ の平均変化 (Juniper)
時間枠：4週間
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4週間
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4週間の治療後のACQの平均変化
時間枠：4週間
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4週間
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4週間の治療後のAQLQの平均変化
時間枠：4週間
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4週間
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4週間の治療後のGINAによる症状の平均変化、救急薬の使用、夜間覚醒
時間枠：4週間
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4週間
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4週間の治療中の増悪率
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。