Siklesonidi hengitysteiden yliherkkyyden hoitoon
torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Siklesonidi hengitysteiden yliherkkyyden hoitoon. Mannitoli-astma-siklesoniditutkimus (MACS). Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia lumekontrolloidulla kaksoissokkomenetelmällä inhaloitavan kortikosteroidin (siklesonidin) vaikutusta hengitysteiden yliherkkyyteen, joka mitataan PD15-mannitolin sisältävänä.
Hoitolääkettä annetaan seuraavasti: 320 mikrogrammaa siklesonidia tai lumelääkettä inhaloidaan kerran päivässä.
Tutkimuksen kesto koostuu 4 viikon hoitojaksosta.
Tutkimus antaa lisätietoa siklesonidin turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Nycomed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetetty Baselin yliopistosairaalan pulmonologian osastolle astma-epäilyn vuoksi, joka määritellään hengitystieoireiksi, kuten hengityksen vinkuminen tai yskä tai puristava tunne rinnassa.
- Astman oireet osittain hallinnassa GINA:n mukaan (lokakuu 2006) 1 viikko ennen satunnaistamista
- FEV1 ≥ 70 % ennustettu
- 18-70 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija ja entinen tupakoitsija yli 10 pakkausvuotta
- COPD
- Ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 4 viikon aikana.
- ICS tai suun kautta otettavat steroidit edellisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- b-salpaajia viimeisen 4 viikon aikana
- Nykyinen hoito lääkkeillä sellaisena kuin se on määritelty kohdassa Samanaikainen lääkitys (ICS muu kuin tutkimuslääkitys, ß-salpaajat)
- Raskaus
- Tunnettu pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: 1
Siklesonidi 320 µg
|
320 µg siklesonidia plaseboon verrattuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PD15FEV1:llä arvioitu mannitoliyliherkkyyden muutos 4 viikon siklesonidihoidon jälkeen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RDR-mannitoli (vaste-annos-suhde = FEV1:n lasku % / annettu provokaatioannos)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Vaste metakoliinille (PD20FEV1) ja RDR-metakoliinille 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Uloshengitetyn typpioksidin taso 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
FEV1:n ja PEF:n keskimääräinen paraneminen, astmakontrollikyselyn keskimääräinen muutos ACQ (Juniper)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
ACQ:n keskimääräinen muutos 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
AQLQ:n keskimääräinen muutos 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Oireiden keskimääräinen muutos, pelastuslääkkeiden käyttö, yöllinen herääminen GINA:n mukaan 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Pahenemisaste 4 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Yliherkkyys
- Astma
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antiallergiset aineet
- Siklesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BY9010/CH-101
- U1111-1137-3949 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .