Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciclesonide voor de behandeling van hyperreactiviteit van de luchtwegen

1 december 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Ciclesonide voor de behandeling van hyperreactiviteit van de luchtwegen. De mannitol-astma-ciclesonide-studie (MACS). Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie.

Het doel van de studie is om op een placebogecontroleerde, dubbelblinde manier het effect te onderzoeken van inhalatiecorticosteroïden (ciclesonide) op hyperreactiviteit van de luchtwegen, gemeten als PD15-mannitol. Behandelingsmedicatie zal als volgt worden toegediend: eenmaal daags wordt 320 microgram ciclesonide of placebo geïnhaleerd. De studieduur bestaat uit een behandelperiode van 4 weken. De studie zal verdere gegevens opleveren over de veiligheid van ciclesonide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verwezen naar de afdeling longgeneeskunde van het universitair ziekenhuis Basel vanwege vermoedelijke astma, gedefinieerd als ademhalingssymptomen zoals piepende ademhaling of hoesten of beklemd gevoel op de borst.
  2. Astmasymptomen gedeeltelijk onder controle volgens GINA (oktober 2006) 1 week voor randomisatie
  3. FEV1 ≥ 70% voorspeld
  4. 18 - 70 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Roker en ex-roker met >10 pakjaren
  2. COPD
  3. Bovenste luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken.
  4. ICS of orale steroïden gedurende de voorgaande maand vóór opname
  5. b-blokkers in de afgelopen 4 weken
  6. Huidige behandeling met medicatie zoals gedefinieerd in rubriek gelijktijdige medicatie (ICS anders dan studiemedicatie, ß-blokkers)
  7. Zwangerschap
  8. Bekende maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: 1
Ciclesonide 320 µg
Geneesmiddel: Ciclesonide
320 µg Ciclesonide versus Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van hyperreactiviteit op mannitol beoordeeld aan de hand van PD15FEV1 na 4 weken behandeling met ciclesonide versus placebo
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RDR mannitol (respons-dose-ratio = % daling van FEV1 / toegediende provocatiedosis)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Responsiviteit op methacholine (PD20FEV1) en RDR-methacholine na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Niveau van uitgeademd stikstofmonoxide na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
gemiddelde verbetering van FEV1 en PEF, gemiddelde verandering van de astmacontrolevragenlijst ACQ (Juniper)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Gemiddelde verandering van ACQ na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Gemiddelde verandering van AQLQ na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Gemiddelde verandering van symptomen, gebruik van noodmedicatie, nachtelijk ontwaken volgens GINA na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Exacerbaties tijdens de 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BY9010/CH-101
  • U1111-1137-3949 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren