Ciclesonide per il trattamento dell'iperreattività delle vie aeree
1 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Ciclesonide per il trattamento dell'iperreattività delle vie aeree. Lo studio Mannitolo-Asma-Ciclesonide (MACS). Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli.
L'obiettivo dello studio è quello di indagare in modo controllato con placebo, in doppio cieco, l'effetto del corticosteroide per via inalatoria (ciclesonide) sull'iperreattività delle vie aeree misurata come avente mannitolo PD15.
I farmaci per il trattamento verranno somministrati come segue: 320 microgrammi di ciclesonide o placebo verranno inalati una volta al giorno.
La durata dello studio consiste in un periodo di trattamento di 4 settimane.
Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza della ciclesonide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Nycomed
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deferito al reparto di pneumologia dell'ospedale universitario di Basilea per sospetto asma definito come sintomi respiratori come respiro sibilante o tosse o oppressione toracica.
- Sintomi di asma parzialmente controllati secondo GINA (ottobre 2006) 1 settimana prima della randomizzazione
- FEV1 ≥ 70% del predetto
- 18 - 70 anni
Criteri di esclusione:
- Fumatore ed ex fumatore con pacchetti >10 anni
- BPCO
- Infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 4 settimane.
- ICS o steroidi orali durante il mese precedente prima dell'inclusione
- b-bloccanti nelle ultime 4 settimane
- Trattamento in corso con farmaci come definito nella sezione farmaci concomitanti (ICS diversi dal farmaco in studio, ß-bloccanti)
- Gravidanza
- Malignità nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: 1
Ciclesonide 320 µg
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320µg Ciclesonide contro Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'iperreattività al mannitolo valutata da PD15FEV1 dopo 4 settimane di trattamento con ciclesonide vs placebo
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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RDR mannitolo (rapporto dose-risposta = % calo del FEV1 / dose di provocazione somministrata)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Reattività alla metacolina (PD20FEV1) e metacolina RDR dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Livello di ossido nitrico esalato dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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miglioramento medio di FEV1 e PEF, variazione media del questionario per il controllo dell'asma ACQ (Juniper)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione media di ACQ dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione media di AQLQ dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione media dei sintomi, uso di farmaci di salvataggio, risveglio notturno secondo GINA dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Tassi di riacutizzazione durante le 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità
- Asma
- Ipersensibilità respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY9010/CH-101
- U1111-1137-3949 (Identificatore di registro: WHO)
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